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Entwicklung und GMP-Produktion anwenderfreundlicher oraler Darreichungsformen wie Brause- und Kautabletten
HERMES PHARMA GmbH
Pullach · Wolfratshausen · Wolfsberg (AT)Neu auf Amplifa
Über HERMES PHARMA
HERMES PHARMA ist ein spezialisiertes Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) für anwenderfreundliche orale Darreichungsformen: Brausetabletten, Kautabletten, Lutschtabletten (Lozenges), instantly lösliche Granulate (ODGs) und Instant Drinks. Das Unternehmen bietet als One-Stop-Shop die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette an – von Projektmanagement, Forschung & Entwicklung und Formulierungsentwicklung über analytische Dienste, klinische Studien und Regulatory Services bis zur GMP-Produktion, Qualitätsmanagement und Logistik. Kernverfahren sind die patentierte TOPO-Vakuum-Granulation, Continuous-Flow-Granulation und Hot Melt Coating zur Geschmacksmaskierung von Wirkstoffen. Verarbeitet werden unter anderem Citronensäure, alkalische Carbonate, APIs wie Paracetamol und Acetylsalicylsäure sowie Vitamine, Mineralien und Kräuterextrakte. Jährlich werden über 7.000 t Material verarbeitet und rund zwei Milliarden Dosiereinheiten produziert, unter anderem in hochautomatisierten Anlagen. Kunden sind führende Pharma- und Consumer-Healthcare-Unternehmen weltweit; das Unternehmen ist eine Schwestergesellschaft von HERMES Arzneimittel.
- Standort
- Pullach
- Verfahren
- Herstellung von Brausetabletten (tableting von Brausegranulat), Herstellung von Kautabletten, Herstellung von Instant Drinks, Herstellung von Lutschtabletten (Lozenges), Herstellung von oral disintegrating granules (ODGs), Hot Melt Coating (HMC) - Beschichtung von API-Partikeln mit Lipid-Exzipientien, TOPO-Vakuum-Granulation (single-pot), Continuous Flow (CF) Granulation
- Werkstoffe
- Citronensäure, Alkalische Carbonate, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Lipide (Exzipientien für Hot Melt Coating), Polymethacrylat, Modifizierte Cellulose, Zucker/Süßungsmittel (Exzipientien)
- Zertifikate
- GMP, EU-Bio-Zertifizierung (European Organic Certificate), Russische GMP-Zertifizierung, HACCP / US-CFR (Lebensmittelsicherheit), ISO 13485 (Medizinprodukte), EU-Bio-Zertifizierung, ISO 13485, HACCP / US-CFR
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie (OTC/Rx), Consumer Healthcare, Nahrungsergänzungsmittel/Food Supplements, Pharmafoods/Nutraceuticals, Medizinprodukte
- 01
Projektmanagement
- 02
Forschung & Entwicklung
- 03
Formulierungsentwicklung
- 04
Analytische Dienste
- 05
Klinische Studien
- 06
Regulatory Services
- 07
Sourcing
- 08
GMP-Produktion
- 09
Qualitätsmanagement
- 10
Logistik & Auftragsabwicklung
Technologien & Wirkstoffsysteme
TOPO-Vakuum-Granulation
Patentiertes Single-Pot-Verfahren für feuchtigkeitsstabile Brauseformulierungen mit organischer Säure und alkalischem Carbonat.
Continuous-Flow-Granulation
Weiterentwicklung der TOPO-Technologie mit geneigter Trommel für hohen Durchsatz bis zu 10 t Granulat pro Tag.
Hot Melt Coating
Lösungsmittelfreie Partikelbeschichtung mit Lipid-Exzipientien zur Geschmacksmaskierung bitterer Wirkstoffe.
Citronensäure
Organische Säure als Kernkomponente von Brauseformulierungen.
Paracetamol
Beispielsweise verarbeitet in der 1000-mg-Brausetablette ben-u-ron® für bene-Arzneimittel.
