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Akkreditiertes Prüflabor und Dienstleister für Technische Dokumentation und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
KEYMKR GmbH
LübeckNeu auf Amplifa
Über KEYMKR
Die KEYMKR GmbH mit Sitz in Lübeck ist ein auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD) spezialisierter Dienstleister für regulatorische Zulassung, Compliance Engineering und Produktprüfung. Das Unternehmen erstellt regulatorische Strategien und die vollständige Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 und begleitet Hersteller durch die CE-Kennzeichnung sowie internationale Marktzugänge, u. a. FDA-Zulassungen inkl. 510(k) für die USA sowie Kanada und Australien. Im eigenen akkreditierten Prüflabor werden Sicherheits- und Performance-Prüfungen aktiver Medizinprodukte und IVD-Geräte durchgeführt, u. a. nach IEC/DIN EN 60601-1, IEC/DIN EN 61010, DIN EN 60601-2-10 und DIN EN ISO 11197. Das Prüflabor ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert (D-PL-20829-01-00). Ergänzt wird das Portfolio durch Weiterbildungen zu Themen wie Risikomanagement nach ISO 14971 und IVDR sowie Beratung zu KI-basierten Medizinprodukten.
- Standort
- Lübeck
- Verfahren
- Sicherheitsprüfungen aktiver Medizinprodukte nach DIN EN/IEC 60601-1 (elektrische Prüfungen, Schutz, Sicherheitsprüfungen von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln nach DIN EN/IEC 60601-2-10, Prüfungen medizinischer Versorgungseinheiten nach DIN EN ISO 11197, Sicherheitsprüfungen von In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräten nach DIN EN IEC 61010-2-101, Sicherheitsprüfungen elektrischer Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte nach DIN EN 61010-1 (SEB,, Prüfung von Systemen aus Medizinprodukten gemäß Artikel 22 MDR, Erstellung Technischer Dokumentation / Compliance Engineering (MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU), Regulatory Affairs / CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD (EU, USA/FDA inkl. 510(k),
- Werkstoffe
- Prüfung nach IEC/DIN EN 60601-1, Prüfung nach IEC/DIN EN 61010, Prüfung nach DIN EN 60601-2-10, Prüfung nach DIN EN ISO 11197, Prüfung nach Artikel 22 MDR, Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
- Zertifikate
- DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Akkreditierung (D-PL-20829-01-00), DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS D-PL-20829-01-00)
- Gegründet
- 2010
- Mitarbeiter
- 36 (Hände, Website-S
- Branchen
- Medizintechnik / Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik (IVD)
- 01
Regulatorische Strategie / Marktzugangsplanung
- 02
Erstellung der Technischen Dokumentation (Compliance Engineering)
- 03
Sicherheits- und Performance-Prüfungen im akkreditierten Prüflabor
- 04
CE-Kennzeichnung und EU-Zulassungen (MDR/IVDR)
- 05
Internationale Marktzugänge (FDA 510(k), Kanada, Australien)
- 06
Weiterbildungen und Fortbildungen
Leistungen und Normen
Prüfung nach IEC/DIN EN 60601-1
Sicherheitsprüfungen aktiver Medizinprodukte einschließlich Schutz gegen elektrische, mechanische und thermische Gefährdungen sowie Umweltsimulationsprüfungen.
Prüfung nach IEC/DIN EN 61010
Sicherheitsprüfungen elektrischer Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte (SEB mit Einschränkungen) sowie von IVD-Geräten nach DIN EN IEC 61010-2-101.
Prüfung nach DIN EN 60601-2-10
Sicherheitsprüfungen von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln.
Prüfung nach DIN EN ISO 11197
Prüfungen medizinischer Versorgungseinheiten.
Prüfung nach Artikel 22 MDR
Prüfung von Systemen aus Medizinprodukten gemäß Artikel 22 MDR.
Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
Erstellung der vollständigen Technischen Dokumentation, auch begleitend während der Produktentwicklung.
Standort
Lübeck
DEPrüflaboratorium und Hauptstandort
Prüfgebiete
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Sicherheitsprüfungen aktiver Medizinprodukte nach DIN EN/IEC 60601-1 (elektrische Prüfungen, SchutzPrüfung | – | – | – | – | – |
| Sicherheitsprüfungen von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln nach DIN EN/IEC 60601-2-10Prüfung | – | – | – | – | – |
| Prüfungen medizinischer Versorgungseinheiten nach DIN EN ISO 11197Prüfung | – | – | – | – | – |
| Sicherheitsprüfungen von In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräten nach DIN EN IEC 61010-2-101Prüfung | – | – | – | – | – |
| Sicherheitsprüfungen elektrischer Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte nach DIN EN 61010-1 (SEB,Prüfung | – | – | – | – | – |
| Prüfung von Systemen aus Medizinprodukten gemäß Artikel 22 MDRPrüfung | – | – | – | – | – |
| Erstellung Technischer Dokumentation / Compliance Engineering (MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Affairs / CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD (EU, USA/FDA inkl. 510(k),Engineering | – | – | – | – | – |
| Weiterbildungen und Fortbildungen (Medizintechnik, IVDR, Risikomanagement ISO 14971, IEC 61010)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Akkreditierung
Das Prüflabor ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert (Registriernummer D-PL-20829-01-00). Prüfgebiete und Normen sind in Akkreditierungsanhängen dokumentiert.
| Nachweis | Lübeck |
|---|---|
| DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS D-PL-20829-01-00) |
KEYhistory
- 2010
Gründung des Unternehmens in Lübeck.