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Lohnsterilisation von Medizin- und Pharmaprodukten mit Ethylenoxid inklusive Validierung, Laboranalytik und Quarantänelager.
HA2 Medizintechnik GmbH
Halberstadt (Tschaikowskistraße 2) · Halberstadt (Am Bahndamm 11) · Halberstadt (Wredestraße 3)Neu auf Amplifa
Über HA2
Die HA2 Medizintechnik GmbH ist ein auf die Sterilisation von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten spezialisierter Dienstleister mit Sitz in Halberstadt, Sachsen-Anhalt. Kernleistung ist die Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO), ein materialschonendes Verfahren, das bereits bei niedrigen Temperaturen sterilisierend wirkt und sich besonders für hitzeempfindliche Produkte, komplexe Geometrien und unterschiedliche Materialkombinationen eignet. Das Leistungsangebot umfasst neben der validierten Routinesterilisation auch die Validierung von Sterilisationsprozessen, mikrobiologische und chemische Inprozess- und Endkontrollen im eigenen Labor sowie Beratung zu kundenspezifischen Sterilisationslösungen. Die Ware wird fertig verpackt auf Europaletten angeliefert; der Prozess umfasst Vorkonditionierung, EO-Begasung, Nachkonditionierung, Laborprüfung und Quarantänelagerung. Mit mehr als zehn Sterilisationskammern (Kapazitäten von 4 bis 20 Paletten), drei Werken im Umkreis von fünf Kilometern und einem Quarantänelager mit 7.400 Palettenstellplätzen werden jährlich 175.000 Paletten im 24/7-Vier-Schicht-Betrieb sterilisiert. Die zentrale Lage in Deutschland ermöglicht kurze Transportwege zu Kunden in ganz Europa.
- Standort
- Halberstadt
- Verfahren
- EO-Sterilisation (Sterilisation mit Ethylenoxid), Validierung von Sterilisationsprozessen, Mikrobiologische und chemische Inprozess- und Endkontrollen, Laboranalytik (Auswertung der Bioindikatoren im hausinternen Labor), Beratung und kundenspezifische Sterilisationslösungen, EO-Sterilisation (Ethylenoxid-Gassterilisation), Mikrobiologische und chemische Inprozess- und Endkontrollen (eigenes Labor), Quarantänelager (7.400 Palettenstellplätze)
- Werkstoffe
- Kunststoffe, Ethylenoxid-Gassterilisation
- Zertifikate
- EN ISO 13485, EN ISO 11135, FDA Establishment Registration & Device Listing, ISO 50001:2018, BG21300380, BG21301032, BG21301178
- Gegründet
- 2000
- Branchen
- Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie
- 01
Anlieferung der fertig verpackten Ware auf Europaletten
- 02
Vorlager mit Farbindikator und Bioindikator pro Palette
- 03
Vorkonditionierung (Temperierung und Befeuchtung)
- 04
EO-Sterilisation nach validiertem Prozess
- 05
Gasableitung und Entsorgung über die Entsorgungsanlage
- 06
Nachkonditionierung (Temperierung, hoher Luftwechsel)
- 07
Auswertung der Bioindikatoren im hausinternen Labor
- 08
Quarantänelagerung bis zur Freigabe
- 09
Warenausgang mit Livetracking
Werkstoffe & Verfahren
Ethylenoxid-Gassterilisation
Materialschonende Gassterilisation bei niedrigen Temperaturen, geeignet für hitzeempfindliche Medizin- und Pharmaprodukte sowie Kunststoffe.
Kunststoffe
EO-Sterilisation ist insbesondere für Kunststoffe und komplexe Materialkombinationen geeignet.
Standorte
Halberstadt – Tschaikowskistraße 2
DELohnsterilisation mit Ethylenoxid inkl. mikrobiologischer/chemischer Kontrollen
- Losgröße
- Chargen von 4 bis 20 Paletten pro Kammer
- Werkstoffe
- Medizinprodukte, pharmazeutische Produkte, Kunststoffe
- Mehr als 10 EO-Sterilisationskammern
- Vorkonditionierungskammern
- Nachkonditionierungskammern
Halberstadt – Am Bahndamm 11
DELohnsterilisation mit Ethylenoxid inkl. mikrobiologischer/chemischer Kontrollen; Hochregallager
- EO-Sterilisationskammern
- Entsorgungsanlage für Ethylenoxid
- Hochregallager mit 7.400 Palettenstellplätzen
- Hausinternes Labor zur Bioindikator-Auswertung
Halberstadt – Wredestraße 3
DELohnsterilisation mit Ethylenoxid (Neubau 2018–2022)
- EO-Sterilisationskammern
- Entsorgungsanlage für Ethylenoxid
Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| EO-Sterilisation (Sterilisation mit Ethylenoxid)Prüfung | – | – | – | – | Medizinprodukte, pharmazeutische Produkte, Kunststoffe |
| Validierung von SterilisationsprozessenPrüfung | – | – | – | – | Medizinprodukte |
| Mikrobiologische und chemische Inprozess- und EndkontrollenPrüfung | – | – | – | – | – |
| Laboranalytik (Auswertung der Bioindikatoren im hausinternen Labor)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Beratung und kundenspezifische SterilisationslösungenEngineering | – | – | – | – | – |
6 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| EO-Sterilisationskammer | – | mehr als | Kapazitäten von 4 bis 20 Paletten | – | Halberstadt |
| Vorkonditionierungskammer | – | – | – | – | Halberstadt |
| Nachkonditionierungskammer | – | – | – | – | Halberstadt |
| Entsorgungsanlage für Ethylenoxid | – | – | – | – | Halberstadt |
| Labor (hausinternes Labor zur Bioindikator-Auswertung) | – | – | – | – | Halberstadt |
| Hochregallager | – | 1 | 7.400 Palettenstellplätze | 2003 | Halberstadt |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierungen
HA2 arbeitet mit validierten Prozessen, automatisierter Prozesssteuerung und kontinuierlicher Überwachung aller relevanten Parameter. Ein hausinternes Labor führt mikrobiologische und chemische Inprozess- und Endkontrollen durch; interne und externe Audits durch benannte Stellen und Kunden ergänzen das Qualitätsmanagement.
| Nachweis | Halberstadt |
|---|---|
| EN ISO 13485 | |
| EN ISO 11135 | |
| ISO 50001:2018 | |
| FDA Establishment Registration & Device Listing |
Historie
- 2000
Gründung von HA2
- 2002
Neubau des Werkes Am Bahndamm
- 2003
Entstehung eines neuen Hochregallagers
- 2013
Sterilisation von über 100.000 Paletten pro Jahr
- 2016
Zertifizierung eines Energiemanagement-Systems
- 2018
Neubau des Werkes Wredestraße
- 2020
Inbetriebnahme weiterer Teile des Werkes Wredestraße
- 2021
Kapazitätssteigerung auf 175.000 Paletten pro Jahr
- 2022
Fertigstellung des Werkes Wredestraße