Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Herstellung von IVF-Kulturmedien und Verbrauchsmaterialien für die reproduktionsmedizinische Diagnostik und Assistierte Reproduktion
GYNEMED GmbH & Co. KG
Sierksdorf (Hauptsitz/Vertrieb) · Lensahn (Produktion)Neu auf Amplifa
Über GYNEMED
GYNEMED GmbH & Co. KG mit Sitz in Sierksdorf (Schleswig-Holstein) entwickelt und vertreibt Zellkulturmedien und Verbrauchsmaterialien für die In-vitro-Fertilisation (IVF) und Assistierte Reproduktion (ART). Das Portfolio umfasst Embryokulturmedien (GM501-Reihe), Wasch- und Spermienaufbereitungsmedien (SpermWash, SpermFilter), Kryokonservierungsmedien (SpermCryo), Hyaluronidase zur Denudation sowie Vitrifikationssysteme nach der Kitazato-Cryotop-Methode. Die Produktion der Medien erfolgt – laut DEKRA-EC-Zertifikaten – am Produktionsstandort Lensahn unter sterilen Bedingungen mit steriler Filtration und Abfüllung. Rohstoffe werden in pharmazeutischer Qualität (European Pharmacopoeia und/oder USP) eingesetzt, darunter Humanalbumin, Gentamicin und bovine Hyaluronidase. Jede Charge wird auf Sterilität (SAL 10-3), Endotoxine (<0,25 EU/ml) und Embryotoxizität im Mouse Embryo Assay (MEA ≥ 80 % Blastozysten) geprüft;Analysis-Zertifikate pro Charge stehen zum Download bereit. Neben eigenen Medien vertreibt GYNEMED Laborausrüstung, Diagnostika wie MAR-Tests sowie Schulung und Support für embryologisches Fachpersonal. Die Produktlinien ART und Cytogenetics von Irvine Scientific werden seit der Übernahme durch Nexpring Health gemeinsam vermarktet.
- Standort
- Sierksdorf
- Verfahren
- Herstellung von Zellkulturmedien (IVF/ART-Medien: Embryokultur, Wasch-, Spermienaufbereitungs- und, Sterile Herstellung und Sterilitätsprüfung (SAL 10-3), Endotoxin-Prüfung (<0,25 EU/ml),, Herstellung von IVF-Kulturmedien und Verbrauchsmaterialien, Zertifikate von Analysen pro Charge (CoA), MSDS-Bereitstellung, Vertrieb von Laborausrüstung und Vitrifikationssystemen, Schulung/Support für embryologisches Personal
- Werkstoffe
- Human serum albumin, Gentamicin Sulfate, Hyaluronidase (boviner Ursprung, pharmazeutische Qualität, 80 IU/ml), Glycerol (26,7 % in SpermCryo All-round), Silanisierte Silica-Partikel (SpermFilter), Human Serum Albumin, Hyaluronidase (bovin, pharmazeutische Qualität), Glycerol (26,7 %)
- Zertifikate
- EC Certificate Full Quality Assurance System (Richtlinie 93/42/EEC, Anhang II), EC Certificate Full Quality Assurance System (93/42/EEC Anhang II, Medien mit, EC Design-Examination Certificate (Klasse III, GM501 Wash u. a.), EC Full Quality Assurance System nach MDD 93/42/EEC Anhang II (DEKRA NB 0344), EC Design-Examination Certificate Klasse III (GM501 Wash u. a.), ISO 13485 (Hersteller Gynotec B.V. für einzelne Produkte)
- Branchen
- Reproduktionsmedizin / IVF-Kliniken, Embryologie-Labore, Zytogenetik
- 01
Rohstoffauswahl in pharmazeutischer Qualität (Ph. Eur./USP)
- 02
Formulierung der Medien
- 03
Sterile Filtration
- 04
Abfüllung unter sterilen Bedingungen
- 05
Chargeprüfung (Sterilität, Endotoxin, MEA)
- 06
CoA und Vertrieb inkl. Laborausrüstung und Support
Formulierungen & Rohstoffe
Human Serum Albumin
In Embryokultur- und Spermienaufbereitungsmedien als Proteinquelle eingesetzt (z. B. 10 g/l in GM501 Cult).
Gentamicin Sulfate
Antibiotischer Zusatz (10 mg/l) in Kultur- und Waschmedien.
Hyaluronidase (bovin, pharmazeutische Qualität)
80 IU/ml zur enzymatischen Denudation der Eizellen in GM501 Hyaluronidase.
Glycerol (26,7 %)
Kryoprotektivum in SpermCryo All-round zur Gefrierschutz bei -196 °C.
Silanisierte Silica-Partikel
Basis der Dichtegradienten SpermFilter zur Anreicherung motiler Spermien.
Hepes-/Bikarbonat-gepufferte Salzlösungen
Grundmatrix der GM501-Medien mit Salzen, Glucose, Lactat, Pyruvat und Aminosäuren.
Standorte
Sierksdorf
DEHauptsitz, Vertrieb und Verwaltung
Lensahn
DEProduktionsstandort für IVF-Kulturmedien (Lübecker Straße 9)
- Werkstoffe
- Humanalbumin, Gentamicin, bovine Hyaluronidase, Glycerol, silanisierte Silica-Partikel
- Sterile Filtration
- Abfüllung
- Sterilitäts- und Endotoxinprüfung
- MEA-Qualitätskontrolle
- CO2-Inkubatoren (Prozessumgebung)
Produkte & Baugruppen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von Zellkulturmedien (IVF/ART-Medien: Embryokultur, Wasch-, Spermienaufbereitungs- undKunststoff | – | – | – | – | Wasser für Injektionszwecke, human serum albumin, Gentamicin, Hyaluronidase (bovin), Salze (NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O), D(+)-Glucose, Na-Lactat, Na-Pyruvat, EDTA, Alanyl-Glutamin, HEPES, Aminosäuren, Phenolred, Glycerol, silanisierte Silica-Partikel |
| Sterile Herstellung und Sterilitätsprüfung (SAL 10-3), Endotoxin-Prüfung (<0,25 EU/ml),Prüfung | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| CO2-Inkubator (Prozessumgebung, kein eigener Maschinenpark angegeben) | – | – | – | – | Sierksdorf/Lensahn |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifizierung
Jede Charge wird auf Sterilität (SAL 10-3), Endotoxingehalt (<0,25 EU/ml, bei Hyaluronidase <1,00 EU/ml), pH, Osmolalität und Embryotoxizität im Mouse Embryo Assay (≥ 80 % Blastozysten) geprüft; für jede Charge sind Analysenzertifikate (CoA) und Sicherheitsdatenblätter verfügbar.
| Nachweis | Lensahn |
|---|---|
| EC Full Quality Assurance System nach MDD 93/42/EEC Anhang II (DEKRA NB 0344) | |
| EC Design-Examination Certificate Klasse III (GM501 Wash u. a.) | |
| ISO 13485 (Hersteller Gynotec B.V. für einzelne Produkte) |
Historie
- 2012
Ersterteilung der EC-Qualitätssicherungszertifikate (2154875CE01) durch DEKRA am 27.11.2012.
- 2016
Ersterteilung des EC Design-Examination Certificates (2154875DE03) für GM501 Wash am 02.03.2016.
- 2017
Ersterteilung des EC-Zertifikats für Medien mit boviner Hyaluronidase (2154875CE02) am 17.03.2017.
- 2018
Reissuung der DEKRA-Zertifikate am 12.11.2018.
Nexpring Health übernimmt die ART- und Cytogenetics-Produktlinien von Irvine Scientific; GYNEMED vermarktet die Produktlinien mit.