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Beratung für Zulassungen und Qualitätssysteme von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.
Kobridge Consulting Ltd.
Seoul (KR) · Lausanne (CH)Neu auf Amplifa
Über Kobridge Consulting
Kobridge Consulting ist eine Beratungsagentur für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Regulatory Affairs und Qualitätssysteme. Das 2007 gegründete Unternehmen unterstützt Medizinproduktehersteller bei internationalen Marktzulassungen, insbesondere für Europa, die USA, Kanada und Südkorea. Das Leistungsportfolio umfasst CE-Kennzeichnung, FDA- und 510(k)-Verfahren, Health-Canada-Registrierungen, MFDS-Zulassungen in Korea, MDSAP sowie die WHO-Präqualifikation von Diagnostika. Darüber hinaus begleitet Kobridge die Implementierung von ISO-13485- und GMP-Qualitätssystemen, führt interne Audits durch und erstellt technische Dokumentation einschließlich biologischer Evaluation, Softwarevalidierung nach IEC 62304, Sterilisation und Risikomanagement nach ISO 14971. Das Unternehmen bietet außerdem Schulungen, zum Beispiel zum Software Development Life Cycle, und agiert als lokale Vertretung bzw. Lizenzhalter in Südkorea. Kobridge arbeitet mit Standorten in Seoul (Südkorea) und Lausanne (Schweiz) und ist in Englisch, Französisch und Deutsch tätig.
- Standort
- Lausanne
- Verfahren
- Regulatory Affairs Beratung für Medizinprodukte, CE-Kennzeichnung (Europa), FDA/510(k) Zulassung (USA), Medical Device Registration Kanada (Health Canada), MFDS Zulassung (Korea), MDSAP, WHO Prequalification von Diagnostika, ISO 13485 QM-Systeme
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, Qualitätssysteme, Audits und Schulungen, Technische Dokumentation
- Zertifikate
- ISO 13485 (Beratung/Implementierung), ISO 14971 Risikomanagement, IEC 62304 Softwarevalidierung
- Gegründet
- 2007
- Mitarbeiter
- 2-10
- Branchen
- Medizintechnik, Biotechnologie, Diagnostik
- 01
Anforderungen und Marktanalyse
- 02
Regulatory-Strategie
- 03
Technische Dokumentation
- 04
Zulassungseinreichung (CE, FDA, MFDS, Health Canada)
- 05
Audit- und QM-Unterstützung
- 06
Schulung und Betreuung als lokale Vertretung
Leistungen und Fachgebiete
Regulatory Affairs
Beratung zu internationalen Zulassungsverfahren wie CE-Kennzeichnung, FDA/510(k), MFDS und Health Canada.
Qualitätssysteme
Aufbau und Pflege von ISO-13485- und GMP-Qualitätssystemen für Medizinproduktehersteller.
Audits und Schulungen
Interne Audits sowie Schulungen zu ISO 14971 und Software Development Life Cycle.
Technische Dokumentation
Biologische Evaluation, Softwarevalidierung nach IEC 62304, Sterilisation und Risikomanagement nach ISO 14971.
Standorte
Seoul
KRZentrale / Büro
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, Zulassungen, lokale Vertretung
- Kyobo Securities Building, 97 Uisadang-daero, Yeongdeungpo-gu, 07327 Seoul
Lausanne
CHBüro
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, Qualitätssysteme
- Rue Caroline 2, 1003 Lausanne
Branchen
Zusatzleistungen
Qualität und Compliance
Kobridge unterstützt Kunden bei der Einhaltung von Normen wie ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304 sowie bei MDSAP und WHO-Präqualifikation.
| Nachweis | Seoul |
|---|---|
| ISO 13485 (Beratung/Implementierung) | |
| ISO 14971 Risikomanagement | |
| IEC 62304 Softwarevalidierung |
Unternehmenshistorie
- 2007
Gründung von Kobridge Consulting; Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei Regulatory Affairs und Qualitätssystemen.