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Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte und elektrische Betriebsmittel nach MPBetreibV, BetrSichV und DGUV-V3

Ingenieurbüro für Medizintechnik Manfred Krosch

Lothgäßchen 1, 93047 RegensburgNeu auf Amplifa

1Mitarbeitende (Einzelperson)

1990Abschluss Dipl.-Ing.(FH) Elektrotechnik, FH Regensburg

2015Master in Health and Medical Management (MHMM), FAU

10+ JahreErfahrung in der Außendienstprüfung von Medizintechnik

RegensburgStandort

Über das Ingenieurbüro

Das Ingenieurbüro für Medizintechnik Manfred Krosch ist ein Einzelpersonal geführtes Ingenieurbüro aus Regensburg, das Prüfdienstleistungen für medizintechnische Geräte und elektrische Betriebsmittel anbietet. Es werden Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 15 MPBetreibV, Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 12 MPBetreibV sowie Sicherheitstechnische Prüfungen (STP) nach § 7 MPBetreibV, BetrSichV und DGUV-V3 bei den Kunden vor Ort durchgeführt. Das Spektrum umfasst Blutdruckmessgeräte, Ergometer, Defibrillatoren/AED, HF-Chirurgiegeräte, Infusionstechnik, Geräte der physikalischen Therapie, Ultraschallgeräte, CTG, EKG, Spirometer sowie nicht-medizinische Geräte wie Büro-, Küchen- und Laborgeräte. Als Standort ist Regensburg tätig, das Einzugsgebiet umfasst Oberpfalz, Niederbayern, Oberbayern und Mittelfranken. Zu den Kunden gehören Praxen, MVZ, Kliniken und betriebliches Gesundheitsmanagement über Fachrichtungen von Allgemeinmedizin bis Urologie. Je Gerät wird ein Prüfprotokoll erstellt, mit Prüfaufkleber versehen und im Medizinproduktebuch dokumentiert.

Standort: Regensburg
Verfahren: Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 15 und Anlage 2 MPBetreibV (Blutdruckmessgeräte, Ergometer), Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 12 und Anlage 1 MPBetreibV (Defibrillatoren, AED/PAD,, Sicherheitstechnische Prüfungen (STP) nach § 7 MPBetreibV, DGUV und BetrSichV (Ultraschall, CTG,, Sicherheitstechnische Prüfungen nach DGUV-V3 und BetrSichV für Nicht-Medizinprodukte (Büro-,, Sicherheitstechnische Prüfung von Ultraschallgeräten (elektrische und mechanische Sicherheit), Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach MPBetreibV, Messtechnische Kontrollen (MTK) nach MPBetreibV, Sicherheitstechnische Prüfungen (STP) nach §7 MPBetreibV
Werkstoffe: Messtechnische Kontrollen (MTK), Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), Sicherheitstechnische Prüfungen (STP), Prüfungen nach DGUV-V3 / BetrSichV
Mitarbeiter: 1
Branchen: Gesundheitswesen (Praxen, MVZ, Kliniken), Betriebliches Gesundheitsmanagement / Betriebsärzte, Allgemeinmedizin, Chirurgie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Kardiologie, Orthopädie, Pädiatrie, Physiotherapie, Urologie, Gesundheitswesen: Praxen, MVZ, Kliniken, Betriebsärzte/Betriebliches

01
Terminabstimmung mit dem Betreiber
02
Prüfung der Geräte vor Ort (MTK/STK/STP)
03
Messung mit kalibrierten Prüfmitteln
04
Erstellung des Prüfprotokolls je Gerät
05
Kennzeichnung mit Prüfaufkleber, Dokumentation im Medizinproduktebuch

Prüfmittel und Normen

MTK

Messtechnische Kontrollen (MTK)

Nach § 15 und Anlage 2 MPBetreibV für Blutdruckmessgeräte und Ergometer, Prüfintervall 24 Monate.

STK

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

Nach § 12 und Anlage 1 MPBetreibV für Defibrillatoren, physikalische Therapiegeräte, HF-Chirurgie und Infusionstechnik, Prüfintervall 12–24 Monate.

