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Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe: rekombinante Proteine, Peptide, monoklonale Antikörper, PEGylierung und Analytik.
Helvetic BioPharma S.A.
Mezzovico (CH)Neu auf Amplifa
Über Helvetic BioPharma
Helvetic BioPharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Mezzovico im Kanton Tessin, Schweiz, spezialisiert auf die Herstellung von biologischen Hochwertprodukten und Wirkstoffen (APIs). Das Technologieportfolio umfasst rekombinante Proteine wie Erythropoietin (EPO) und Filgrastim (G-CSF), PEGylierte Moleküle, synthetische Peptide, Fertility-Hormone und monoklonale Antikörper. Das Unternehmen bietet CMO-Dienstleistungen mit Säugetierzellkultur und mikrobieller Fermentation sowie seit 2024 Upstream-Produktion und Fill-and-Finish an. Die QC-Labore auf rund 300 m² führen Analysen nach GMP-, GLP- und ICH-Richtlinien durch, u. a. HPLC, Elektrophorese, Immunoassays, Real-Time-PCR, Endotoxin- und Sterilitätstestung. Das 2015 gegründete Unternehmen ist seit 2021 durch Swissmedic GMP-zertifiziert und ist mit rund 3000 m² Produktions-, Labor- und Verwaltungsfläche im Industriepark Mezzovico nahe Lugano ansässig. Therapeutische Schwerpunkte sind Onkologie, Hämatologie, Immuno-Modulation, Autoimmunerkrankungen und Fertilität.
- Standort
- Mezzovico
- Verfahren
- Mammalian cell culture, Microbial fermentation, PEGylation (chemische Modifikation therapeutischer Proteine), Herstellung rekombinanter Proteine, Herstellung synthetischer Peptide, Herstellung monoklonaler Antikörper, Upstream-Produktion, Fill-and-Finish
- Werkstoffe
- Rekombinante Proteine (z. B. Erythropoietin/EPO, Filgrastim/G-CSF, PEG-G-CSF, PEG-EPO, Fertility, Synthetische Peptide, Monoklonale Antikörper, Erythropoietin (EPO) / PEG-EPO, Filgrastim (G-CSF) / PEG-G-CSF, Fertility Hormones
- Zertifikate
- GMP-Zertifizierung, GMP (Swissmedic)
- Gegründet
- 2015
- Branchen
- Biopharmazeutik, Pharma
- 01
Forschung & Entwicklung
- 02
Zellkultur / Fermentation (Upstream)
- 03
PEGylierung / chemische Modifikation
- 04
Aufreinigung
- 05
Fill-and-Finish
- 06
Qualitätskontrolle und Freigabe
Produkte und Technologien
Erythropoietin (EPO) / PEG-EPO
Rekombinantes Protein für die Behandlung von Anämie, auch in pegylierter Langzeitform.
Filgrastim (G-CSF) / PEG-G-CSF
Rekombinantes Protein zur Unterstützung der Leukozytenbildung, Produktion seit 2022.
Fertility Hormones
Hormonelle Wirkstoffe für den Bereich Fertilität.
Synthetische Peptide
Peptidische Wirkstoffe für therapeutische Anwendungen.
Monoklonale Antikörper
Herstellung therapeutischer Antikörper auf der eigenen Technologieplattform.
Standort
Mezzovico
CHAPI-Produktion, Labor, Lager, Verwaltung
- Werkstoffe
- Rekombinante Proteine, Peptide, monoklonale Antikörper
- Säugetierzellkultur
- Mikrobielle Fermentation
- PEGylierung
- HPLC
- Elektrophorese
- Real-Time-PCR
- Fill-and-Finish (ab 2024)
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Mammalian cell cultureBiotechnologie/CMO | – | – | – | – | – |
| Microbial fermentationBiotechnologie/CMO | – | – | – | – | – |
| PEGylation (chemische Modifikation therapeutischer Proteine)Biotechnologie | – | – | – | – | – |
| Herstellung rekombinanter ProteineBiotechnologie | – | – | – | – | – |
| Herstellung synthetischer PeptideBiotechnologie | – | – | – | – | – |
| Herstellung monoklonaler AntikörperBiotechnologie | – | – | – | – | – |
| Upstream-ProduktionBiotechnologie | – | – | – | – | – |
| Fill-and-FinishBiotechnologie | – | – | – | – | – |
| GCSF-ManufacturingBiotechnologie | – | – | – | – | – |
| HPLCPrüfung | – | – | – | – | – |
| ElektrophoresePrüfung | – | – | – | – | – |
| Immuno-enzymatische Assays (ELISA)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Real-time PCRPrüfung | – | – | – | – | – |
| Bakterielle Endotoxin-PrüfungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Mikrobielle Limit-PrüfungPrüfung | – | – | – | – | – |
| SterilitätstestungPrüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Analytik
Das Unternehmen ist vollständig GMP-konform und durch Swissmedic für die Herstellung und den Handel mit pharmazeutischen Produkten zertifiziert. Die QC-Labore (ca. 300 m²) arbeiten nach GMP-, GLP- und ICH-Richtlinien mit modernster Analytik wie HPLC, Elektrophorese, ELISA, Real-Time-PCR, Endotoxin-, Sterilitäts- und Mikrobiologie-Tests.
| Nachweis | Mezzovico |
|---|---|
| GMP (Swissmedic) |
Meilensteine
- 2015
Gründung von Helvetic BioPharma
- 2020
Fertigstellung des API-Produktionswerks
- 2021
GMP-Zulassung durch Swissmedic
- 1Q 2022
Start der G-CSF-Produktion
- 3Q 2022
Start der PEG-G-CSF-Produktion und Baubeginn des Upstream- und Fill-and-Finish-Bereichs
- 3Q 2024
Start der Upstream- und Fill-and-Finish-Aktivitäten