Standorte
Pullach
DEHeadquarter mit Forschung, Entwicklung und analytischen Labor
- INNOJET VENTILUS® Fluidbed-Coater mit Hot-Melt-Einheit
- TOPO-Vakuum-Granulator (Laborskal)
- Labor-Fluidbed-Granulator
- HPLC mit DAD-Detektor
- Dissolution Apparatus mit Spektralphotometer
- Titrationsstation
- Feuchtekammer
- Stabilitätslagerraum (ICH-konform)
- Halbautomatische Härteprüfmaschine für Brausetabletten
Wolfratshausen
DEGMP-Produktionsstandort, EU-Bio-zertifiziert
- TOPO-Vakuum-Granulationstrockner (Single-Pot)
- Continuous Flow Granulator
- Tabletierpressen
Wolfsberg
ATProduktionsstandort
- Tabletierpressen
Darreichungsformen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von Brausetabletten (tableting von Brausegranulat)Guss | – | – | – | – | APIs, alkalische Carbonate, organische Säuren (Citronensäure) |
| Herstellung von KautablettenGuss | – | – | – | – | APIs, Exzipientien |
| Herstellung von Instant DrinksGuss | – | – | – | – | APIs, Granulate |
| Herstellung von Lutschtabletten (Lozenges)Guss | – | – | – | – | APIs |
| Herstellung von oral disintegrating granules (ODGs)Guss | – | – | – | – | APIs, Granulate |
| Hot Melt Coating (HMC) - Beschichtung von API-Partikeln mit Lipid-ExzipientienOberfläche | – | – | – | – | APIs, Lipide |
| TOPO-Vakuum-Granulation (single-pot)Guss | – | – | – | – | Citronensäure, alkalische Carbonate, APIs |
| Continuous Flow (CF) GranulationGuss | – | – | – | – | APIs, Granulate |
| Wäge- und Mischprozesse (weighing, blending)Guss | – | – | – | – | APIs, Exzipientien |
| Verpackung (packaging) pharmazeutischer ProdukteMontage | – | – | – | – | Primär- und Sekundärverpackungsmaterialien |
| Formulierungsentwicklung (Formulation development)Engineering | – | – | – | – | APIs, Exzipientien, Kräuterextrakte, Vitamine, Mineralien |
| Analytische Services - HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) mit DAD-DetektorPrüfung | – | – | – | – | APIs, Kräuterextrakte, Vitamine, Mineralien |
| Stabilitätsprogramme nach ICH (alle Klimazonen)Prüfung | – | – | – | – | Fertigprodukte |
| Dissolution-Studien (in-vitro Bioverfügbarkeit)Prüfung | – | – | – | – | Tabletten, Granulate |
| Härteprüfung von Brausetabletten (halbautomatisch)Prüfung | – | – | – | – | Brausetabletten |
| TitrationsanalysePrüfung | – | – | – | – | APIs |
| Organoleptische Prüfung von gelösten BrausetablettenPrüfung | – | – | – | – | Brausetabletten |
| Stresstests in Feuchtekammer (Labor-Maßstab)Prüfung | – | – | – | – | Brausetabletten |
| Regulatory Services (eCTD-Dossiers, MRP/DCP/NL-Verfahren)Engineering | – | – | – | – | – |
| Qualitätsmanagement nach GMP, HACCP, US-CFR, ISO 13485Prüfung | – | – | – | – | – |
| Production of organic food substances (European Organic Certificate, Wolfratshausen)Guss | – | – | – | – | organic food substances, pharmafoods |
13 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Fluidized Bed Coater mit Hot Melt Unit (INNOJET VENTILUS®) | INNOJET Herbert Hüttlin VENTILUS® | – | – | – | Pullach, Germany |
| TOPO Vakuum-Granulator | TOPO | – | – | – | Pullach, Germany (Laborskal) / Wolfratshausen |
| Continuous Flow Granulator (geneigter Trommel-Granulator) | – | – | – | – | Wolfratshausen |
| Labor-Fluidbed-Granulator für Partikelbeschichtung/Hot Melt Coating | – | – | – | – | Pullach (Lab) |
| HPLC mit DAD-Detektor (High Pressure Liquid Chromatography) | – | – | – | – | Pullach (Analytical Services) |
| Dissolution Apparatus mit Spektralphotometer | – | – | – | – | Pullach (Analytical Services) |
| Titrationsstation mit Sampler | – | – | – | – | Pullach (Analytical Services) |
| Feuchtekammer (Stresstesting) | – | – | – | – | Pullach (Analytical Services) |
| Halbautomatische Härteprüfmaschine für Brausetabletten | – | – | – | – | Pullach (Lab) |
| Stabilitätslagerraum (ICH-konform) | – | – | – | – | Pullach (Analytical Services) |
| Vakuum-Granulationstrockner (Single-Pot) | TOPO | – | – | – | Wolfratshausen |
| Vacuum-assisted mixing chamber | – | – | – | – | – |
| Tabletierpressen (tableting) | – | – | – | – | Wolfratshausen/Wolfsberg |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifizierungen
Die Qualitätssicherung erfolgt nach GMP mit umfangreichen analytischen Diensten, ICH-konformen Stabilitätsprogrammen für alle Klimazonen, Dissolution-Studien und Härteprüfungen von Brausetabletten.
| Nachweis | Wolfratshausen | Wolfsberg |
|---|---|---|
| GMP | ||
| EU-Bio-Zertifizierung | ||
| Russische GMP-Zertifizierung | ||
| ISO 13485 | ||
| HACCP / US-CFR |
Historie
- 2012
Forschungsprojekt mit RCPE, INNOJET Herbert Hüttlin und Karl-Franzens-Universität Graz zu Hot-Melt-Coating und Geschmacksmaskierung
- 2016
EU-Bio-Zertifizierung für das GMP-Werk Wolfratshausen; erster Bio-Kunde: Bad Heilbrunner
- 2018
Erfolgreiche russische GMP-Inspektion: Werke Wolfratshausen und Wolfsberg für den russischen Markt autorisiert
- 2024
Neues patentiertes Herstellverfahren für Brausetabletten (Vacuum-Mixing, verbesserte Granulierung)