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Entwickelt und fertigt IVF-Medien, Embryo-Inkubatoren, Vitrifizierer und sterile Verbrauchsmaterialien für die Reproduktionsmedizin.
Genea Biomedx Pty Ltd
Sydney · Valencia · Madrid · Hongkong · SuzhouNeu auf Amplifa
Über Genea Biomedx
Genea Biomedx ist ein 2012 gegründetes Medizintechnikunternehmen mit klinischer Herkunft aus Sydney IVF (heute Genea), das seit den 1990er Jahren IVF-Kultivierungsmedien entwickelt. Das Produktportfolio umfasst die sequenzielle Medienpalette Gems®, den Benchtop-Embryo-Inkubator Geri® mit kontinuierlicher Embryo-Überwachung, das Vitrifizierungssystem Gavi®, elektronische Witnessing-Systeme (Guardian, Gidget®), Kryolagersysteme (Gelida 47, Gelida 800), die Genie-Lösung für präimplantationsdiagnostische Genetik sowie den KI-gestützten Spermienanalysator Glimmer. Gefertigt werden IVF-Medien mit Human-Serum-Albumin und Antibiotika, Embryo-Inkubatoren, Vitrifizierer und sterile Verbrauchsmaterialien in einem nach ISO 13485 zertifizierten Werk in Sydney. Die Produkte tragen CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung; das Unternehmen beliefert über 600 Kunden in mehr als 26 Ländern über Direktvertrieb und ein weltweites Distributorennetz. Standorte bestehen in Sydney, Valencia, Madrid, Hongkong und Suzhou.
- Standort
- Sydney NSW 2000, Australien
- Verfahren
- Herstellung von IVF-Medien (Nährmedium, sequenzielle Medien, Puffer, Vitrifikationslösungen), Herstellung von Embryo-Inkubatoren, Herstellung von Vitrifizierern (embryo vitrifiers), Herstellung steriler Verbrauchsmaterialien für IVF, Genetische Analyse von Embryo-Biopsien (PGT-A, PGT-SR, PGT-M), Durchflusszytometrie (Zell-, Mikroorganismen- und Flüssigkeitsanalyse), Automatisierte Spermaanalyse (Semen Analysis), Elektronische Probennachverfolgung (Electronic Witnessing mit RFID und QR-Codes)
- Werkstoffe
- IVF-Medien mit Antibiotika und Human-Serum-Albumin, Human-Serum-Albumin (10 mg/ml bzw. 5 mg/ml Supplement), Gentamicin (0,01 mg/ml Supplement), Kryoprotektiva: Ethylenglykol (EG), DMSO, Trehalose, Beschichtetes Siliziumdioxid (Sperm Wash Gradient Set), IVF-Medien mit Human-Serum-Albumin (5 bzw. 10 mg/ml), Human-Serum-Albumin, Gentamicin (0,01 mg/ml)
- Zertifikate
- ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 (MDSAP), ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016
- Gegründet
- 2012
- Branchen
- IVF / Reproduktionsmedizin, Fertilitätskliniken, Biotechnologie, Medizintechnik, Genomik/Diagnostik
- 01
Forschung & Entwicklung (medien, Geräte, Software)
- 02
Regulatorische Zertifizierung (CE, FDA, TGA, NMPA)
- 03
Herstellung IVF-Medien in Sydney (ISO 13485)
- 04
Fertigung Embryo-Inkubatoren, Vitrifizierer und sterile Verbrauchsmaterialien
- 05
Qualitätskontrolle der Chargen (COA)
- 06
Vertrieb via Direktvertrieb und Distributoren
- 07
End-to-End Support und technischer Kundendienst
Medienformulierungen & Verfahren
IVF-Medien mit Human-Serum-Albumin (5 bzw. 10 mg/ml)
Sequenzielle Kultivierungsmedien für IVF/ICSI mit Albumin- und Gentamicin-Supplement.
Human-Serum-Albumin
Protein-Supplement in Kultivierungs- und Spermienmedien.
Gentamicin (0,01 mg/ml)
Antibiotisches Supplement zur Kontaminationskontrolle in den Medien.
Kryoprotektiva (Ethylenglykol, DMSO, Trehalose)
Bestandteile der Vitrifikationslösungen für Embryonen.
