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Entwicklung und Fertigung von Dialysekathetern, Kyphoplastie-Systemen, Biopsiezangen sowie Auftragsfertigung von Stents und Reinraum-Spritzgussteilen.
Joline GmbH & Co. KG
Hechingen, DeutschlandNeu auf Amplifa
Über Joline
Die Joline GmbH & Co. KG ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hechingen am Fuß der Schwäbischen Alb. Das familiengeführte Unternehmen wurde 1999 gegründet und ist auf minimal-invasive Behandlungslösungen spezialisiert. Das Portfolio umfasst Kurz- und Langzeit-Dialysekatheter, Instrumente und Ballonkatheter für die Kyphoplastie, Endomyokard-Biopsiezangen sowie Stents für verschiedene Indikationen. Im Bereich Stents & OEM bietet Joline Auftragsfertigung an: Laserschneiden und Laserschweißen von Implantaten, maschinelles und handgefertigtes Rundflechten (single, double, multi-wire), Wärmebehandlung, Elektropolieren sowie Reinraum-Kunststoffspritzguss nach ISO Klasse 8 mit Prozessvalidierung nach IQ/OQ/PQ. Verarbeitet werden Implantatswerkstoffe wie 316LVM-Edelstahl, Kobalt-Chrom (L605) und Nitinol sowie Thermoplaste und thermoplastische Elastomere. Joline fertigt jährlich über 150.000 Implantate, entwickelt Produkte von der Idee bis zur Serie, unterhält eigenen Werkzeugbau und liefert weltweit – in den USA über die eigene Tochtergesellschaft Joline Medical Inc. Alle Produkte werden ausschließlich in Deutschland entwickelt und gefertigt.
- Standort
- Hechingen
- Verfahren
- Reinraum-Kunststoffspritzguss (ISO Klasse 8), Einlegetechnik (Spritzguss), Tip-Forming, Laserschneiden (Stents, Implantate, Komponenten), Laserschweißen (Mikroschweißen von Implantaten/Komponenten), Rundflechten (maschinell und handgeflochtene Implantate, single/double/multi-wire), Wärmebehandlung, Formgebung (komplexe Formen)
- Werkstoffe
- Edelstahl, Kobalt-Chrom, Nitinol, Thermoplaste, TPE (Thermoplastische Elastomere), Thermosensitives Polyurethan, Carbothane™ (Katheterschaft), PEEK
- Zertifikate
- EN ISO 13485, ISO 13485 MDSAP, EG-Zertifikat (Richtlinie 93/42/EWG), EU Bescheinigung MDR (Verordnung EU 2017/745), EG-Zertifikat (93/42/EWG), EU Bescheinigung MDR (2017/745)
- Gegründet
- 1999
- Branchen
- Medizintechnik, Dialyse/Nephrologie, Wirbelsäulenchirurgie (Kyphoplastie), Kardiologie, OEM/Contract Manufacturing, OEM/Contract Manufacturing für Medizinprodukte
Werkstoffe & Verfahren
Edelstahl
Implantatswerkstoff für lasergeschnittene Stents, Occluder und Komponenten; Rohre und Drähte stets vorrätig.
Kobalt-Chrom
Hochfester Implantatswerkstoff für Stents und lasergeschnittene Implantate.
Nitinol
Formgedächtnislegierung u. a. für knickresistente Führungsdrähte und lasergeschnittene Implantate.
Thermoplaste / Polyurethan (Tecoflex®, Carbothane™)
Katheterschäfte aus thermosensitivem Polyurethan für Kurz- und Langzeit-Dialysekatheter.
Thermoplastische Elastomere
Verarbeitung im Reinraum-Spritzguss (Einkomponenten) für medizinische Kunststoffteile.
PEEK
Premium-Material für Katheterkonnektoren.
