Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Engineering-Dienstleistungen für Medizinprodukte, Kombiprodukte und safety-critical Systeme: Design, Analyse und Risikomanagement
International Device Solutions Ltd
Manchester (Prestwich), GBNeu auf Amplifa
Über International Device Solutions
International Device Solutions Ltd (IDS) ist ein 2014 gegründetes people week britisches Ingenieurbüro mit Sitz in Prestwich, Manchester (UK), das auf Medizinprodukte, Kombiprodukte und safety-critical Systeme spezialisiert ist. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische und Medizintechnik-Hersteller bei Device- und Prozessdesign, tiefgehender Analyse bestehender Produkte, IP-Generierung, Troubleshooting und Root-Cause-Analyse in der Fertigung sowie bei Due Diligence für M&A-Vorhaben. Die Leistungen umfassen Risikomanagement nach ISO 14971 (PHA, Design-, Prozess- und Anwenderrisiken), Quality Systems nach 21 CFR 820, EU MDD und ISO 13485, DFM/DFA-Analysen, Pilot-/Rapid Tooling für klinische Versorgung sowie Transition und Scale-up nach Quality by Design. IDS erstellt technische und regulatorische Dokumentation, bewertet und schult Lieferanten und bietet On-Site-Support und Oversight unabhängig vom Standort. Gründer und Technical Director ist EurIng Neil Bentley Cammish, Chartered UK Engineer und Fellow des Institute of Engineering Designers. Zu den Kunden gehört F. Hoffmann-La Roche.
- Standort
- M25 1EJ Prestwich, Manchester
- Verfahren
- Device design and analysis (3D and 2D design outputs), Design for Manufacturing and Assembly analysis / manufacturing method design and planning, Pilot or rapid tooling and manufacturing for clinical supply / transition and scale up, Risk management systems (ISO14971), Quality systems review / design controls (21CFR820, EU MDD, ISO13485), Supplier evaluation, management and on-site oversight, Device- und Prozessdesign (Injection-/Respiratory-Devices, Kombiprodukte), Deep-Dive-Review und Analyse
- Werkstoffe
- Risikomanagement, Quality Systems, Medizintechnik-Qualitätsmanagement, Quality by Design
- Zertifikate
- ISO 13485 (Kompetenz/Anwendung), ISO 14971 (Risikomanagement), 21 CFR 820 Design Controls, EU MDD
- Gegründet
- 2014
- Mitarbeiter
- 1-10
- Branchen
- Medizintechnik (Medical Devices), Pharmazeutische Industrie / Drug Delivery, Kombiprodukte (Combination Products), Safety-critical Systems
- 01
Anforderungsanalyse (User Needs / URS / Design Inputs)
- 02
Device- und Prozessdesign (3D/2D)
- 03
DFM/DFA-Analyse und Fertigungsmethodenplanung
- 04
Risikomanagement nach ISO 14971
- 05
Pilot-/Rapid Tooling und Produktion für klinische Versorgung
- 06
Überwachung, Lieferantenmanagement und Scale-up
- 07
Technische und regulatorische Dokumentation
Leistungen und Standards
Risikomanagement
Erstellung und Pflege von Risikomanagementsystemen gemäß ISO 14971 und EU-/US-Regulatorik, verknüpft mit Design Inputs und Outputs.
Quality Systems
Review bestehender Systeme auf Konformität mit Design Controls nach 21 CFR 820, EU MDD und ISO 13485.
Medizintechnik-Qualitätsmanagement
Compliance-Prüfung und Integrierung von Design Controls in bestehende QM-Systeme.
Quality by Design
Verknüpfung von Fertigungskontrolle mit Qualitätsattributen und zugehörigen Risiken beim Scale-up.
Standort
Manchester (Prestwich)
GBRegistered Office / Verwaltung
Projektbeispiele
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Device design and analysis (3D and 2D design outputs)Engineering | – | – | – | – | – |
| Design for Manufacturing and Assembly analysis / manufacturing method design and planningEngineering | – | – | – | – | – |
| Pilot or rapid tooling and manufacturing for clinical supply / transition and scale upEngineering | – | – | – | – | – |
| Risk management systems (ISO14971)Engineering | – | – | – | – | – |
| Quality systems review / design controls (21CFR820, EU MDD, ISO13485)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Supplier evaluation, management and on-site oversightMontage | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Compliance
IDS erstellt und pflegt Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 und prüft QM-Systeme auf Konformität mit Design Controls nach 21 CFR 820, EU MDD und ISO 13485, einschließlich Design Verification, Validierung und Biokompatibilitäts-Berichten.
| Nachweis | Manchester (Prestwich) |
|---|---|
| ISO 13485 (Kompetenz/Anwendung) | |
| ISO 14971 (Risikomanagement) | |
| 21 CFR 820 Design Controls | |
| EU MDD |
Historie
- 2014
Gründung der International Device Solutions Ltd durch Neil B. Cammish (Companies House 09090918, Jahr aus Datenbestand abgeleitet, Belegvertrauen niedrig)