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Contract Manufacturer für Medizintechnik: Entwicklung, Spritzguss, Reinraummontage und Verpackung aus einer Hand
KH Medical GmbH
Helmbrechts (DE) · Sparneck (DE) · Chodov (CZ) · Suzhou (CN) · Querétaro (MX)Neu auf Amplifa
Über KH Medical
KH Medical GmbH ist ein Contract Manufacturer (CDMO/CMO) für Medizintechnik mit Sitz in Helmbrechts, Oberfranken, und Teil der familiengeführten Kunststoff Helmbrechts Gruppe (KH-Gruppe). Das Unternehmen realisiert komplexe medizintechnische Projekte vom Engineering über Werkzeugbau und Spritzguss bis zur Montage in Reinräumen der Klassen 7 und 8 (ISO 14644-1), End-of-Line-Prüfung, Verpackung inklusive In-Mold-Labeling und Logistik. Gefertigt werden Kunststoffbauteile, Baugruppen und Mehrmaterial-Teile, unter anderem aus hochtransparentem Glas, Metall und Kunststoff, etwa Single-Use-Endoskope, autoklavierbare Augentrichter sowie Gehäuse für Blutzuckermess- und Hörgeräte. Neben dem Medizinsektor beliefert KH als Gruppenverband die Branchen Automotive und Industrial, wobei medizinische Prozesse getrennt von industriellen gefahren werden. Die Gruppe betreibt fünf Produktionsstandorte auf drei Kontinenten in Deutschland, Tschechien, China und Mexiko. Das Qualitätsmanagement ist nach EN ISO 13485 und IATF/TS 16949 zertifiziert.
- Standort
- Helmbrechts
- Verfahren
- Spritzgießen (Injection Molding), Werkzeugbau (Tool shop), Entwicklung / Engineering, Oberflächentechnik (Surface Technology), Montage in Reinräumen (manuell und teilautomatisiert, ISO 14644-1 Klasse 7/8), End-of-Line Testing / Prüfung, Verpackung, Logistik / Globales Beschaffungswesen
- Werkstoffe
- Kunststoff, Glas (hochtransparent), Metall, Hochtransparentes Glas, In-Mold Labeling, Spritzguss (medtech-optimiert), Reinraumfertigung ISO 14644-1 Klasse 7/8, End-of-Line Testing
- Zertifikate
- EN ISO 13485, IATF / TS 16949, ISO 14644-1 Klasse 7/8 (Reinraum)
- Gegründet
- 1958 (KH-G
- Mitarbeiter
- KH-Gruppe: 1150–1500
- Branchen
- Medizintechnik, Contract Manufacturing, Automotive, Industrial, Biomonitoring, Medizintechnik/Medical Devices
- 01
Entwicklung/Engineering
- 02
Werkzeugbau/Tool Design
- 03
Spritzguss
- 04
Oberflächentechnik
- 05
Global Sourcing/Beschaffung
- 06
Montage in Reinräumen (ISO 14644-1 Klasse 7/8)
- 07
End-of-Line Testing
- 08
Verpackung inkl. IML
- 09
Logistik
Werkstoffe & Verfahren
Kunststoff
Grundwerkstoff für Spritzgussteile, Baugruppen und medizintechnische Komponenten aller Losgrößen.
Hochtransparentes Glas
Wird mit Kunststoff zu Mehrmaterial-Teilen wie autoklavierbaren Augentrichtern ohne Verklebung kombiniert.
Metall
Drittes Material im vollautomatisierten Mehrmaterial-Fertigungsprozess, z. B. für den TecPart-gekrönten Augentrichter.
In-Mold Labeling
Beschriftung von Verpackungen und Bauteilen direkt beim Spritzgussprozess.
Spritzguss (medtech-optimiert)
Kernverfahren für Kunststoffteile nach Medtech-Richtlinien, mit separater medizinischer Fertigung.
Reinraumfertigung ISO 14644-1 Klasse 7/8
Manuelle und teilautomatisierte Montage komplexer Komponenten durch geschulte Spezialisten.
End-of-Line Testing
Prüfung und Qualitätssicherung der fertigen Baugruppen vor Verpackung und Auslieferung.
Werkzeugbau/Tool Design
Eigene Werkzeugkonstruktion und -fertigung im Haus für die Spritzgussproduktion.
Standorte
Helmbrechts
DEHauptsitz / Produktion & Reinraumfertigung
- Werkstoffe
- Kunststoff, Glas, Metall
- Spritzgussanlagen
- Werkzeugbau
- Reinraum ISO 14644-1 Klasse 7/8
Sparneck (KH Foliotec)
DEProduktion
Chodov (KH Czechia)
CZProduktion
Suzhou (KH Unikun)
CNProduktion
Querétaro (KH Mexico)
MXProduktion
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzgießen (Injection Molding)Kunststoff | – | – | – | – | Kunststoff, Glas, Metall (Materialkombination) |
| Werkzeugbau (Tool shop)Engineering | – | – | – | – | – |
| Entwicklung / EngineeringEngineering | – | – | – | – | – |
| Oberflächentechnik (Surface Technology)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Montage in Reinräumen (manuell und teilautomatisiert, ISO 14644-1 Klasse 7/8)Montage | – | – | – | – | – |
| End-of-Line Testing / PrüfungPrüfung | – | – | – | – | – |
| VerpackungMontage | – | – | – | – | – |
| Logistik / Globales BeschaffungswesenMontage | – | – | – | – | – |
| Vollautomatischer Fertigungsprozess für Mehrmaterial-Teile (Augentrichter aus Glas, Metall undFügen | – | – | – | – | Glas, Metall, Kunststoff |
| In-Mold Labeling (IML)Kunststoff | – | – | – | – | Kunststoff |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzgussanlagen / Injection Molding | – | – | – | – | Helmbrechts, Deutschland |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifizierung
KH Medical ist nach EN ISO 13485 und IATF/TS 16949 zertifiziert; die Montage erfolgt in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 und 8 mit manueller und teilautomatisierter Fertigung und abschließendem End-of-Line-Testing. Die MDR-konforme End-to-End-Überwachung umfasst auch Unterauftragnehmer.
| Nachweis | Helmbrechts |
|---|---|
| EN ISO 13485 | |
| IATF / TS 16949 | |
| ISO 14644-1 Klasse 7/8 (Reinraum) |
Historie
- 1958
Gründung der KH-Gruppe (Kunststoff Helmbrechts), laut Eigenangabe seit 1958 erfolgreich am Markt
- 1980er
Beginn der Belieferung der Healthcare-/Medizintechnik-Branche
- 2019
Gründung der KH Medical GmbH
- 2024
Lieferung des 150.000sten Single-Use-Endoskops; TecPart-Preis für autoklavierbaren Augentrichter aus Glas, Metall und Kunststoff