GrOwnValve GmbH

Über GrOwnValve

GrOwnValve ist ein EU-gefördertes Medizintechnikunternehmen im vorklinischen Stadium mit Sitz in Berlin, das gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin und dem Deutschen Herzzentrum der Charité ein neuartiges Herzklappenprothesensystem entwickelt. Die Prothesen AdultValve und ChildValve werden aus patienteneigenem (endogenem) Gewebe hergestellt und umfassen ein bioresorbierbares Verankerungsgerät; die Implantation erfolgt über eine risikoarme, minimalinvasive Transkatheter-Technik. Das Verfahren zielt auf eine lebenslange Lösung für Patientinnen und Patienten mit angeborenen Herzklappenfehlern, ohne wiederholte Ersatzoperationen oder lebenslange Medikamenteneinnahme. Zu den Entwicklungsleistungen gehören 3D-Druck-Prozesse nach ISO/ASTM-Standards (Qualified AM Program), die Entwicklung bioresorbierbarer Stents mit zwitterionischer Polymerbeschichtung (Projekt StealthStent) sowie Prüfstände zur Simulation infektiöser Endokarditis (Projekt ValveGuard). Das Unternehmen arbeitet in direkter Kooperation mit der Charité und durchläuft klinische Studien, gefördert u. a. durch DZHK und EIC Accelerator.

Standort

Berlin

Verfahren

3D-Druck (additive Fertigung, Ausrichtung an ISO/ASTM-Standards im Rahmen des Qualified AM Program), Herstellung von Herzklappenprothesen (AdultValve, ChildValve) aus patienteneigenem (endogenem), Entwicklung bioresorbierbarer Stents (StealthStent) mit zwitterionischer Polymerbeschichtung, Prototypenbau und Testung, Aufbau von Produktionswerkzeugen, Entwicklung von Vorrichtungen und, Prüfstandsentwicklung zur Simulation infektiöser Endokarditis an Herzklappenprothesen (ValveGuard), Entwicklung von Herzklappenprothesen aus patienteneigenem Gewebe, Transkatheter-Implantationstechnik, 3D-Druck-Prozesse (Ausrichtung an ISO/ASTM-Standards)

Werkstoffe

Bioresorbierbares Polymer (Verankerungsgerät, Stent), Zwitterionische Polymerbeschichtung, Patienteneigenes (endogenes) Gewebe, Bioresorbierbares Polymer, Additive Fertigung (ISO/ASTM-Ausrichtung)

Zertifikate

ISO 13485 (Aufbau), ISO/ASTM-Standards 3D-Druck (Qualified AM)

Branchen

Medizintechnik, Kardiologie / Herzklappentherapie, Herzklappentherapie / Kardiologie

1. 01

   Forschung & Entwicklung

2. 02

   3D-Druck (bioresorbierbare Polymere)

3. 03

   Prototypenbau und Testung

4. 04

   Aufbau von Produktionswerkzeugen und Fertigungsprozessen

5. 05

   Qualitäts- und Risikomanagement

6. 06

   Klinische Studien

Werkstoffe & Verfahren

Standorte

Berlin

DE

Büro / F&E

Losgröße

Einzelstücke/Prototypen

Werkstoffe

Bioresorbierbare Polymere, patienteneigenes Gewebe

• 3D-Druck-Systeme
• Prüfstände (ValveGuard)

Produkte & Bauteile

Einblicke in die Fertigung

Verfahren & technische Grenzen

1 Anlagen & Maschinen

Qualität & Zulassung

Qualitäts- und Risikomanagement werden seit 2021 im EXIST II-Programm aufgebaut; die 3D-Druck-Prozesse werden im Qualified AM Program an ISO/ASTM-Standards ausgerichtet. Das QM umfasst Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ), FMEAs, Risikoanalysen sowie interne und externe Audits nach ISO 13485 und MDR.

Unternehmenshistorie

1. 2017

   EXIST translational grant zur Überführung der Technologie in präklinische Tests

2. 2018

   Gewinn des BPW Canvas Businessplan-Preises des IBB Berlin

3. 2019

   Spark-Beratung zur bioresorbierbaren Stent-Lösung für kleine (wachsende) Patienten

4. 2021

   Gewinn der INAM Innovation Challenge 2021; EXIST II-Förderung (ab August 2021) zum Aufbau von Qualitäts- und Risikomanagement

5. 2021-11

   Projekt 'Kleine Patienten – großer Bedarf' (VDI) gefördert vom BMBF

6. 2022-04

   Start EIC Accelerator Programm

7. 2022

   DZHK-Förderung für erste klinische Studie an erwachsenen Patienten

8. 2023

   Weitere DZHK-Förderung für klinische Studie bei (jungen) erwachsenen Patienten; erster Patient behandelt

9. 2023+

   Erste Peer-Review-Publikation zum ersten Patienten im European Heart Journal; Nominierung als #ScienceBreakthrough des Jahres durch die Falling Walls Foundation; ZDF-Dokumentation