Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Beratung für Qualitätsmanagement, Zulassung und Audits für Hersteller von Medizinprodukten und Pharma
GO FOR Q! GmbH
Alte Saline 28, CH-4310 RheinfeldenNeu auf Amplifa
Das sind wir
Die GO-FOR-Q! GmbH ist ein unabhängiges, praxisorientiertes Beratungsunternehmen mit Sitz in Rheinfelden (Aargau), das Hersteller von Medizinprodukten und Pharmaunternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Produk zulassung unterstützt. Das Leistungsportfolio umfasst die Vorbereitung von Zertifizierungen nach ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 und ISO 17025 einschliesslich der kompletten QM-Dokumentation, Unterstützung bei der Medizinprodukte-Zulassung nach MDR 2017/45 (CE-Marking, 510K), Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Software-Validierung nach GAMP5 und IEC 62304. Weitere Schwerpunkte sind System-, Prozess- und Lieferanten-Audits, FDA-Audit-Vorbereitung und FDA-Remediation, Post-Market-Surveillance und Vigilance, Prozessvalidierungen, klinische Prüfungen und klinische Evaluationen nach EN ISO 14155 sowie Lieferantenbetreuung und -qualifizierung. Das Unternehmen wurde 2015 von Andres Romann gegründet und unterstützt kleine und mittlere Unternehmen bei Einführung, Pflege und Weiterentwicklung ihrer Qualitätsmanagementsysteme.
- Standort
- CH-4310 Rheinfelden
- Verfahren
- Beratung Qualitätsmanagement / Zulassung Medizinprodukte (ISO 9001, ISO 13485, MDR,, Zertifizierungsvorbereitung ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 inkl. QM-Dokumentation, Unterstützung Qualitätsmanagement (Beratung, Interims Management, Troubleshooting, 6 Sigma, Lean), Produktbeobachtung (PMS) / Vigilance, Lieferantenbetreuung, Prozessvalidierungen, CE-Marking, 510K, System-Audits, Prozess-Audits, Lieferanten-Audits, FDA-Audit-Vorbereitung, Risiko-Management nach ISO 14971, Software-Validierung (GAMP5, IEC 62304), klinische Evaluationen, QM-Beratung (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 17025), Zertifizierungsvorbereitung zum Festpreis
- Werkstoffe
- ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025, ISO 14971, MDR 2017/45, Software-Validierung, EN ISO 14155
- Zertifikate
- ISO 9001, ISO 13485 (beraten), MDR / FDA-Zulassung (beraten)
- Gegründet
- 2015
- Branchen
- Medizintechnik, Pharmaindustrie, Pharma-Industrie
- 01
Erstanalyse / GAP-Analyse
- 02
Konzept und QM-Dokumentation
- 03
Implementierung und Schulung
- 04
Zertifizierungsvorbereitung und Audit-Begleitung
- 05
PMS, Vigilance und laufende Betreuung
Normen und Regularien
ISO 13485
QM-Systemnorm für Medizinprodukte; Vorbereitung, Einführung und Pflege zum Festpreis.
ISO 9001
Qualitätsmanagementsystem für allgemeine Industrien; Zertifizierungsvorbereitung inkl. Dokumentation.
ISO 14001
Umweltmanagementsystem; Zertifizierungsvorbereitung und laufende Unterstützung.
ISO 17025
Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien; Unterstützung bei Zertifizierung und Dokumentation.
ISO 14971
Risikomanagement für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus.
MDR 2017/45
EU-Medizinprodukteverordnung; GAP-Analyse und Umsetzung, CE-Marking und 510K.
Software-Validierung
Validierung von Software und Software-Lebenszyklus nach GAMP5 und IEC 62304.
EN ISO 14155
Klinische Prüfungen und klinische Evaluationen bei Medizinprodukten.
Standort
Rheinfelden
CHHauptsitz / Beratung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Beratung Qualitätsmanagement / Zulassung Medizinprodukte (ISO 9001, ISO 13485, MDR,Engineering | – | – | – | – | – |
| Zertifizierungsvorbereitung ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 inkl. QM-DokumentationEngineering | – | – | – | – | – |
| Unterstützung Qualitätsmanagement (Beratung, Interims Management, Troubleshooting, 6 Sigma, Lean)Engineering | – | – | – | – | – |
| Produktbeobachtung (PMS) / Vigilance, Lieferantenbetreuung, Prozessvalidierungen, CE-Marking, 510KPrüfung | – | – | – | – | – |
| System-Audits, Prozess-Audits, Lieferanten-Audits, FDA-Audit-VorbereitungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Risiko-Management nach ISO 14971, Software-Validierung (GAMP5, IEC 62304), klinische EvaluationenEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Compliance
Die Beratung folgt den anerkannten Normen ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 17025, ISO 14971 und EN ISO 14155 sowie den Regularien MDR 2017/45 und FDA; Zertifizierungsvorbereitungen erfolgen erfolgsorientiert bis zum bestandenen Audit.
| Nachweis | Rheinfelden |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| ISO 13485 (beraten) | |
| MDR / FDA-Zulassung (beraten) |
Historie
- 2015
Gründung der GO-FOR-Q! GmbH durch Andres Romann nach seiner Tätigkeit u. a. als EU-Direktor Qualitätsmanagement bei der Invacare AG.
- 2019
Erstellung des Impressums der Unternehmenswebsite zum 01.03.2019.