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Interim Quality & Regulatory Beratung für Medizintechnik-Hersteller: QMS, MDR-Remediation, CAPA und Dokumentation.
Leibinger Consulting
Mühlheim an der Donau, DeutschlandNeu auf Amplifa
Über Leibinger Consulting
Leibinger Consulting ist das Einzelunternehmen von Patrick G. Leibinger, Interim Quality & Regulatory Consultant für Hersteller von Medizinprodukten. Das Angebot umfasst MDR-Remediation, Aufbau und Auditvorbereitung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, interne Audits, CAPA-Management und Reklamationsbearbeitung (Complaints, Vigilance, NC/QN) sowie technische Dokumentation (MPD/MPI) und Zuarbeit für FDA-510(k)-Zulassungen. Ergänzend werden Prozessvalidierung, Produktionstransfer, Feasibility-Prüfungen, Supplier Quality (QAA) und Fertigungsoptimierung angeboten. Der Ansatz ist umsetzungsorientiert: Prozeduren, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne und CAPA-Maßnahmen werden nicht nur empfohlen, sondern selbst erstellt und umgesetzt. Patrick G. Leibinger bringt seit 1993 Erfahrung in der Medizintechnik mit – vom Chirurgiemechaniker über Leitungspositionen im medizintechnischen Apparatebau bis zu eigenen OEM-Firmen für Orthopädie- und Trauma-Produkte. Auftraggeber waren unter anderem Stryker, DePuy Synthes, Johnson & Johnson, Abiomed, Karl Storz und Ulrich AG. Standort ist Mühlheim an der Donau; Tätigkeitsgebiet sind Deutschland, die EU und die USA.
- Standort
- Mühlheim an der Donau
- Verfahren
- QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485, interne Audits, Harmonisierung), CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung, MDR-Remediation & technische Dokumentation (MPD/MPI, 510(k)-Zuarbeit), Prozessvalidierung, Produktionstransfer, Supplier Quality (QAA), MDR-Remediation, Interim Quality & Regulatory, QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485), Interne Audits
- Werkstoffe
- QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485), CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung, MDR-Remediation & technische Dokumentation, Prozessvalidierung & Supplier Quality
- Mitarbeiter
- 1
- Branchen
- Medizintechnik / Medizinprodukte-Hersteller
- 01
GAP-Analyse am System, Prozess und physischen Produkt
- 02
Ursachenanalyse (Root-Cause)
- 03
Erstellung und Umsetzung von Prozeduren, Prüfplänen und CAPA-Maßnahmen
- 04
MDR-konforme, auditfähige Dokumentation
- 05
Wirksamkeitskontrolle und Wissensübertragung
Leistungen & Methoden
QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485)
Aufbau, Harmonisierung und Prüfung des Qualitätsmanagementsystems inklusive interner Audits.
CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung
Root-Cause, Abstell- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitskontrolle sowie Complaints-, Vigilance- und NC/QN-Management.
MDR-Remediation & technische Dokumentation
MDR-Remediation, technische Dokumentation (MPD/MPI) und Zuarbeit für FDA-510(k)-Zulassungen.
Prozessvalidierung & Supplier Quality
Prozessvalidierung, Fertigungsoptimierung, Produktionstransfer und Lieferantenqualität (QAA).
Standort
Mühlheim an der Donau
DEBüro/Sitz
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485, interne Audits, Harmonisierung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| CAPA-Management & ReklamationsbearbeitungPrüfung | – | – | – | – | – |
| MDR-Remediation & technische Dokumentation (MPD/MPI, 510(k)-Zuarbeit)Engineering | – | – | – | – | – |
| Prozessvalidierung, Produktionstransfer, Supplier Quality (QAA)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Hintergrund
- 1993
Beginn der Tätigkeit in der Medizintechnik; Laufbahn vom Chirurgiemechaniker über Leitungsfunktionen im medizintechnischen Apparatebau bis zu eigenen OEM-Firmen für Orthopädie und Trauma