Beschichtetes Siliziumdioxid (Sperm Wash Gradient Set)
Separationsmedium zur Trennung hochmotiler Spermien vom Spermaplasma.
Standorte
Sydney
AUHead Office; Fertigung von IVF-Medien, Inkubatoren, Vitrifizierern und sterilen Verbrauchsmaterialien (ISO 13485)
- Werkstoffe
- IVF-Medien mit Human-Serum-Albumin und Gentamicin; Kryoprotektiva
- Fertigungsstätte für IVF-Medien (medizinisch akkreditiert, ISO 13485)
Valencia
ESEuropean Head Office & Showroom
Madrid
ESEuropean Workshop
Hongkong
CNAPAC Head Office (Reg No. 63648980)
Suzhou
CNChina Headquarters
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von IVF-Medien (Nährmedium, sequenzielle Medien, Puffer, Vitrifikationslösungen)Engineering | – | – | – | – | IVF-Medien mit Antibiotika und Human-Serum-Albumin, Kryoprotektiva (Ethylenglykol/DMSO/Trehalose) |
| Herstellung von Embryo-InkubatorenEngineering | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Vitrifizierern (embryo vitrifiers)Engineering | – | – | – | – | – |
| Herstellung steriler Verbrauchsmaterialien für IVFEngineering | – | – | – | – | – |
| Genetische Analyse von Embryo-Biopsien (PGT-A, PGT-SR, PGT-M)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Durchflusszytometrie (Zell-, Mikroorganismen- und Flüssigkeitsanalyse)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Automatisierte Spermaanalyse (Semen Analysis)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Elektronische Probennachverfolgung (Electronic Witnessing mit RFID und QR-Codes)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Kryokonservierung / Kryolagerung in flüssigem Stickstoff (ultraniedrige Temperaturen)Prüfung | – | – | – | – | – |
8 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Benchtop-Embryo-Inkubator mit Time-lapse (kontinuierliches Embryo-Monitoring, Kammer mit Mikroskop) | Genea Biomedx Geri | – | – | – | – |
| Elektronisches Witnessing-System (RFID/QR) | Genea Biomedx Guardian | – | – | – | – |
| Witnessing- und ART-Workflow-Management-System | Genea Biomedx Gidget | – | – | – | – |
| Durchflusszytometer | Genea Biomedx Glimmer Flow | – | – | – | – |
| Automatisierter Samenanalysator (AI-basiert) | Genea Biomedx Glimmer Semen Analyser | – | – | – | – |
| Flüssig-Stickstoff-Kryolagertank mit Fernüberwachung von Temperatur und Alarm | Genea Biomedx Gelida 47 | – | – | – | – |
| Kryolagersystem mit automatischer LN2-Nachfüllung, dualer Verifikation und ultraniedrigen | Genea Biomedx Gelida 800 | – | – | – | – |
| Vitrifizierungssystem (Gavi Medium Cartridge) | Genea Biomedx Gavi | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zulassungen
Die Fertigung in Sydney ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert (BSI, Zertifikat MD 630526) und umfasst zusätzlich eine MDSAP-Registrierung (BSI, MDSAP 685522). Pro Charge werden Analysenzertifikate (COA) ausgestellt; die Produkte erfüllen CE-, FDA-, NMPA- und TGA-Anforderungen.
| Nachweis | Sydney |
|---|---|
| ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016 | |
| ISO 13485:2016 (MDSAP) |
Historie
- 1990
Sydney IVF (heute Genea) entwickelt erstes eigenes Kultivierungsmedium (M91)
- 1997
Erste Generation Medien in klinischer Anwendung bei Sydney IVF
- 1998
Medienformulierung an Cook Medical lizenziert
- 2006
Zweite Generation Medien in klinischer Anwendung
- 2008
Zweite Generation an Cook Medical lizenziert
- 2009
Dritte Generation: Gems®
- 2011
Klinische Studien beginnen in Genea ART Kliniken
- 2012
Gründung von Genea Biomedx
- 2013
Gems® in voller klinischer Anwendung in Genea ART Kliniken
- 2015
Tom Beckitt tritt dem Unternehmen bei; ISO-13485-Erstregistrierung
- 2016
Gems® mit CE-Kennzeichnung, EU und Kanada
- 2017
FDA-Zulassung für den Großteil der Gems®-Medien
- 2018
MDSAP-Registrierung