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Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten für Kardiologie und Elektrophysiologie – von der Entwicklung bis zur Zulassung.
livetec Ingenieurbüro GmbH
79539 Lörrach (Marie-Curie-Str. 8) · 79539 Lörrach (Wiesentalstr. 74, Gebäude Götz+Moriz)Neu auf Amplifa
Leistungsspektrum und Kompetenzen
Die livetec Ingenieurbüro GmbH mit Sitz in Lörrach entwickelt und produziert Medizinprodukte für Kardiologie und Elektrophysiologie. Das Portfolio umfasst temporäre externe Herzschrittmacher (Pace T10/T20), kabellose Langzeit-EKG-Holter-Systeme (liveECG), Hochfrequenz-Ablationsgeneratoren (RF liveGEN) mit Irrigationspumpe (RF liveCOOL) und Fernbedienungseinheit (RF liveCOMMANDER Remote) sowie Niederenergie-Lasertherapie-Systeme in Kooperation mit der MKW Lasersystem GmbH. Neben der Entwicklung eigener Produkte führt livetec Vertragsentwicklungen inklusive Zulassung für international tätige Unternehmen durch: analoge und digitale Hardware- und Softwareentwicklung, EMV, Mikrocontroller-Programmierung, automatisierte Testsysteme sowie Risikomanagement und Zulassungsdokumentation nach EN 60601, MDR, FDA und weiteren Regulatorien. Die Produktion erfolgt im eigenen Haus in Deutschland nach der Norm EN ISO 13485; die Produkte werden unter eigener Marke oder als OEM/Private Label weltweit vertrieben.
- Standort
- Lörrach
- Verfahren
- Entwicklung von Medizinprodukten (Entwicklungsdienstleistung, Vertragsentwicklung inkl. Zulassungen), Analoges Schaltungsdesign und Leiterplattenlayout, Digitale Schaltungsentwicklung (MSP430/ARM/STM32/STM8(L)/ATMEL/PIC), Microcontroller-Programmierung, Produktion von Medizinprodukten im eigenen Hause (zertifizierte, prozessorientierte Produktion nach, Automatische Testsysteme (inkl. funkbasierende Systeme), automatisierte Messtechnik für die, Validierung / Zulassung / Risikomanagement / Zulassungsdokumentation (EN 60601, CE, FDA, CSA, UL,, Einführung in die Produktion bis zur Serienreife, Pflichtenhefterstellung, Projektplanung, Risikoanalyse, Projektmanagement
- Werkstoffe
- Normkonforme Medizinproduktentwicklung, Prozessorientierte Medizinproduktproduktion, Elektromagnetische Verträglichkeit und Sicherheitstechnologien, Mikrocontroller-/Embedded-Entwicklung, Hochfrequenz-Generator-Technologie, Funkanwendungen für Medizinprodukte
- Zertifikate
- EN ISO 13485
- Branchen
- Medizintechnik, Kardiologie, Elektrophysiologie, Niederenergie-Lasertherapie (Wundbehandlung, Schmerztherapie)
- 01
Lasten-/Pflichtenhefterstellung und Risikoanalyse
- 02
Analoge/digitale Hardware- und Softwareentwicklung
- 03
Automatisierte Messtechnik/Testsysteme
- 04
Produktion im eigenen Hause (Made in Germany)
- 05
Validierung und Zulassung
- 06
Service und Schulung über Distributoren
Entwicklung und Technologien
Normkonforme Medizinproduktentwicklung
Entwicklung nach EN 60601 mit CE-, FDA-, CSA-, UL-, CFDA/NMPA- und MDR-Anforderungen.
Prozessorientierte Medizinproduktproduktion
Zertifizierte, prozessorientierte Produktion im eigenen Hause.
Elektromagnetische Verträglichkeit und Sicherheitstechnologien
Auslegung von HF-Generatoren, EMV und Sicherheitstechnologien inklusive Akkulade- und -überwachungstechnik.
Mikrocontroller-/Embedded-Entwicklung
Digitale Schaltungsentwicklung (MSP430/ARM/STM32/STM8(L)/ATMEL/PIC) mit Echtzeitbetriebssystemen und GUI-Programmierung.
Hochfrequenz-Generator-Technologie
RF-Ablationsgeneratoren zur kardialen Ablation und renalen Denervation.
Funkanwendungen für Medizinprodukte
Funktechnologie u. a. aus Entwicklungsprojekten im Implantatsbereich.
Standorte
Lörrach (Marie-Curie-Str. 8)
DEHauptsitz
Lörrach (Wiesentalstr. 74)
DENiederlassung und Postanschrift im Gebäude Götz+Moriz
Produkte und Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Entwicklung von Medizinprodukten (Entwicklungsdienstleistung, Vertragsentwicklung inkl. Zulassungen)Engineering | – | – | – | – | – |
| Analoges Schaltungsdesign und LeiterplattenlayoutEngineering | – | – | – | – | – |
| Digitale Schaltungsentwicklung (MSP430/ARM/STM32/STM8(L)/ATMEL/PIC), Microcontroller-ProgrammierungEngineering | – | – | – | – | – |
| Produktion von Medizinprodukten im eigenen Hause (zertifizierte, prozessorientierte Produktion nachMontage | – | – | – | – | – |
| Automatische Testsysteme (inkl. funkbasierende Systeme), automatisierte Messtechnik für diePrüfung | – | – | – | – | – |
| Validierung / Zulassung / Risikomanagement / Zulassungsdokumentation (EN 60601, CE, FDA, CSA, UL,Engineering | – | – | – | – | – |
| Einführung in die Produktion bis zur SerienreifeMontage | – | – | – | – | – |
| Pflichtenhefterstellung, Projektplanung, Risikoanalyse, ProjektmanagementEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zulassung
Die Produktion erfolgt im eigenen Hause nach zertifizierter, prozessorientierter Produktion gemäß EN ISO 13485, mit regelmäßigen Audits durch offizielle Stellen und Kunden sowie automatisierten Testsystemen inklusive funkbasierender Systeme. Eine eigene QA/RA/QS-Abteilung übernimmt Validierung, Zulassung und Sicherheit.
| Nachweis | Lörrach |
|---|---|
| EN ISO 13485 |