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Lean-Prozessmanagement und Beratung für Medizinprodukte-Unternehmen – von Konzept bis regulatorische Zulassung.
INFINETA
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Über INFINETA
INFINETA ist ein Beratungsunternehmen, das Medizinprodukte-Unternehmen, Venture-Capital-Gesellschaften, Investoren und Startups mit Lean-Prozessmanagement unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Konzeptentwicklung mit Marktanalyse und Risikobewertung, R&D-Unterstützung inklusive Prototyping, Projektmanagement mit dedizierten Projektmanagern sowie QA/RA-Dienstleistungen zu QMS und regulierten Registrierungen nach CFR 21/MDR, CE und FDA. Ergänzt wird dies durch Business Management mit Lean-Management-Tools, Budgetinstrumenten und Analysen. Laut Unternehmensangaben können Kunden ihre Prozesskosten um 30–50 % senken. INFINETA arbeitet mit Medizinprodukte-Unternehmen weltweit und begleitet Projekte von der Idee bis zur Markteinführung entlang der Ziele Quality, Delivery, Cost und Performance.
- Verfahren
- Lean Process Management / Projektmanagement für Medizinprodukte, Concept Development / Produktdefinition und Risikoanalyse, R&D / Prototyping, QA/RA (QMS, Doc Control, PMS, CAPA, ECO, Audits; CFR 21/MDR, CE, FDA etc.), Business Management / Lean Management, Lean Process Management, Business Management, Project Management
- Werkstoffe
- Concept Development, R&D / Prototyping, Project Management, QA/RA, Business Management
- Branchen
- Medizinprodukte, Medizintechnik, Venture Capital / Investoren, Startups, Global Companies
- 01
Concept
- 02
R&D
- 03
Project Management
- 04
QA/RA
- 05
Business Management
Leistungen und Methoden
Concept Development
Bewertung des Kernkonzepts, Definition von Marktchancen und Produktanforderungen inklusive früher Risikoanalyse.
R&D / Prototyping
Strukturierung von Entwicklungs facets wie User Needs, Wirtschaftlichkeit, Prototyping und Regulatorik.
Project Management
Dediziertes Projektmanagement zur Verkürzung von Durchlaufzeiten und Verbesserung der Transparenz.
QA/RA
Unterstützung von QMS und Benannten Stellen – Doc Control, PMS, CAPA, ECO, Audits sowie Registrierungen (CE, FDA u. a.).
Business Management
Lean-Management-System mit Budgettools und Analysen für planbare, profitablie Ergebnisse.
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Lean Process Management / Projektmanagement für MedizinprodukteEngineering | – | – | – | – | – |
| Concept Development / Produktdefinition und RisikoanalyseEngineering | – | – | – | – | – |
| R&D / PrototypingEngineering | – | – | – | – | – |
| QA/RA (QMS, Doc Control, PMS, CAPA, ECO, Audits; CFR 21/MDR, CE, FDA etc.)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Business Management / Lean ManagementEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden