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Beratung für Regulatory Affairs, CMC und GXP für Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen
HORN Pharmaceutical Consulting
Bruchsal, DeutschlandNeu auf Amplifa
ÜBER HORN PHARMACEUTICAL CONSULTING
HORN Pharmaceutical Consulting ist ein 2002 von Dr. Hiltrud Horn gegründetes Beratungsunternehmen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie mit Sitz im Zentrum von Bruchsal, Baden-Württemberg. Das Unternehmen bietet regulatorische und wirtschaftliche Beratung über das gesamte Spektrum der Produktentwicklung an: von frühen Entwicklungsphasen und klinischen Prüfungen bis zur Einreichung von Zulassungsdossiers. Die Leistungen umfassen Regulatory Affairs (regulatorische Strategien, Behördentreffen mit EMA, FDA und nationalen Behörden, Dossier-Einreichungen), die Erstellung und Prüfung von CMC-Dokumenten wie IMPD/IND, CTD für MAA/NDA, ASMF, US-DMF und CEP, GXP-Beratung (GMP/GCP/GLP, SOP-Erstellung, QA-Systeme, Mock-Inspections), Clinical Development, Due Diligence等项目 und Schulungen. Das Team besteht aus international erfahrenen Spezialisten, die sowohl kleine als auch große Projekte in allen Phasen des Produktlebenszyklus betreuen: von der Prä-Submission über Zulassung bis zur Post-Approval-Phase. Kunden stammen aus der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizingerätebranche, von API-Herstellern, Auftragsherstellern, Vertragslaboratorien, KMU sowie der Advanced Therapy Industry.
- Standort
- Bruchsal
- Verfahren
- Regulatory Affairs und CMC-Beratung (Dossier-Erstellung: IMPD/IND, CTD für MAA/NDA, ASMF, US-DMF,, GMP/GCP/GLP-Compliance-Beratung, SOP-Erstellung, QA-Systeme, Mock-Inspections, Due Diligence, Projektmanagement, Regulatory Intelligence, Schulungen, Regulatory Affairs (Strategien, Behördentreffen, Dossier-Einreichung), CMC-Dokumente (IMPD/IND, CTD für MAA/NDA), Project Management, GXP-Beratung (GMP/GCP/GLP, SOPs, Compliance-Checks, Mock-Inspections), Clinical Development (IB, Study Protocol/Report, Clinical Overviews)
- Werkstoffe
- Kleinmoleküle (small molecules), Peptide, Antikörper, Proteine, Vakzine, Biotissue (biotissues), Kleinmoleküle (Small Molecules), Biotissue & somatische Zelltherapien (Advanced Therapies)
- Zertifikate
- GMP-/GCP-/GLP-Compliance-Beratung, Mock-Inspections (FDA/EMA-Vorbereitung), QA-System-Planung und -Installation, ISO 9001 (nicht belegt)
- Gegründet
- 2002
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Medizinprodukte, API-Hersteller, Auftragshersteller, Contract Laboratories
- 01
Regulatorische Strategieentwicklung
- 02
Erstellung von CMC- und regulatorischen Dokumenten
- 03
Einreichung bei Behörden (EMA, FDA, nationale Behörden)
- 04
GXP-Compliance und QA-Systeme
- 05
Unterstützung in der Post-Approval-Phase
PRODUKTKLASSEN & BERATUNGSSCHWERPUNKTE
Kleinmoleküle (Small Molecules)
Beratung zu CMC-Anforderungen und regulatorischen Dossiers für Kleinmolekül-Wirkstoffe.
Peptide
Spezialisierte CMC- und Regulatory-Beratung für Peptid-Wirkstoffe.
Antikörper
Beratung für biologische Produkte einschließlich Antikörper im Rahmen von CTD und BLA.
Proteine
CMC-Dokumentation und regulatorische Unterstützung für Protein-basierte Produkte.
Vakzine
Beratung zu entwicklungsspezifischen CMC-Anforderungen für Impfstoffe.
Biotissue & somatische Zelltherapien (Advanced Therapies)
Erfahrung und Know-how für advanced therapy products wie Biotissues und somatische Zelltherapien.
STANDORT
Bruchsal
DEBüro/Hauptsitz
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory Affairs und CMC-Beratung (Dossier-Erstellung: IMPD/IND, CTD für MAA/NDA, ASMF, US-DMF,Engineering | – | – | – | – | – |
| GMP/GCP/GLP-Compliance-Beratung, SOP-Erstellung, QA-Systeme, Mock-InspectionsPrüfung | – | – | – | – | – |
| Due Diligence, Projektmanagement, Regulatory Intelligence, SchulungenEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
QUALITÄT & COMPLIANCE
Die Beratung umfasst die Unterstützung bei Compliance mit GMP/GCP/GLP-Standards, die Planung und Durchführung von Mock-Inspections zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen (FDA, EMA, nationale Behörden) sowie die Einrichtung und Optimierung von QA-Systemen einschließlich GAP-Analysen und Korrekturmaßnahmenplänen.
| Nachweis | Bruchsal |
|---|---|
| GMP-/GCP-/GLP-Compliance-Beratung | |
| Mock-Inspections (FDA/EMA-Vorbereitung) | |
| QA-System-Planung und -Installation | |
| ISO 9001 (nicht belegt) |
HISTORIE
- 2002
Gründung von HORN Pharmaceutical Consulting durch Dr. Hiltrud Horn in Bruchsal