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Beratungsunternehmen für FDA-Regulierung, Qualitätsmanagement und Markteinführung von Medizinprodukten
Genius Shield
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Über Genius Shield
Genius Shield ist ein strategischer Partner für Regulierungs- und Qualitätsvorbereitung von Medizinprodukten. Das Unternehmen begleitet MedTech-Startups, Gesundheitskonzerne (Fortune 500) und staatliche Einrichtungen durch den gesamten FDA-Prozess: von der Regulierungsstrategie über Zulassungsanträge (510(k), De Novo, PMA, IDE) und Pre-Submission-Meetings bis zum Aufbau von Quality Management Systems nach 21 CFR 820, ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Das Angebot umfasst außerdem Regulatory & Quality Due Diligence für Investoren, Gap-Analysen zur Risikominimierung sowie Training und Compliance-Implementierung. Die Arbeit erfolgt in einem definierten dreiphasigen Prozess (Genius Launch Plan, Gap Analysis/De-Risking, Compliance-Implementierung) mit Festpreisen. Gründerin und Geschäftsführerin ist Dr. Ediuska Laurens, M.S., EngD, eine Medizinprodukte-Expertin für Regulierung, Qualität und Produktentwicklung und ehemalige Stryker-Führungskraft; das Team bringt nach Unternehmensangaben insgesamt 80 Jahre Erfahrung aus führenden Medizintechnikkonzernen mit. Zu den Kunden zählen u. a. Neopenda und EpiBone Inc.
- Verfahren
- FDA Regulatory Plan & Strategy, Regulatory Submissions and Applications (510(k), De Novo, PMA, IDE), Pre-Submission Meetings with FDA, Product Registrations (FDA), Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015) Implementation, Tech Regulatory Due Diligence für Investoren, Genius Launch Plan (Design-, Prozess-, Regulatory-, Risk-Management-, V&V-Analyse), Gap Analysis (Regulatory/Quality De-risking)
- Werkstoffe
- FDA Regulatory Plan & Strategy, FDA Regulatory Submissions (510(k), De Novo, PMA, IDE), Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015), Tech Regulatory Due Diligence
- Mitarbeiter
- 2-10
- Branchen
- Medizinprodukte / Medical Equipment Manufacturing, MedTech-Startups, Healthcare Fortune 500, Government Entities
- 01
Genius Launch Plan (Deep-Dive Produktentwicklungszyklus)
- 02
Regulatory Strategy & Gap Analysis
- 03
De-Risking
- 04
QMS-Implementierung mit Training
- 05
Regulatory Submissions & Produktregistrierung bei der FDA
Leistungen und Fachgebiete
FDA Regulatory Plan & Strategy
Regulierungsstrategie und Planung als Wettbewerbsvorteil für die US-Markteinführung von Medizinprodukten.
FDA Regulatory Submissions (510(k), De Novo, PMA, IDE)
Erstellung von Zulassungs- und Prüfverfahren-Anträgen zur FDA-Freigabe oder -Zulassung.
Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015)
Aufbau und Implementierung unternehmensspezifischer Qualitätsmanagementsysteme inklusive Schulung.
Tech Regulatory Due Diligence
Bewertung von Investitionen mit detailliertem Risiko- und Chancenbericht für Investoren.
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| FDA Regulatory Plan & StrategyEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Submissions and Applications (510(k), De Novo, PMA, IDE)Engineering | – | – | – | – | – |
| Pre-Submission Meetings with FDAEngineering | – | – | – | – | – |
| Product Registrations (FDA)Engineering | – | – | – | – | – |
| Quality Management System (21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015) ImplementationPrüfung | – | – | – | – | – |
| Tech Regulatory Due Diligence für InvestorenEngineering | – | – | – | – | – |
| Genius Launch Plan (Design-, Prozess-, Regulatory-, Risk-Management-, V&V-Analyse)Engineering | – | – | – | – | – |
| Gap Analysis (Regulatory/Quality De-risking)Prüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden