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Strategisch-regulatorische Beratung und Produktentwicklung für Life-Sciences- und Medizintechnikunternehmen
Global Restructuring Advisors GmbH
München (DE) · Los Angeles (USA) · San Diego (USA)Neu auf Amplifa
Über Global Restructuring Advisors
Global Restructuring Advisors (GRA) ist eine strategisch-regulatorische Beratungs- und Produktentwicklungsgesellschaft für Life-Sciences-Produkte mit Hauptsitz in München und Standorten in Los Angeles und San Diego (USA). Das Team aus Fachexperten mit langjähriger Industrie- und Behördenerfahrung begleitet Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit durch den Produktentwicklungsprozess von der Idee bis zur Kommerzialisierung – analogen wie digitalen Gesundheitsprodukten. Die Leistungen umfassen regulatorische Zulassungen und Compliance für FDA (510(k), QSR), EU MDR/CE-Kennzeichnung, PMDA (Japan) sowie ANVISA, COFEPRIS und INVIMA (Lateinamerika), QMS-Audits nach ISO 13485 und ISO 14971, MDSAP, klinische Bewertung sowie Regulatory-Affairs- und QA-Outsourcing. Darüber hinaus bietet GRA Restrukturierung, strategisches Management, Finanzierungsunterstützung, Due Diligence und Technologiebewertung an. Seit dem Start 2011 hat GRA zahlreiche Unternehmen bei nichtklinischer und klinischer Entwicklung sowie regulatorisch-strategischen Herausforderungen unterstützt, mit Fokus auf die Märkte Europa, Nordamerika, Lateinamerika und Asien.
- Standort
- München
- Verfahren
- Strategisch-regulatorische Beratung (FDA/MDR/PMDA/ANVISA/COFEPRIS/INVIMA), Produktentwicklung (nicht-klinisch und klinisch), EU MDR / CE-Kennzeichnung, FDA 510(k) und QSR (21 CFR 820), MDSAP, ISO 13485 / ISO 14971 QMS-Compliance und Audits, Clinical Evaluation Reports / PMCF / Clinical Trial Data Management, European Authorized Representative / US FDA Agent Representation
- Werkstoffe
- US FDA Regulatory Affairs, EU MDR / CE-Kennzeichnung, Asien (PMDA), LATAM (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA), ISO 13485 / ISO 14971
- Zertifikate
- ISO 13485 / ISO 14971 Compliance-Support, FDA QSR (21 CFR 820), MDSAP, ISO 9001
- Gegründet
- 2011
- Branchen
- Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, In-vitro-Diagnostik (IVD), Digital Health / Telehealth / Mobile Apps, Life Sciences
- 01
Beratung & Strategie
- 02
Nichtklinische/klinische Produktentwicklung
- 03
Regulatorische Zulassung & Compliance (FDA, EU MDR, PMDA, ANVISA, COFEPRIS,
- 04
Markteinführung & Kommerzialisierung
- 05
Compliance-Betreuung (Vigilance, Audits, Outsourcing)
Leistungsschwerpunkte
US FDA Regulatory Affairs
510(k)-Zulassungen, QSR (21 CFR 820), MDSAP, US Agent Representation, eMDR und UDI für Medizinprodukte.
EU MDR / CE-Kennzeichnung
EU Medical Devices Regulation 2017/745, Clinical Evaluation Reports, PMCF, IVDR und European Authorized Representation.
Asien (PMDA)
Medizinprodukte-Registrierung in Japan inkl. JMDN-Klassifizierung und Foreign Manufacturer Registration.
LATAM (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA)
Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Brasilien, Mexiko und Kolumbien inkl. Registration Holder Services.
ISO 13485 / ISO 14971
Aufbau, Pflege und Audit von Qualitätsmanagementsystemen und Risikomanagement für Medizinprodukte.
Standorte
München
DEEuropäischer Standort / Hauptsitz
Los Angeles
USStandort North America
San Diego
USStandort North America (Logistik)
Referenzprojekte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Compliance
GRA unterstützt Unternehmen bei Compliance nach ISO 13485, ISO 14971 und FDA QSR (21 CFR 820) sowie bei MDSAP-Audits. Das Team weist laut Website eine 100% Erfolgsquote bei Erst-Zertifizierungen nach ISO, CE und LATAM aus.
| Nachweis | München | Los Angeles | San Diego |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 / ISO 14971 Compliance-Support | |||
| FDA QSR (21 CFR 820) | |||
| MDSAP | |||
| ISO 9001 |
Historie
- 2011
Launch von GRA (Global Restructuring Advisors)