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Entwicklung und Herstellung mobiler Infusionspumpen sowie Dienstleistungen für Medizinprodukte bis zur Zulassung
Lenus Infusionstechnik GmbH & Co. KG
Kiel (Hauptniederlassung Nord) · Rottweil (Niederlassung Süd)Neu auf Amplifa
Unternehmen
Die Lenus Infusionstechnik GmbH & Co. KG entwickelt und produziert mobile Infusionspumpen für ambulante und stationäre Infusionstherapien. Das Produktportfolio umfasst die Varianten Lenus PCA für Schmerztherapie, Lenus E für Onkologie, Lenus PCA Klinik mit integriertem Medikamentenspeicher und Lenus TPN für parenterale Ernährung sowie Antibiotikatherapie. Ergänzend werden Schlauchsets für Infusionspumpen (Risikoklasse IIa) hergestellt. Als Dienstleistung übernimmt das Unternehmen die Entwicklung von Medizinprodukten inklusive Designvalidierung, Verifizierung und Erstellung der technischen Produktakte, die Produktion unter kontrollierten Bedingungen inklusive Validierungen bis zur Sterilisation sowie Reinigung und Verpackung in Reinräumen der Klassen ISO 7 und ISO 8. Hinzu kommen QM- und Zulassungsservice, Logistik für ambulante Infusionstherapien, Geräteschulungen nach MPBetreibV und der Vertrieb von Arzneimitteln auf Basis der pharmazeutischen Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG. Hauptniederlassung Nord mit Entwicklung, Produktion und Vertrieb ist in Kiel, eine Niederlassung Süd mit Vertriebsbüro und Lager besteht in Rottweil.
- Standort
- Kiel
- Verfahren
- Entwicklung und Design von Medizinprodukten inkl. Designvalidierung, Verifizierung und Erstellung, Produktion von Medizinprodukten unter kontrollierten Bedingungen inkl. aller Validierungen bis zur, Reinigung und Verpackung von Medizinprodukten in Reinräumen der Klassen ISO 7 und ISO 8, Herstellung von Infusionspumpen (Lenus E, Lenus PCA, Lenus PCA Klinik, Lenus TPN), Herstellung von Schlauchsets für Infusionspumpen (Risikoklasse IIa), Herstellung von Beckenkamm-Biopsienadeln (historisch, Stumpp Medizintechnik), Entwicklung von Sicherheitsportnadeln (historisch, OMT), Medizinprodukteentwicklung inkl. Designvalidierung, Verifizierung und technischer Produktakte
- Werkstoffe
- Medizinprodukteentwicklung, Medizinprodukteproduktion, Reinraum ISO 7 / ISO 8, QM- und Zulassungsservice
- Zertifikate
- DIN EN ISO 13485:2016 (+ AC:2018 + A11:2021), EU 2017/745 MDR Anhang IX (QM-System), EG Zertifikat Richtlinie 93/42/EWG Anhang II (Infusionspumpen Lenus), ISO 13485, EU MDR 2017/745 Anhang IX
- Gegründet
- 2012
- Branchen
- Medizintechnik, Onkologie, Schmerztherapie/Anästhesie, Parenterale Ernährung, Antibiotikatherapie, Immunglobulintherapie
- 01
Medizinprodukteentwicklung inkl. Designvalidierung und Verifizierung
- 02
Erstellung der technischen Produktakte und Zulassung bei der benannten Stelle
- 03
Produktion unter kontrollierten Bedingungen inkl. Validierungen bis zur
- 04
Reinigung und Verpackung in Reinräumen ISO 7/8
- 05
Vertrieb, Logistik und Service für ambulante Infusionstherapien inkl.
Verfahren & Dienstleistungen
Medizinprodukteentwicklung
Designvalidierung, Verifizierung und Erstellung der technischen Produktakte zur Zulassung.
Medizinprodukteproduktion
Produktion unter kontrollierten Bedingungen inklusive aller Validierungen bis zur Sterilisation.
Reinraum ISO 7 / ISO 8
Reinigung und Verpackung von Medizinprodukten, auf Wunsch mit Organisation der Sterilisation.
QM- und Zulassungsservice
Unterstützung bei Produktakten und Zulassungen bei der benannten Stelle.
Standorte
Kiel
DEHauptniederlassung Nord – Entwicklung, Produktion und Vertrieb
- Reinräume ISO 7
- Reinräume ISO 8
Rottweil
DENiederlassung Süd – Vertriebsbüro & Lager
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Entwicklung und Design von Medizinprodukten inkl. Designvalidierung, Verifizierung und ErstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Produktion von Medizinprodukten unter kontrollierten Bedingungen inkl. aller Validierungen bis zurMontage | – | – | – | – | – |
| Reinigung und Verpackung von Medizinprodukten in Reinräumen der Klassen ISO 7 und ISO 8Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Infusionspumpen (Lenus E, Lenus PCA, Lenus PCA Klinik, Lenus TPN)Montage | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Schlauchsets für Infusionspumpen (Risikoklasse IIa)Montage | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Beckenkamm-Biopsienadeln (historisch, Stumpp Medizintechnik)Montage | – | – | – | – | – |
| Entwicklung von Sicherheitsportnadeln (historisch, OMT)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem ist gemäß DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der EU-MDR 2017/745 (Anhang IX) sowie zuvor der Richtlinie 93/42/EWG. Zertifizierungen erfolgen durch die mdc medical device certification GmbH (Benannte Stelle 0483).
| Nachweis | Kiel | Rottweil |
|---|---|---|
| ISO 13485 | ||
| EU MDR 2017/745 Anhang IX |
Historie
- 1997
Gründung der Stumpp Medizintechnik GmbH (Vertrieb Infusionstechnik im Homecare-Bereich, Herstellung von Beckenkamm-Biopsienadeln)
- 2000
Gründung der Firma OMT (Vertrieb Infusionstechnik, Neuromodulation, Entwicklung von Sicherheitsportnadeln)
- 2012
Gründung der Lenus Infusionstechnik GmbH & Co. KG – Entwicklung und Herstellung von Infusionspumpen
- 2015
Verkauf von OMT und Stumpp Medizintechnik an Air Liquide
- 2020
Zulassung von 3 Infusionspumpen für Anästhesie & Schmerztherapie, Onkologie und TPN
- 2021
Vertrieb der Infusionspumpen Lenus PCA, Lenus E und Lenus TPN; Erteilung der pharmazeutischen Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG
- 2022
Einzug in die neue Niederlassung Standort Süd in Rottweil (Vertriebsbüro & Lager)