Leufen Medical GmbH

Über Leufen Medical

Die Leufen Medical GmbH mit Sitz in Berlin (Gustav-Krone-Str. 7) bietet seit 2003 selbstexpandierende Stents für die Bereiche Pneumologie und Gastroenterologie an. Das Sortiment umfasst die Produktlinien aerstent (Trachea-, Bronchus- und Carina-Stents) und aixstent (Stents für Ösophagus, Duodenum, Gallengang, Pankreas-Pseudozysten sowie Colon/Rektum) sowie als Mitglied der bess group die Novatech-Produkte wie NOVATECH GSS und DUMON Tracheobronchial-Stents, STERITALC für die Talkumpleurodese und Instrumente wie das DUTAU NOVATECH starre Bronchoskop. Eine besondere Expertise liegt in Sonderanfertigungen (Custom-made) für individuelle Patientenfälle: Nach den Angaben von Ärzten konzipiert ein Team aus Produktspezialisten und Ingenieuren den passenden Stent, der in Handarbeit in der hauseigenen Stentweberei gefertigt und mit Crimpmaschinen ins Einführsystem eingebracht wird. Werkstoffe sind Nitinol und Silikon; zudem werden sterile Talkum-Präparate (STERITALC) und Instrumente/Zubehör vertrieben. Seit 2014 ist Leufen Medical ein Tochterunternehmen der bess AG, eines inhabergeführten Berliner Familienunternehmens mit über 30-jähriger Tätigkeit in der Medizintechnik. Die Herstellung erfolgt nach EN ISO 13485 bzw. MDR-Qualitätsmanagementsystem (bess pro gmbh). Neben Produkten bietet das Unternehmen Team-Trainings, Hands-on-Workshops zur Stentimplantation, Medizinprodukteberatung und e-labelling an.

Standort

Berlin

Verfahren

Stentweberei / Fertigung von selbstexpandierenden Stents (Sonderanfertigungen in Handarbeit), Crimpen von Stents ins Einführsystem, Herstellung von Medizinprodukten (Stents, Talkum-Präparate, Instrumente) nach EN ISO 13485/MDR, Sonderanfertigungen von Stents (Custom-made), Team-Trainings und Hands-on-Workshops für Stentimplantation, Medizinprodukteberatung, e-labelling (elektronische Gebrauchsanweisungen)

Werkstoffe

Nitinol, Silikon, Steriles Talkum (STERITALC)

Zertifikate

EN ISO 13485:2021, MDR Quality Management and device categories, MDR-Implantatzertifikat für aerstent / aixstent, MDR Quality Management (DQS), MDR-Implantatzertifikat aerstent/aixstent

Gegründet

2003

Branchen

Medizintechnik, Pneumologie, Gastroenterologie

1. 01

   Anfrage/Befundangaben des Arztes

2. 02

   Konzeption durch Produktspezialisten und Ingenieure

3. 03

   Stentweberei (Handarbeit, hauseigen)

4. 04

   Crimpen des Stents ins Einführsystem

5. 05

   Qualitätsprüfung nach QM-System (EN ISO 13485/MDR)

6. 06

   Verpackung und Versand

7. 07

   Team-Trainings und Medizinprodukteberatung

Werkstoffe & Verfahren

Standorte

Berlin

DE

Hauptsitz mit Stentweberei und Crimpmaschinen

Losgröße

Sonderanfertigungen (Einzelfertigung)

Werkstoffe

Nitinol, Silikon

• Hauseigene Stentweberei (Handarbeit)
• Crimpmaschine

Produkte & Bauteile

Einblicke in die Fertigung

Verfahren & technische Grenzen

2 Anlagen & Maschinen

Qualität & Zertifikate

Die Herstellung der Medizinprodukte erfolgt im Qualitätsmanagementsystem der bess pro gmbh nach EN ISO 13485:2021 sowie gemäß MDR (DQS-Zertifikat); für die Implantate aerstent/aixstent liegt ein MDR-Implantatzertifikat vor.

Historie

1. 2003

   Gründung; Beginn des Vertriebs selbstexpandierender Stents für Pneumologie und Gastroenterologie

2. 2014

   Leufen Medical wird Tochterunternehmen der bess AG

3. 2023

   Danis Stent (ELLA-CS) als Notfallstent bei Ösophagusvarizenblutungen neu im Sortiment (ab 1. Juni 2023)

4. Heinz Kurz GmbH (Kurz Med) stößt zur bess group