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Schweizer Biotech-Unternehmen: Entwicklung und Fertigung von Knochenersatzmaterialien und patientenspezifischen Knochentransplantaten (SmartBone®)
Industrie Biomediche Insubri SA (IBI SA)
Mezzovico-Vira (Ticino, CH) · Milano (IT)Neu auf Amplifa
Ein innovatives Schweizer Hightech-Unternehmen der Biomedizin
IBI SA (Industrie Biomediche Insubri SA) ist ein Schweizer Hightech-Unternehmen der Biomedizin mit Sitz in Mezzovico-Vira (Tessin) und einer europäischen Niederlassung in Mailand. Das Unternehmen entwickelt und produziert Medizinprodukte für Tissue Engineering und regenerative Medizin: Knochenersatzmaterialien, Transplantate, 3D-Matrixstrukturen und 2D-Scaffolds. Kernprodukte sind SmartBone®, SmartBone® ORTHO, SmartBone® On Demand™ (CAD/CAM-gefertigte patientenspezifische Knochentransplantate) und SwissBone®. Die Technologie kombiniert eine entproteinisierte, trabekuläre Rinderknochenmatrix (Hydroxylapatit) mit bioresorbierbaren Polymeren (PLCL) und RGD-haltigen Kollagenfragmenten in einem Dünnschichtbeschichtungsverfahren. Seit 2017 ist der gesamte Produktionsprozess insourciert; die Materialreinigung erfolgt niedertemperaturbasiert und mehrstufig chemisch. Einsatzgebiete sind dentale/kraniomaxillofaziale Rekonstruktionen, Orthopädie, Traumatologie, Wirbelsäulenchirurgie und onkologische Rekonstruktion. Produkte sind nach ISO 13485:2016 gefertigt, CE-kennzeichnungspflichtig (Klasse III) und seit 2021 nach MDR zertifiziert.
- Standort
- CH-6805 Mezzovico-Vira (Ticino), Schweiz
- Verfahren
- Herstellung von Knochenersatzmaterialien (bone substitutes, grafts, 3D matrixes, 2D scaffolds) für, Reinigungsprozess: Niedertemperatur-Waschung und mehrstufige chemische Reinigung von Rinderknochen, Verstärkungsbehandlung: Dünnschichtabscheidung (thin-film deposition) von bioresorbierbaren, Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) für in Beuteln verpackte Medizinprodukte, Sterilisation durch Betastrahlung (E-Beam-Bestrahlung) für in Vials verpackte Medizinprodukte, CAD/CAM-Fertigung patientenspezifischer Knochentransplantate (SmartBone® On Demand™) basierend auf, Mikroextrusion von Polymeren (Polymerverarbeitung für Medizinprodukte), Prüfung und Charakterisierung: ESEM, Mikro-Computertomographie, Kompressionsprüfungen, Zelltests
- Werkstoffe
- Boviner Knochen / Hydroxylapatit (Xenograft, entproteinisiert), Poly(L-lactide-co-ε-caprolactone) (PLCL), GMP-grade Blockcopolymer aus L-Lactid und ε-Caprolacton, Kollagenfragmente (Gelatine-basiert, MedellaPro von Gelita AG), Calciumphosphosilicat, Intrinsisch ungeordnete Proteine (IDPs) für SmartBonePep®, Entproteinisierte Rinderknochenmatrix (Hydroxylapatit), Poly(L-lactid-co-ε-caprolacton) (PLCL), GMP-grade, Kollagenfragmente (gelatinebasiert, MedellaPro von Gelita AG)
- Zertifikate
- ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016, ISO 9001, CE mark (93/42/EEC MDD, class III), ISO 13485:2016, CE 93/42/EEC (Klasse III), MDR
- Gegründet
- 2008
- Branchen
- Medizintechnik / Biomedizin, Dentale Oral- und Maxillofacialchirurgie, Orthopädie, Traumatologie, Onkologische Rekonstruktionschirurgie, Wirbelsäulenchirurgie
- 01
BSE-freie Rinderknochen-Rohstoffbeschaffung
- 02
Niedertemperatur-Waschung und mehrstufige chemische Reinigung (Entfernung von
- 03
Verstärkung durch Dünnschichtabscheidung von PLCL-Polymer und Kollagenfragmenten
- 04
Formgebung bzw. CAD/CAM-Fertigung patientenspezifischer Transplantate auf Basis
- 05
Validierte Sterilisation (EtO für Beutel, E-Beam für Vials)
- 06
Prüfung und Freigabe (ISO 13485)
Werkstoffe und Verfahren
Entproteinisierte Rinderknochenmatrix (Hydroxylapatit)
Natürliche trabekuläre Mineralstruktur als Gerüst der Knochenersatzprodukte, aus BSE-freier Zucht, gereinigt durch mehrstufigen chemischen Niedertemperaturprozess.
Poly(L-lactid-co-ε-caprolacton) (PLCL), GMP-grade
Bioresorbierbares Blockcopolymer zur mechanischen Verstärkung der Knochenmatrix mittels Dünnschichtabscheidung.
