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Qualifizierung, Requalifizierung, Prüfung und Wartung von Reinräumen nach GMP und ISO.
HG Messtechnik GmbH
Allendorf (Lumda) · RabenauNeu auf Amplifa
Über HG Messtechnik
Die HG Messtechnik GmbH mit Sitz in Allendorf (Lumda) ist ein 2023 gegründetes, auf Reinraumtechnik spezialisiertes Ingenieur- und Dienstleistungsunternehmen. Das von den zertifizierten Reinraumtechnikern Artur Hehn und Steffen Geiß geführte Unternehmen bietet Wartung, Instandsetzung, Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen nach GMP (EU GMP Annex 1) und ISO (ISO 14644, VDI 2083, DIN 1946-4) an. Zum Leistungsspektrum gehören In-Place-Kalibrierung von Sensoren und Anzeigegeräten, Prüfung von Zuluftvolumenströmen, Abströmgeschwindigkeiten und Luftwechselraten, Filterintegritätstests endständiger HEPA-Filter, Nachweis der Reinheitsklasse, Temperatur- und Feuchtemessung, Clean-up-Phasen- und 100:1-Erholzeitmessungen, KI-Diskus-Tests, Strömungsvisualisierung sowie mikrobiologische Beprobungen inklusive Auswertung durch ein unabhängiges Hygieneinstitut. Zu den Kunden zählen Pharma- und Biotech-Unternehmen, Labore, Herstellungsapotheken, Operationseinrichtungen der Klasse 1a/1b, Medizintechnik, Mikroelektronik, Optik, Batteriehersteller und Getränkeabfüller. Das ISO-9001-zertifizierte Team ist mit über zehn Jahren Reinraumerfahrung bundesweit im Einsatz.
- Standort
- Allendorf (Lumda)
- Verfahren
- In-Place Kalibrierung der Sensoren & Anzeigegeräte, Prüfung der Zuluftvolumenströme und Abströmgeschwindigkeiten sowie Bestimmung der Luftwechselrate, Filterintegritätstest der endständigen HEPA Filter, Nachweis der Reinheitsklasse hinsichtlich der Einhaltung der Partikelkonzentrationsgrenzen, Bescheinigung über die Temperatur und Feuchte im Raum, Bestimmung der Clean-up Phase & der 100:1 Erholzeitmessung, Mikrobiologische Beprobungen (Abklatschproben, Luftkeimmessungen, Sedimentationsproben etc.), KI-Diskus-Test
- Werkstoffe
- EU GMP Annex 1, ISO 14644, VDI 2083, DIN 1946-4, VDI 6022, VDMA 24186
- Zertifikate
- ISO 9001
- Gegründet
- 2023
- Mitarbeiter
- 2–10
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Herstellungsapotheken, Labore, Operationseinrichtungen Klasse 1a/1b und medizinische Sauberräume, Mikroelektronik und Halbleiterindustrie, Optik und Feinmechanik
- 01
Anfrage und kostenlose Erstberatung
- 02
Bedarfsanalyse und Angebot
- 03
Terminbestätigung
- 04
Vor-Ort-Prüfung und Qualifizierung
- 05
Berichte und Dokumentation für Audits
Leistungen und Normen
EU GMP Annex 1
Rahmenvorgaben für Qualifizierung und Requalifizierung pharmazeutischer Reinräume.
ISO 14644
Norm für Reinheitsklassen, Partikelkonzentrationsgrenzen und Reinraumprüfung.
VDI 2083
Richtlinie für Reinraumtechnik und Reinstauberarbeitung.
DIN 1946-4
Norm für die periodisch technische Prüfung von Operationseinrichtungen.
VDI 6022
Grundlage für Hygieneinspektionen von raumlufttechnischen Anlagen.
VDMA 24186
Grundlage für Wartung und Instandsetzung von Reinraumtechnik.
Standorte
Allendorf (Lumda)
DEHauptsitz
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| In-Place Kalibrierung der Sensoren & AnzeigegerätePrüfung | – | – | – | – | – |
| Prüfung der Zuluftvolumenströme und Abströmgeschwindigkeiten sowie Bestimmung der LuftwechselratePrüfung | – | – | – | – | – |
| Filterintegritätstest der endständigen HEPA FilterPrüfung | – | – | – | – | – |
| Nachweis der Reinheitsklasse hinsichtlich der Einhaltung der PartikelkonzentrationsgrenzenPrüfung | – | – | – | – | – |
| Bescheinigung über die Temperatur und Feuchte im RaumPrüfung | – | – | – | – | – |
| Bestimmung der Clean-up Phase & der 100:1 ErholzeitmessungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Mikrobiologische Beprobungen (Abklatschproben, Luftkeimmessungen, Sedimentationsproben etc.)Prüfung | – | – | – | – | – |
| KI-Diskus-TestPrüfung | – | – | – | – | – |
| StrömungsvisualisierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen nach GMP (EU GMP Annex 1), ISO 14644, VDI 2083Prüfung | – | – | – | – | – |
| Wartung und Instandsetzung von Reinraumtechnik (gemäß VDMA 24186)Montage | – | – | – | – | – |
| Hygieneinspektion angelehnt an VDI 6022Prüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Die HG Messtechnik GmbH ist ISO 9001 zertifiziert (Zertifikat VC-10129). Berichte und Dokumentationen aller Maßnahmen bieten eine verlässliche Grundlage für interne und externe Audits.
| Nachweis | Allendorf (Lumda) |
|---|---|
| ISO 9001 |
Historie
- 2023
Gründung der HG Messtechnik GmbH durch die zertifizierten Reinraumtechniker Artur Hehn und Steffen Geiß.
- 2026
Teilnahme an der EXPOPHARM in München (Halle A3, Stand B1).