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Full-Service-CRO für klinische Studien: Design, Regulatory, Monitoring, Vigilance, Data Management, Biostatistik und Medical Writing
ICTA – International Clinical Trials Assistance
Fontaine-lès-Dijon (Frankreich) · Dijon (Frankreich)Neu auf Amplifa
Über ICTA
ICTA ist ein internationales Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Fontaine-lès-Dijon im französischen Burgund. Das 1984 von Dr. Michel Hantzperg und Dr. Aline Hantzperg gegründete Unternehmen beschäftigt mehr als 150 Mitarbeitende und betreut pharmazeutische Unternehmen, Biotech- und Medizintechnikfirmen über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte. Das Full-Service-Portfolio umfasst Studiendesign und methodologische Beratung, Regulatory Affairs inklusive Submissions nach der EU-Verordnung 536/2014, zentrales Projektmanagement, Risk-based Monitoring (on-site, remote, zentralisiert), Pharmakovigilanz und Materiovigilanz mit der Sicherheitsdatenbank Safety Easy®, Datenmanagement im CDISC/SDTM-Format, Biostatistik inklusive adaptiver und Bayesscher Verfahren sowie Medical Writing. Unterstützt wird dies durch die eigens entwickelte, skalierbare IT-Plattform i-SIT® mit Modulen für e-CRF, e-PRO, IWRS, i-TMS® und i-Report®. Über das Freelance-Netzwerk FreeCRA und die 2026 gestartete Tochter ICTA Iberia bietet ICTA zusätzlich lokale Studienunterstützung in Spanien, Portugal und weiteren EU-Ländern. Der geografische Schwerpunkt liegt auf Europa.
- Standort
- Fontaine-lès-Dijon, Frankreich
- Verfahren
- Clinical study design (protocols, synopses, CRFs), Regulatory affairs and submissions, Project management (full-service), Risk-based monitoring (on-site, remote, centralised), Vigilance / Pharmacovigilance / Materiovigilance, Data management (e-CRF, CDISC, SDTM, database lock), Biostatistics (frequentist, adaptive, Bayesian, data mining), Medical writing (study reports, articles, posters, abstracts)
- Werkstoffe
- Studiendesign, Regulatory Affairs, Risk-based Monitoring, Vigilance, Data Management, Biostatistik, Medical Writing
- Zertifikate
- ISO 9001:2015, ISO 9001
- Gegründet
- 1984
- Mitarbeiter
- >150
- Branchen
- Pharma (Top-20- und mittelgroße Labore), Biotech, MedTech / Medizinprodukte & Diagnostika
- 01
Studiendesign & Methodologie
- 02
Regulatory Affairs & Submissions
- 03
Feasibility & Site Selection
- 04
Projektmanagement
- 05
Monitoring & Site Support
- 06
Vigilance / Pharmakovigilanz
- 07
Data Management
- 08
Biostatistik
- 09
Medical Writing & Reporting
Leistungen und Methoden
Studiendesign
Entwicklung von Protokollen, Synopsen und CRFs für interventionelle und nicht-interventionelle Studien, einschließlich adaptiver und Bayesscher Ansätze.
Regulatory Affairs
Regulatorische Strategien und Submissions nach nationalen und europäischen Vorschriften, einschließlich EU 536/2014.
Risk-based Monitoring
On-site-, Remote- und zentralisiertes Monitoring auf Basis risikobasierter Monitoringpläne mit Key Risk Indicators.
Vigilance
Pharmakovigilanz und Materiovigilanz mit der ICH-E2B-konformen Datenbank Safety Easy® und elektronischer Meldung an EudraVigilance.
Data Management
Von der e-CRF-Entwicklung bis zum Database Lock in einer SAS®-Umgebung, CDISC/SDTM-konform und gemäß 21 CFR Part 11.
Biostatistik
Statistische Planung und Analyse, inklusive Data Mining, Machine Learning und ISS/ISE für FDA-Submissions.
Medical Writing
Verfassung von Studienberichten, Artikeln, Postern und Abstracts nach internationalen regulatorischen Anforderungen.
Standorte
Fontaine-lès-Dijon
FRZentrale (Corporate Headquarters)
- Werkstoffe
- Full-Service-CRO-Leistungen
- i-SIT® IT-Plattform (e-CRF, e-PRO, IWRS, i-TMS®, i-Report®)
- Safety Easy® Sicherheitsdatenbank
- SAS®-Umgebung für Datenmanagement
- CTMS via i-SIT®
Dijon
FRZentrale (ursprünglicher Standort Burgund)
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Clinical study design (protocols, synopses, CRFs)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory affairs and submissionsEngineering | – | – | – | – | – |
| Project management (full-service)Engineering | – | – | – | – | – |
| Risk-based monitoring (on-site, remote, centralised)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Vigilance / Pharmacovigilance / MateriovigilancePrüfung | – | – | – | – | – |
| Data management (e-CRF, CDISC, SDTM, database lock)Engineering | – | – | – | – | – |
| Biostatistics (frequentist, adaptive, Bayesian, data mining)Engineering | – | – | – | – | – |
| Medical writing (study reports, articles, posters, abstracts)Engineering | – | – | – | – | – |
| Site support (CRAs / Site Study Coordinators)Montage | – | – | – | – | – |
| Freelance CRA sourcing (Spain, Portugal, EU)Montage | – | – | – | – | – |
| Real World Evidence / non-interventional studiesPrüfung | – | – | – | – | – |
| Early Access / Compassionate Use Programs (EAP/CUP)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierung
ICTA ist nach ISO 9001:2015 für das Management und die Entwicklung nationaler und internationaler Projekte in der klinischen Forschung zertifiziert. Das Projektmanagement folgt ISO-Standards und wird regelmäßig durch Kundenaudits bestätigt; die Prozesse integrieren ICH-Leitlinien, GCP/GEP, ISO 14155, GCDMP, DSGVO sowie 21 CFR Part 11/EU Annex 11.
| Nachweis | Fontaine-lès-Dijon |
|---|---|
| ISO 9001 |
Unternehmenshistorie
- 1984
Gründung durch Dr. Michel Hantzperg (ehemaliger Medizinischer Direktor) und Dr. Aline Hantzperg (Apothekerin) in Burgund
- 2010
FreeCRA beginnt mit Unterstützung von Sponsoren in Spanien und Portugal
- 2024
40-jähriges Jubiläum
- 2026
Launch von ICTA Iberia in Kooperation mit FreeCRA (Full-Service in Spanien/Portugal)