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Compliance- und Validierungsberatung für Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie – praxisnah und effizient.

Grünewald GmbH

Bensheim · HeppenheimNeu auf Amplifa

1999Gegründet

knapp 40Mitarbeitende (2023)

2Standorte

1.000 – 3.000.000 EuroProjektvolumina

Über Grünewald

Die Grünewald GmbH ist ein Beratungsunternehmen mit Sitz in Bensheim, das Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie bei regulatorischen Anforderungen unterstützt. Das Spektrum umfasst Regulatory Compliance, Qualitätsmanagement nach ISO 13485, ISO 9001, EU-GMP und FDA 21 CFR 820, Risikomanagement nach ISO 14971, Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen, GMP-Anlagenverlagerungen, Computer-System-Validierung (CSV), Cybersecurity bei Medizinprodukten, Audits sowie Market Access. Das Team aus knapp 40 Biologen, Chemikern, Verfahrensingenieuren und Naturwissenschaftlern arbeitet interdisziplinär und projektorientiert. Kunden sind Start-ups, mittelständische Unternehmen und internationale Konzerne; Projektvolumina reichen von 1.000 Euro bis über 3.000.000 Euro. Das eigene Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert (TÜV SÜD, Zertifikat gültig bis 2027). 1999 in Heppenheim gegründet, ist das inhabergeführte Unternehmen seit 2021 in einem Neubau in Bensheim ansässig.

Standort: Bensheim
Verfahren: Regulatory Compliance, Qualitätsmanagement (ISO 13485, ISO 9001, EU-GMP, FDA 21 CFR 820), Risikomanagement (ISO 14971, FMEA), Forschung und Entwicklung, Produktion und Logistik / Lean GMP Engineering, Market Access, Digitale Compliance / CSV, Qualifizierung und Validierung
Werkstoffe: DIN EN ISO 13485:2016, DIN ISO 9001:2015, ISO 14971:2019, EU-GMP, EU-MDR (2017/745) / EU-IVDR (2017/746), FDA 21 CFR 820, IEC 81001-5-1:2021, Lean GMP Manufacturing
Zertifikate: ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 (TÜV SÜD)
Gegründet: 1999
Mitarbeiter: knapp 40 (2023)
Branchen: Medizintechnik, Biotechnologie, Pharmaindustrie, Pharma

01
Anforderungs- und Gap-Analyse
02
Risikobasierte Konzeption (z. B. ISO 14971, QbD)
03
Umsetzung von QM-, Validierungs- und Compliance-Projekten
04
Dokumentation und schlanke Nachweisführung
05
Auditbegleitung und kontinuierliche Verbesserung

Normen und Methoden

ISO 13485

DIN EN ISO 13485:2016

Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten – Grundlage der eigenen Zertifizierung und der Beratung.

ISO 9001

DIN ISO 9001:2015

Basis der prozessorientierten QM-Systeme für regulierte Branchen.

ISO 14971

ISO 14971:2019

Risikomanagement für Medizinprodukte, u. a. mit FMEA-Methode.

EU-GMP

Richtlinien für pharmazeutische Qualitätssysteme, Qualifizierung und Validierung.

MDR/IVDR

EU-MDR (2017/745) / EU-IVDR (2017/746)

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

FDA 21 CFR 820

US-amerikanische QSR-Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller.

IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1:2021

Stand der Technik für Cybersicherheit von Health-Software im Produktlebenszyklus.

Lean/Kaizen

Lean GMP Manufacturing

Kaizen, 5S, Value Stream Mapping und DoE zur Prozessoptimierung in GMP-Produktion.

Standorte

Bensheim

Hauptsitz mit Bürogebäude (Platz für bis zu 80 Mitarbeitende)

Heppenheim

Gründungsort (historisch)

Branchen

MedizintechnikBiotechnologiePharmaindustriePharma

Zusatzleistungen

Regulatory ComplianceQualitätsmanagement (ISO 13485, ISO 9001, EU-GMP, FDA 21 CFR 820)Risikomanagement (ISO 14971, FMEA)Forschung und EntwicklungProduktion und Logistik / Lean GMP EngineeringMarket AccessDigitale Compliance / CSVQualifizierung und ValidierungGMP-AnlagenverlagerungAudits (1st/2nd Party, Lieferantenaudits)Interims-QMBExpress ConsultingCybersecurity bei Medizinprodukten

Referenzkunden

Start-upsmittelständische Unternehmeninternationale Konzerne (namentlich nicht genannt, Vertraulichkeit)

Qualität

Das Qualitätsmanagementsystem der Grünewald GmbH ist nach DIN EN ISO 13485:2016 durch TÜV SÜD zertifiziert (Zertifikat Q8 111131 0001 Rev. 01, gültig bis 07.12.2027). Interne Audits, Lieferantenaudits und Auditvorbereitungen werden von ISO 19011 zertifizierten Lead-Auditoren durchgeführt.

Nachweis	Bensheim
ISO 13485:2016 (TÜV SÜD)

Historie

1999
Unternehmensgründung durch Jürgen Grünewald in Heppenheim, Fokus auf schlanke Nachweisführungen in der pharmazeutischen Industrie (Qualifizierung/Validierung).
2001
Systematische Etablierung eines risikobasierten Vorgehens bei Validierungen in der Pharmabranche.
2004
Erweiterung des Dienstleistungsspektrums auf regulative und normative Anforderungen der Medizinprodukte-Industrie.
2007
Erstmals risikobasiertes Vorgehen bei einer Standortverlagerung regulierter Produktionsbereiche im laufenden Betrieb.
2012
Stetiges Wachstum und Umzug innerhalb Heppenheims.
2015
Erweiterung des Leistungsspektrums auf normative und regulatorische Anforderungen der Biotechnologie.
2018
Übernahme durch Szilárd Varga, Umbenennung in Grünewald GmbH & Co KG.
2019
Umfirmierung zur Grünewald GmbH.
2020
Beginn der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
2021
Neubau und Umzug nach Bensheim; ISO-13485-Zertifikat im Dezember ausgestellt.
2023
Knapp 40 Expert:innen; preferred supplier bei namhaften Unternehmen und internationalen Konzernen.