Kollagenfragmente (gelatinebasiert, MedellaPro von Gelita AG)
RGD-exponierende Fragmente zur Förderung von Zelladhäsion und Zellbesiedlung des Scaffolds.
Calciumphosphosilicat
Synthetisches Biomaterial, klinisch in der dentalen Knochenregeneration eingesetzt.
Intrinsisch ungeordnete Proteine (IDPs)
Biomimetische Biomoleküle für SmartBonePep®, die Zellproliferation und Differenzierung von Knochenzellen fördern.
Mikroextrusion (Polymerverarbeitung)
Verfahren zur Verarbeitung bioresorbierbarer Polymere unter Erhalt der molekularen Eigenschaften.
Standorte
Mezzovico-Vira (Ticino)
CHHeadquarters und Produktion
- Losgröße
- Prototyp bis Serie (patientenspezifische Einzelstücke)
- Werkstoffe
- Rinderknochen-Xenograft, PLCL, Kollagen
Produkte und Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von Knochenersatzmaterialien (bone substitutes, grafts, 3D matrixes, 2D scaffolds) fürEngineering | – | – | – | – | Rinderknochen-Xenograft (Hydroxylapatit), Bioresorbierbare Polymere (Poly(L-lactide-co-ε-caprolactone), Kollagenfragmente (Gelatine) |
| Reinigungsprozess: Niedertemperatur-Waschung und mehrstufige chemische Reinigung von RinderknochenOberfläche | – | – | – | – | Rinderknochen (bovine bone) |
| Verstärkungsbehandlung: Dünnschichtabscheidung (thin-film deposition) von bioresorbierbarenOberfläche | – | – | – | – | Poly(L-lactide-co-ε-caprolactone) (PLCL), Kollagenfragmente (MedellaPro, Gelita AG), Rinderknochenmatrix |
| Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) für in Beuteln verpackte MedizinproduktePrüfung | – | – | – | – | SmartBone® / SwissBone® Medizinprodukte |
| Sterilisation durch Betastrahlung (E-Beam-Bestrahlung) für in Vials verpackte MedizinproduktePrüfung | – | – | – | – | SmartBone® / SwissBone® Medizinprodukte |
| CAD/CAM-Fertigung patientenspezifischer Knochentransplantate (SmartBone® On Demand™) basierend aufEngineering | – | – | – | – | Deproteinierter Rinderknochen (xeno-hybrider Verbundknochen), Bioresorbierbare Polymere, Kollagen |
| Mikroextrusion von Polymeren (Polymerverarbeitung für Medizinprodukte)Kunststoff | – | – | – | – | Bioresorbierbare Polymere (z. B. PLCL) |
| Prüfung und Charakterisierung: ESEM, Mikro-Computertomographie, Kompressionsprüfungen, ZelltestsPrüfung | – | – | – | – | SmartBone® Scaffold |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Das Qualitätssystem ist nach ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 zertifiziert; SmartBone®-Produkte sind nach Richtlinie 93/42/EEC (Klasse III) CE-kennzeichnungspflichtig, SmartBone® On Demand™ seit 2021 nach MDR durch die Benannte Stelle BSI. Die Charakterisierung umfasst ESEM, Mikro-Computertomographie, Kompressionsprüfungen, Zelltests (SAOS-2, MG-63) und ISO-Biokompatibilitätsstudien.
| Nachweis | Mezzovico-Vira |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | |
| ISO 9001 | |
| CE 93/42/EEC (Klasse III) | |
| MDR |
Unternehmenshistorie
- 2008
IBI als privat geführtes Unternehmen nach Schweizer Bundesrecht gegründet.
- 2009
Partner im italienisch-schweizerischen Interreg-Projekt Clu.B.; Vertrieb von SmartBone für Laborzwecke in Zelltherapien.
- 2011
Eröffnung der europäischen Niederlassung; Genehmigung für klinische Studien zu SmartBone®.
- 2012
ISO 13485 und ISO 9001 Zertifizierung; CE-Kennzeichnung für SmartBone® durch DNV; Agire Invest SA tritt als Investor ein.
- 2014
Compagnie Financiere St. Exupéry SA wird Investor.
- 2015
Eurostars-Grant mit Corticalis AS (Norwegen) für Knochensubstitute der nächsten Generation (SmartBonePep®).
- 2016
Einstieg ins orthopädische Geschäft (Onkologie, Traumatologie, kraniofazial, Wirbelsäule).
- 2017
Vollständiges Insourcing des gesamten Produktionsprozesses.
- 2018
Beginn von Publikationen zu klinischen Ergebnissen mit SmartBone®; Vorstellung auf der MSE in Darmstadt.
- 2019
CE-Kennzeichnung erneuert (BSI); Zertifizierung nach ISO 13485:2016; Investorensyndikat u. a. mit VitaTech (Luxembourg SICAV).
- 2020
CE-Kennzeichnung für SmartBone® ORTHO (orthopädische Indikationen) durch BSI.
- 2021
MDR-Zertifizierung für SmartBone® On Demand™ durch Benannte Stelle BSI.