Heart Force AG

Über HeartForce

Die Heart Force AG mit Sitz in Zug entwickelt mit dem CardioClin™ ein kompaktes, KI-gestütztes Medizinprodukt zur Risikobewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Das Gerät misst die mechanische Aktivität des Herzens über Seismokardiographie (SCG) in Kombination mit einem 1-Kanal-ECG und berechnet mit dem firmeneigenen EMCR Score™ das CAD-Risiko in fünf Risikokategorien; die Signalakquisition dauert 60 Sekunden. Das interdisziplinäre Team aus Ärzten, Ingenieuren, Datenwissenschaftlern und Medizintechnikexperten richtet sich an Hausärzte, Kardiologen, Diagnostikzentren, Apotheken und die Betriebsmedizin. Die Technologie wurde in einer multizentrischen klinischen Studie in Usbekistan mit über 2.100 Patienten validiert. Das Gerät ist 4,0 x 6,0 x 2,0 cm gross, wiegt 35 Gramm und überträgt Daten per Bluetooth 5.0. Zulassungen für Kanada, die EU und die USA sind für 2027 geplant.

Standort

Zug

Verfahren

CAD-Risikoscreening (CardioClin™), EMCR Score™ Algorithmus, Seismokardiographie (SCG) + 1-Kanal-ECG, Mobile App, Triage-Unterstützung

Werkstoffe

Seismokardiographie & 1-Kanal-ECG, EMCR Score™ Algorithmus, Bluetooth 5.0

Zertifikate

IEC 60601-1 (elektrische Sicherheit und wesentliche Leistung, zertifiziert), ISO 13485/MDSAP (in Vorbereitung), IEC 60601-1, ISO 13485, MDSAP

Branchen

Medizintechnik, Gesundheitswesen, Prävention/Kardiologie, Primary Care, Apotheken, Betriebsmedizin

1. 01

   Signalakquisition (SCG + ECG)

2. 02

   Algorithmische Analyse (EMCR Score™)

3. 03

   Risikoklassifizierung (5 Kategorien)

4. 04

   Mobile App / Befundausgabe

5. 05

   Triage-Unterstützung

Technologie & Verfahren

Standorte

Zug

CH

Hauptsitz

Produkte

Einblicke in die Fertigung

Qualität & Zertifizierung

Die Zertifizierung der elektrischen Sicherheit und wesentlichen Leistung nach IEC 60601-1 ist abgeschlossen; ein QM-System wird aufgebaut und die ISO-13485/MDSAP-Zertifizierung vorbereitet.

Historie

1. 2017–2019

   Neues Management verlagert den Fokus von der Resynchronisationstherapie für Herzschrittmacher zur Früherkennung der KHK; Entwicklung eines Consumer-Geräts mit Cardiac Performance Metrics und Fertigstellung eigener Algorithmen.

2. 2020–2024

   Fokus auf KHK-Risikobewertung und Entwicklung des EMCR Score™; multizentrische klinische Studie in Usbekistan mit über 2.100 Patienten (CCTA/ICA); Fertigstellung von CardioClin™.

3. 2025–2026

   IEC-60601-1-Zertifizierung, Aufbau des QM-Systems und Vorbereitung auf ISO 13485/MDSAP; FDA 510(k) Pre-Submission eingereicht; Fertigung neuer Sensorformen und App-Upgrade.

4. 2027

   Geplante Produkteinführung: Q1 2027 Health-Canada-Zertifizierung & EU-MDR-Zulassung, Q4 2027 FDA-510(k)-Zulassung.