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Entwicklung und Herstellung von Geräten und Einmalkomponenten für Wasserstrahl-assistierte Liposuktion und Eigenfetttransfer.
Human Med AG
Schwerin (Hauptsitz mit Entwicklung, Produktion und Vertrieb)Neu auf Amplifa
Über die Human Med AG
Die Human Med AG ist ein Medizintechnik-Hersteller mit Sitz in Schwerin, der Geräte und Zubehör für die Wasserstrahl-assistierte Liposuktion (WAL), die Hydrodissektion und den autologen Fetttransfer entwickelt und herstellt. Das Portfolio umfasst die Liposuktionsgeräte body-jet®, body-jet® evo, body-jet® eco und body-jet® neo, die Fettgewinnungs-Kollektoren LipoCollector® und FillerCollector® sowie das Q-graft®-System zur intraoperativen Gewinnung der stromal-vaskulären Fraktion (SVF) aus Fettgewebe am Point-of-care. Die Produkte werden vollständig in Schwerin entwickelt und gefertigt; die Produktion erfolgt seit 2018 in einer eigenen Produktionshalle mit Reinraum nach GMP-Vorgaben. Das Unternehmen wurde 2004 als Nachfolger der Andreas Pein Medizintechnik GmbH gegründet und verfügt über eine eigene Entwicklungsabteilung sowie mehrere Patente. Die Vertriebskanäle sind ein weltweites Netzwerk zertifizierter Distributionspartner; Anwendungsfelder sind die ästhetische und rekonstruktive plastische Chirurgie sowie die regenerative Medizin.
- Standort
- Schwerin
- Verfahren
- Wasserstrahl-assistierte Liposuktion (WAL), Hydrodissektion (wasserstrahl-assistierte Dissektion), AquaShape® Verfahren / Eigenfetttransfer (J-AFT), SVF-Zellgewinnung (stromal-vaskuläre Fraktion) am Point-of-care, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten nach GMP (Good Manufacturing Practice), BEAULI™-Protokoll (autologer Fetttransfer), Eigene Forschung & Entwicklung, Herstellung nach GMP (Reinraum)
- Werkstoffe
- Wasserstrahl-assistierte Liposuktion, GMP-Produktion (Reinraum), SVF-Zellgewinnung (Q-graft®), BEAULI™-Protokoll / AquaShape®
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, MDSAP (ISO 13485:2016, USA/Kanada/Australien), MDR-Konformität (EU 2017/745) für body-jet® neo, MDR (EU 2017/745) für body-jet® neo, ISO 9001
- Gegründet
- 2004 (Grün
- Branchen
- Medizintechnik, Plastische und ästhetische Chirurgie, Rekonstruktive Chirurgie, Regenerative Medizin
- 01
Forschung und Entwicklung
- 02
Herstellung nach GMP (Reinraum)
- 03
Qualitätsmanagement und regulatorische Konformität
- 04
Vertrieb über zertifizierte Distributionspartner
- 05
Schulung (WAL-Academy) und Service
Verfahren und Technologie
Wasserstrahl-assistierte Liposuktion
Schonendes, selektives Lösen von Fettzellen aus dem Gewebe mit einem fächerförmigen Wasserstrahl bei gleichzeitiger Absaugung.
GMP-Produktion (Reinraum)
Herstellung von Medizinprodukten nach Good Manufacturing Practice in eigener Produktionshalle mit Reinraum.
SVF-Zellgewinnung (Q-graft®)
Sterile, geschlossene Gewinnung regenerativer Zellen aus Fettgewebe direkt am Point-of-care ohne Labor oder Zentrifugation.
BEAULI™-Protokoll / AquaShape®
Verfahren für den schonenden Eigenfetttransfer mit hoher Zellviabilität.
Standort
Schwerin
DEHauptsitz mit Entwicklung, GMP-Produktion (Reinraum) und Vertrieb
- Produktionshalle mit Reinraum
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Wasserstrahl-assistierte Liposuktion (WAL)Medizintechnik-Anwendung (kein klassisches Fertigungsverfahren) | – | – | – | – | – |
| Hydrodissektion (wasserstrahl-assistierte Dissektion)Medizintechnik-Anwendung | – | – | – | – | – |
| AquaShape® Verfahren / Eigenfetttransfer (J-AFT)Medizintechnik-Anwendung | – | – | – | – | autologes Fettgewebe |
| SVF-Zellgewinnung (stromal-vaskuläre Fraktion) am Point-of-careMedizintechnik-Anwendung | – | – | – | – | Fettgewebe |
| Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten nach GMP (Good Manufacturing Practice)Montage | – | – | – | – | – |
| BEAULI™-Protokoll (autologer Fetttransfer)Medizintechnik-Anwendung | – | – | – | – | autologes Fettgewebe |
8 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Medizingerät Wasserstrahl-Liposuktion | Human Med AG body-jet® | – | – | – | Schwerin |
| Medizingerät Wasserstrahl-Liposuktion | Human Med AG body-jet® evo | – | – | – | Schwerin |
| Medizingerät Wasserstrahl-Liposuktion | Human Med AG body-jet® eco | – | – | – | Schwerin |
| Medizingerät Wasserstrahl-Liposuktion (neue Generation) | Human Med AG body-jet® neo | – | – | – | Schwerin |
| Fettgewinnungs-Kollektor | Human Med AG LipoCollector® | – | – | – | Schwerin |
| Fettgewinnungs-Kollektor (kleine Mengen) | Human Med AG FillerCollector® | – | – | – | Schwerin |
| SVF-Zellgewinnungssystem (Point-of-care) | Human Med AG Q-graft® | – | – | – | Schwerin |
| WAL Applikator (Einweg, steril, 15/25/30 cm Kanülen) | Human Med AG body-jet® WAL Applikator (REF 500001) | – | – | – | Schwerin |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert; die Produktion erfolgt nach GMP-Vorgaben im Reinraum. Zusätzlich besteht MDSAP-Zertifizierung (USA, Kanada, Australien) und MDR-Konformität für den body-jet® neo gemäß Verordnung (EU) 2017/745.
| Nachweis | Schwerin |
|---|---|
| EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 | |
| MDSAP (ISO 13485:2016, USA/Kanada/Australien) | |
| MDR (EU 2017/745) für body-jet® neo | |
| ISO 9001 |
Historie
- 2004
Gründung der Human Med AG am 05.03.2004 als Nachfolgerin der Andreas Pein Medizintechnik GmbH; Zulassung des ersten Geräts; Hauptsitz in Schwerin
- 2018
Eröffnung der zusätzlichen Produktionshalle mit Reinraum am 27.06.2018; Produktion nach GMP; Präsentation des Q-graft®
- 2019
Erstmals Zertifizierung des QM-Systems nach MDSAP (USA, Kanada, Australien)
- 2020
Rezertifizierung des QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und Richtlinie 93/42/EWG sowie erneutes MDSAP-Audit
- 2026
MDR-Zertifizierung des body-jet® neo; Rezertifizierung nach ISO 13485 und MDSAP; Oliver Burghardt übernimmt die CEO-Leitung (September); ESF+-Förderung für berufsbegleitende Qualifizierung