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Regulatorische Beratung und Qualitätsmanagement für Pharma, Biotech und MedTech in der Schweiz
Helix Life Sciences AG
Genf · Zürich · LuganoNeu auf Amplifa
Über Helix Life Sciences
Helix Life Sciences AG ist eine Schweizer Pharma-Beratung mit Hauptsitz in Genf und weiteren Standorten in Zürich und Lugano. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Rahmenbedingungen und beim Markteintritt in der Schweiz. Das Serviceportfolio umfasst regulatorische Strategie und Swissmedic-Zulassungen, die Swissmedic Pharmaceutical Establishment License für Einfuhr, Ausfuhr und Grosshandel, FvP/QP- sowie QPPV-Mandate nach Schweizer Recht, Qualitätsmanagement (QMS) inklusive GMP- und GDP-Compliance sowie ISO 13485 für Medizinprodukte. Hinzu kommen Beratung zu Digital Health und Software as a Medical Device, Market Access mit Erstattungsstrategien und HTA-Dossiers, Audits, Gap Assessments, Technical Documentation, Life Cycle Management sowie Pharma-Trainings. Das Team kombiniert wissenschaftliche, regulatorische und qualitätsmanagementbezogene Expertise und vertritt Kunden gegenüber Swissmedic und FOPH/BAG, einschliesslich Vorbereitung und Begleitung von Swissmedic-Inspektionen.
- Standort
- Genf, Schweiz
- Verfahren
- Regulatorische Strategie und Swissmedic-Zulassungen, Swissmedic Establishment License (Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel), FvP/QP-Mandate und Stellvertretung nach Schweizer Recht, QPPV (Responsible Person Pharmakovigilanz), Qualitätsmanagement (QMS) für Pharma und MedTech, GMP- und GDP-Compliance, ISO 13485 Compliance für Medizinprodukte, Digital Health / Software as a Medical Device Beratung
- Werkstoffe
- Regulatorische Beratung, Qualitätsmanagement, FvP/QP- und QPPV-Mandate, Market Access, Digital Health, Pharma-Training
- Zertifikate
- GMP/GDP-Compliance, ISO 13485 Beratung
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Biotech, MedTech, Digital Health, IVD/Diagnostika
- 01
Regulatorische Strategie
- 02
Swissmedic-Submissions und Zulassungen
- 03
Establishment License und FvP/QP-Mandate
- 04
Qualitätsmanagement und GxP-Compliance
- 05
Market Access
- 06
Life Cycle Management
Leistungen und Expertise
Regulatorische Beratung
Regulatorische Strategie, Swissmedic-Submissions, Technical Documentation und Gap Assessments.
Qualitätsmanagement
Aufbau und Pflege von QMS nach GMP, GDP und ISO 13485 für Pharma und MedTech.
FvP/QP- und QPPV-Mandate
Verantwortung und Stellvertretung nach Schweizer Recht inklusive Pharmakovigilanz.
Market Access
Erstattungsstrategie, HTA-Dossiers und Preisverhandlungen für den Markteintritt.
Digital Health
Strategische Beratung zu Software as a Medical Device und KI-gestützten Gesundheitslösungen.
Pharma-Training
Schulungen und Audits zur Sicherstellung von Compliance im Qualitätsmanagement.
Standorte
Genf
CHHauptsitz
Zürich
CHStandort
Lugano
CHStandort
Branchen
Zusatzleistungen
Qualität und Compliance
Helix Life Sciences entwickelt und pflegt prüfungsfähige Qualitätssicherungssysteme nach GMP, GDP und ISO 13485 und bereitet Swissmedic-Inspektionen vor, begleitet und fasst sie nach.
| Nachweis | Genf |
|---|---|
| GMP/GDP-Compliance | |
| ISO 13485 Beratung |