Standorte
Hechingen
DEHauptsitz, Entwicklung & Produktion
- Losgröße
- Klein- bis Großserie
- Werkstoffe
- Edelstahl 316LVM, Kobalt-Chrom L605, Nitinol, Thermoplaste, TPE
- Spritzgussmaschinen (elektrisch, hydraulisch, vertikal, horizontal)
- Reinraum-Produktionsanlage ISO Klasse 8
- Laser-Schneid- und Schweißanlage
- Flechtmaschinen (Rundflechten)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Reinraum-Kunststoffspritzguss (ISO Klasse 8)Kunststoff | – | – | – | Kleinserie – Großserie | Thermoplaste, TPE |
| Einlegetechnik (Spritzguss)Kunststoff | – | – | – | – | Thermoplaste, TPE |
| Tip-FormingKunststoff | – | – | – | – | – |
| Laserschneiden (Stents, Implantate, Komponenten)Fügen | sehr enge Toleranzen | – | – | – | Edelstahl (316LVM), Kobalt-Chrom (L605), Nitinol |
| Laserschweißen (Mikroschweißen von Implantaten/Komponenten)Fügen | – | – | – | – | Edelstahl, Kobalt-Chrom, Nitinol |
| Rundflechten (maschinell und handgeflochtene Implantate, single/double/multi-wire)Fügen | – | – | – | – | Edelstahl, Kobalt-Chrom, Nitinol |
| WärmebehandlungWärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Formgebung (komplexe Formen)Umformung | – | – | – | – | – |
| ElektropolierenOberfläche | – | – | – | – | Edelstahl, Kobalt-Chrom, Nitinol |
| Mechanische Oberflächenbearbeitung (mikroporöse Oberflächen)Oberfläche | – | – | – | – | Stentwerkstoffe, Implantatwerkstoffe |
| ReinigungOberfläche | – | – | – | – | – |
| Passivierung metallischer OberflächenOberfläche | – | – | – | – | Edelstahl, Kobalt-Chrom, Nitinol |
| Kleben und Fügen von BauteilenFügen | – | – | – | – | Kunststoffe |
| Montage (automatisiert und manuell, Baugruppenmontage unter kontrollierten Bedingungen)Montage | – | – | – | – | – |
| Bedruckung und KennzeichnungOberfläche | – | – | – | – | – |
| WerkzeugbauEngineering | – | – | – | – | – |
| Produktentwicklung, Konstruktion & DesignEngineering | – | – | – | – | – |
| Prototyping und BemusterungEngineering | – | – | – | – | Edelstahl, Kobalt-Chrom, Nitinol |
| Visuelle Kontrolle und VermessungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und strukturierte Abmusterung inkl. PrüfprozessePrüfung | – | – | – | – | – |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzgussmaschinen | – | – | elektrisch, hydraulisch, vertikal und horizontal | – | Hechingen |
| Reinraum Produktionsanlage (ISO Klasse 8) | – | – | – | – | Hechingen |
| Laser-Schneid- und Schweißanlage | – | – | – | – | Hechingen |
| Flechtmaschinen (Rundflechten) | – | – | – | – | Hechingen |
Zusatzleistungen
Qualität
Joline ist nach EN ISO 13485 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG sowie der MDR (Verordnung EU 2017/745). Die Prozesse umfassen Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), strukturierte Abmusterung, visuelle Kontrolle und Vermessung sowie lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
| Nachweis | Hechingen |
|---|---|
| EN ISO 13485 | |
| ISO 13485 MDSAP | |
| EG-Zertifikat (93/42/EWG) | |
| EU Bescheinigung MDR (2017/745) |
Historie
- 1999
Gründung der Joline GmbH & Co. KG
Gründung von Joline Medical Inc. für den US-Markt
MDR-Zertifizierung für das Spine-Produktportfolio und Langzeit-Dialysekatheter
KNIPSA1100 erhält MDR-Zertifizierung
- 2024
Spatenstich für Neubau im Medical Valley in Hechingen (4.000 m² Nutzfläche)