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Entwickelt und produziert das CE-zertifizierte Anti-Reflux-Implantat RefluxStop™ aus medizinischem Silikon
Implantica AG (publ)
Vaduz (LI) · Zug (CH) · Laichingen (DE) · Malta (MT)Neu auf Amplifa
Über Implantica
Implantica ist eine börsennotierte MedTech-Gruppe (Nasdaq First North Premier Growth Market, Ticker: IMP A SDB) mit Sitz in Vaduz (Liechtenstein) und operativen Gesellschaften in Zug (Schweiz). Das Unternehmen entwickelt medizinische Implantate, die technische Fortschritte in den Körper bringen. Hauptprodukt ist RefluxStop™, ein passives, CE-zertifiziertes Implantat zur Vorbeugung des gastroösophagealen Refluxes, das seit Herbst 2018 auf dem Markt ist. RefluxStop™ wird aus festem medizinischem Silikon gefertigt; die Produktion erfolgt unter anderem in Malta sowie in Europa und den USA mittels mehrkavitärer Spritzgusswerkzeuge, für den US-Markt wurde ein Aufbau von 10.000 Einheiten vorbereitet. Daneben entwickelt Implantica eine implantierte eHealth-Plattform (e-InVivo™) und eine drahtlose Energieversorgungsplattform sowie eine Produktipeline in Urologie und gastrointestinaler Chirurgie, u. a. AppetiteControl™, UriControl®, UriRestore® und StomaRestore®. Die Lieferungen erfolgen aus Laichingen (Deutschland); RefluxStop™ ist in neun europäischen Ländern verfügbar.
- Standort
- Vaduz
- Verfahren
- Herstellung von RefluxStop-Implantaten mit mehrkavitären Produktionswerkzeugen (multi-cavity, Inhouse-Produktion von medizinischen Implantaten (eigene Fertigungsanlagen, Standorte, eHealth-Plattform e-InVivo™ (in Entwicklung), Wireless Energizing Platform (in Entwicklung), Produktpipeline: AppetiteControl™, UriControl®, UriRestore®, StomaRestore® (in Entwicklung), Herstellung von RefluxStop® ( CE-markiertes Implantat)
- Werkstoffe
- Solid medical-grade silicone, Medizinisches Silikon (medical-grade silicone), Spritzguss (mehrkavitäre Werkzeuge)
- Zertifikate
- ISO 13485 (QMS, Rezertifizierung), MDSAP (Medical Device Single Audit Program, Rezertifizierung), EU MDR-Zertifizierung (QMS-Zertifikat und Technical Documentation Assessment, ISO 13485, MDSAP, EU MDR
- Branchen
- MedTech / Medizintechnik, Anti-Reflux-Chirurgie (Gastrointestinale Chirurgie), Urologie, eHealth
- 01
Entwicklung und Patentierung (über 1.000 Patentfälle)
- 02
Spritzguss mit mehrkavitären Produktionswerkzeugen
- 03
Herstellung der Implantate (Malta/Europa)
- 04
Zertifizierung und Prüfung (BSI, FDA-Inspektionen)
- 05
Vertrieb und Versand ab Laichingen (DE)
Werkstoffe & Verfahren
Medizinisches Silikon (medical-grade silicone)
Festes medizinisches Silikon ist der Werkstoff des CE-zertifizierten RefluxStop™-Implantats.
Spritzguss (mehrkavitäre Werkzeuge)
Zwei neue mehrkavitäre Produktionswerkzeuge dienen der Großserienfertigung von RefluxStop™ für Europa und die USA.
Standorte
Vaduz
LIHauptsitz Implantica AG
Zug
CHImplantica Management AG / Implantica Trading AG
Laichingen
DEVersand/Lieferung der Produkte (Implantica Trading Ltd)
Malta
MTHerstellung (Implantica CE Reflux Ltd., FDA-Inspektionen)
- Werkstoffe
- Medizinisches Silikon
- Mehrkavitäres Produktionswerkzeug (Spritzguss)
Bauteile & Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von RefluxStop-Implantaten mit mehrkavitären Produktionswerkzeugen (multi-cavityKunststoff | – | – | – | 10'000 Einheiten geplant zur Produktion | medizinisches Silikon (medical-grade silicone) |
| Inhouse-Produktion von medizinischen Implantaten (eigene Fertigungsanlagen, StandorteMontage | – | – | – | – | medizinisches Silikon (medical-grade silicone) |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Mehrkavitätes Produktionswerkzeug (Spritzguss-Werkzeug) für RefluxStop | – | 2 | – | – | Europa bzw. USA (neue Fertigungsstätte) |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierung
Das Qualitätsmanagementsystem wird nach ISO 13485 und MDSAP durch die Benannte Stelle BSI zertifiziert; 2023 erhielt Implantica die EU-MDR-Zertifizierung für QMS und die technische Dokumentation von RefluxStop™. Die MDSAP-Rezertifizierung 2025 deckt Europa, USA, Kanada und Brasilien ab.
| Nachweis | Malta |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| MDSAP | |
| EU MDR |
Historie
- 2018
RefluxStop™ erhält das CE-Zeichen und ist seit Herbst 2018 auf dem Markt
- 2022
Frost & Sullivan European Technology Innovation Leadership Award sowie GHP Most Innovative MedTech Company Award – Central Europe
- 2023
ISO 13485- und MDSAP-Rezertifizierung durch BSI, MDR-Zertifizierung für RefluxStop™, Medtop Tech Award
- 2025
Produktionsausbau um 10.000 RefluxStop®-Einheiten für den US-Markt; Fertigstellung neuer Multikavitäten-Produktionswerkzeuge für Europa und USA
- 2026
US-Marktstart von RefluxStop® beim American Foregut Society Meeting; Capital Markets Day in Stockholm am 9. September