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Regulatory-Beratung für Medizintechnik: Clinical Evaluation, PMCF und Regulatory Writing nach EU MDR.
Katylistic GmbH
Basel (CH) · Margarethenstrasse 47, 4053 BaselNeu auf Amplifa
Über Katylistic GmbH
Die Katylistic GmbH ist eine Regulatory-Beratung für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Basel (Schweiz). Inhaberin Dr. Katharina Friedrich war zuvor Orthopädie- und Unfallchirurgin und anschließend Medical Writer bei internationalen MedTech-Unternehmen. Die Beratung umfasst Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, State-of-the-Art Evaluation, Literature Search, Clinical Evaluation Report), Post-Market Clinical Follow-up mit Literaturreviews, User Surveys, Registry-Strategien, PMCF Investigations und Real-World-Evidence-Ansätzen sowie Post-Market Surveillance (PMS Plan und Report). Ergänzend werden Clinical Study Reports, interaktive Workshops zu MDR-Themen wie SOTA, SSCP und Medical Device Software inkl. AI/ML sowie Interim Regulatory Support angeboten. Erfahrung mit über 100 Clinical-Evaluation-Projekten für mehr als 30 Kunden, von Start-ups bis zu globalen MedTech-Unternehmen.
- Standort
- Basel
- Verfahren
- Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, State-of-the-Art, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF Plan, Literature Reviews, User Surveys, Registry Strategies,, Workshops/Trainings (Clinical Evaluation unter MDR, PMCF-Strategien, State-of-the-Art, Post-Market Surveillance (PMS Plan und Report, PMS-Aktivitäten), Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, CEP, SOTA, CER), PMCF (Literaturreviews, User Surveys, PMCF Investigations, Device Registries, RWE, PMCF Evaluation), Regulatory Workshops (Clinical Evaluation, PMCF, SOTA, SSCP, MedDev Software/AI-ML, Medical Writing), Medizinisches Schreiben (Clinical Study Reports, PMS Plan/Report)
- Werkstoffe
- Clinical Evaluation, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance, Medical Writing, Workshops und Schulungen
- Zertifikate
- EU MDR 2017/745 orientierte Dokumentation, EMWA-Mitgliedschaft (SIG Medical Devices), Certified Professional for Medical Software, ISO 9001
- Mitarbeiter
- 1
- Branchen
- Medizintechnik (MedTech), Orthopädie und Unfallchirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Kardiovaskuläre Devices, Ästhetische Medizinprodukte, Medizinprodukte-Software inkl. AI/ML
- 01
Assessment von Dokumentation und Regulatory-Strategie
- 02
Strategie- und Planungsphase (Clinical Pathway)
- 03
State-of-the-Art-Aufbau und Datenbewertung
- 04
Erstellung submissionreifer Dokumente
- 05
Workshops und Unterstützung beim internen Aufbau
Leistungen und Fachgebiete
Clinical Evaluation
Clinical Development Plan, CEP, State-of-the-Art-Evaluation und CER als Kern der technischen Dokumentation nach MDR.
Post-Market Clinical Follow-up
PMCF-Pläne, Literaturreviews, User Surveys, Registry-Strategien, PMCF Investigations und Evaluation Reports zum Schließen von Evidenzlücken.
Post-Market Surveillance
Erstellung von PMS-Plan und PMS-Report sowie Begleitung der PMS-Aktivitäten.
Medical Writing
Clinical Study Reports und weitere regulatorische Dokumente in klarer, reviewer-freundlicher Struktur.
Workshops und Schulungen
Interaktive Trainings zu Clinical Evaluation, PMCF, SOTA, SSCP, Medical Device Software inkl. AI/ML und Good Medical Writing Practice.
Standort
Basel
CHGeschäftssitz
Leistungsbausteine
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, State-of-the-ArtEngineering | – | – | – | – | – |
| Post-Market Clinical Follow-up (PMCF Plan, Literature Reviews, User Surveys, Registry Strategies,Engineering | – | – | – | – | – |
| Workshops/Trainings (Clinical Evaluation unter MDR, PMCF-Strategien, State-of-the-ArtEngineering | – | – | – | – | – |
| Post-Market Surveillance (PMS Plan und Report, PMS-Aktivitäten)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zugehörigkeiten
Die Arbeit orientiert sich an den Anforderungen der EU MDR 2017/745 und der MDCG-Leitlinien, mit dem Ziel reviewer-freundlicher Dokumentation für Benannte Stellen. Die Inhaberin ist Mitglied der European Medical Writers Association (EMWA, Special Interest Group Medical Devices) und Certified Professional for Medical Software.
| Nachweis | Basel |
|---|---|
| EU MDR 2017/745 orientierte Dokumentation | |
| EMWA-Mitgliedschaft (SIG Medical Devices) | |
| Certified Professional for Medical Software | |
| ISO 9001 |
Hintergrund
Gründerin war zuvor Orthopädie- und Unfallchirurgin in Krankenhäusern, dann Medical Writer bei einem internationalen MedTech-Unternehmen, anschließend Aufbau der eigenen Regulatory-Beratung
Bis heute über 100 Clinical-Evaluation-Projekte, mehr als 30 Kunden und über 15 Workshops für Medical Writer realisiert