STP

Sicherheitstechnische Prüfungen (STP)

Nach § 7 MPBetreibV, DGUV und BetrSichV für alle übrigen Medizinprodukte, Prüfintervall 12–24 Monate.

DGUV-V3

Prüfungen nach DGUV-V3 / BetrSichV

Elektrische Sicherheit für Nicht-Medizinprodukte wie Büro-, Küchen-, Reinigungs- und Laborgeräte, Prüfintervall in der Regel 24 Monate.

Standort

Regensburg

Büro/Einzelfirma

Lode Calibrator 2000 (mobiler Ergometerprüfplatz)
Senseca/Greisinger GMH (digitales Feinmanometer)
SPL GM-410 (Sicherheitstester)
SPL DP-600 (Defibrillator-Pacer-EKG-Funktionstester)
SPL HF-300 (HF-Leistungsmessgerät)

Geprüfte Gerätetypen

**Blutdruckmessgeräte und Ergometer (MTK)**Messtechnische Kontrolle · Gesundheitswesen

**Defibrillatoren und AED/PAD (STK)**Sicherheitstechnische Kontrolle · Gesundheitswesen

**Ultraschallgeräte, CTG, EKG, Spirometer (STP)**Sicherheitstechnische Prüfung · Gesundheitswesen

**Büro-, Küchen- und Laborgeräte**DGUV-V3-Prüfung · Nicht-Medizinprodukte

Einblicke in die Fertigung

Branchen

Gesundheitswesen (Praxen, MVZ, Kliniken)Betriebliches Gesundheitsmanagement / BetriebsärzteAllgemeinmedizin, Chirurgie, GastroenterologieGynäkologie, Kardiologie, OrthopädiePädiatrie, Physiotherapie, UrologieGesundheitswesen: Praxen, MVZ, Kliniken, Betriebsärzte/BetrieblichesFachrichtungen: Allgemeinmedizin, Chirurgie, Gastroenterologie, Gynäkologie,

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 15 und Anlage 2 MPBetreibV (Blutdruckmessgeräte, Ergometer)Prüfung	–	–	–	–	–
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 12 und Anlage 1 MPBetreibV (Defibrillatoren, AED/PAD,Prüfung	–	–	–	–	–
Sicherheitstechnische Prüfungen (STP) nach § 7 MPBetreibV, DGUV und BetrSichV (Ultraschall, CTG,Prüfung	–	–	–	–	–
Sicherheitstechnische Prüfungen nach DGUV-V3 und BetrSichV für Nicht-Medizinprodukte (Büro-,Prüfung	–	–	–	–	–
Sicherheitstechnische Prüfung von Ultraschallgeräten (elektrische und mechanische Sicherheit)Prüfung	–	–	–	–	–

5 Anlagen & Maschinen

Maschine	Hersteller / Modell	Anzahl	Arbeitsraum	Baujahr	Standort
Mobiler Ergometerprüfplatz (Kalibrator)	Lode Calibrator 2000	–	–	–	Regensburg
Digitales Feinmanometer	Senseca (ehemals Greisinger) GMH	–	–	–	Regensburg
Sicherheitstester	SPL GM-410	–	–	–	Regensburg
Defibrillator-Pacer-EKG-Funktionstester	SPL DP-600	–	–	–	Regensburg
HF-Leistungsmessgerät	SPL HF-300	–	–	–	Regensburg

Zusatzleistungen

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach MPBetreibVMesstechnische Kontrollen (MTK) nach MPBetreibVSicherheitstechnische Prüfungen (STP) nach §7 MPBetreibVPrüfungen nach DGUV-V3 / BetrSichVPrüfung MedizinproduktePrüfung Nicht-Medizinprodukte (DGUV-V3)Prüfung von UltraschallgerätenPrüfprotokolle und Dokumentation im Medizinproduktebuch

Qualifikation und Historie

1990
Dipl.-Ing.(FH) Elektrotechnik an der FH Regensburg (heute OTH Regensburg)
2011
Dipl.-Berufspäd. Univ. (Elektrotechnik und Informatik) an der TU München
2015
Master in Health and Medical Management (MHMM) an der FAU Erlangen-Nürnberg