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Engineering- und Fertigungspartner für komplexe In-vitro-Diagnostik-, Point-of-Care- und Medizintechnikgeräte.
LRE Medical GmbH
Nördlingen · MünchenNeu auf Amplifa
Über LRE Medical
LRE Medical GmbH ist ein Engineering- und Auftragsfertigungspartner (CDMO) für komplexe diagnostische, medizinische und Life-Sciences-Geräte. Das Unternehmen entwickelt und produziert Point-of-Care-Instrumente, komplexe IVD-Analysatoren sowie miniaturisierte optische Module – inklusive Elektronik, Mechanik, Optik, Software/Firmware und Systemtechnik. Die Fertigung umfasst in-house SMD-Bestückung auf eigener Linie (SPI, inline AOI/AXI), Leiterplattentest (Flying Probe, ICT, FCT), montierte hochintegrierte Geräte in produktspezifischen Montagezellen sowie Präzisionsmontage in Reinräumen verschiedener Klassen. Produktionstechnik nach GMP- und LEAN-Prinzipien, Prozessvalidierung, Six Sigma und lückenlose Rückverfolgbarkeit ergänzen das Leistungsportfolio, dazu Lieferkettenmanagement und Order Fulfillment. Kunden sind IVD-Hersteller und Biotech-Unternehmen, u. a. QIAGEN, QuidelOrtho und deepull. Der Hauptsitz mit Produktion und Logistik befindet sich in Nördlingen; in München sind Produkt- und Systementwicklung, EMC-Testing und ein CNC-Zentrum angesiedelt.
- Standort
- Nördlingen
- Verfahren
- Product Development & Engineering (Electronics, Mechanics, Optics, Software, Firmware, Systems), Optics development (fluorescence, reflectance, absorption, spectrophotometry, luminescence, SPR),, In-house prototyping (model shop, 3-D printing), In-house SMD PCB assembly (SPI, inline AOI, inline AXI, in-circuit & functional testing), PCB test (Flying Probe / ICT / FCT, µC programming), integration & rework, Custom, highly integrated device assembly (product-oriented assembly cells, module and end-of-line, Highly precise miniaturised production (e.g. optical modules) in cleanroom environments of various, Production engineering (process design GMP/LEAN, jigs, tools, fixtures, functional test
- Werkstoffe
- SMD-/PCB-Bestückung, Reinraummontage, Optikfertigung/-montage, EMC-Testing, CNC-Bearbeitung, 3D-Druck / Model Shop
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016, ISO 9001, EN ISO 13485, FDA-Registrierung, GMP-Konformität
- Gegründet
- 1961
- Mitarbeiter
- 235+
- Branchen
- In-vitro-Diagnostik (IVD), Point-of-Care-Diagnostik, Medizintechnik, Life Sciences / Analytik, Biotech
- 01
Produktentwicklung & Engineering (Elektronik, Mechanik, Optik,
- 02
Prototyping (Model Shop, 3D-Druck, Flow Boxes)
- 03
Produktionstechnik & Prozessdesign (GMP, LEAN, Six Sigma)
- 04
SMD-Bestückung & PCB-Test (SPI, AOI/AXI, FP/ICT/FCT)
- 05
Gerätemontage & Modul-/End-of-Line-Test (inkl. Reinraum)
- 06
Lieferkettenmanagement & Order Fulfillment
- 07
Qualitäts- & Regulatory Support
- 08
Lifecycle Management & After-Sales Service
Fertigungsverfahren & Technologie
SMD-/PCB-Bestückung
Eigene Hochgeschwindigkeits-SMD-Linie für flexible, regulierte Elektronikproduktion mit 100 % Inline-Inspektion.
Reinraummontage
Montage sensibler Komponenten wie optischer Module in Reinräumen verschiedener Klassen.
Optikfertigung/-montage
Miniaturisierte optische Module für Fluoreszenz-, Spektrophotometrie- und SPR-Detektion.
EMC-Testing
Orientierende EMV-Prüfung in eigener Messkammer in München.
CNC-Bearbeitung
CNC-Zentrum in München für mechanische Komponenten und Prototyping.
3D-Druck / Model Shop
In-house Rapid Prototyping von mechanischen Bauteilen und Gehäusen.
Standorte
Nördlingen
DEHauptsitz, Produktion, Logistik
- Losgröße
- High-Mix / Low-Volume
- Werkstoffe
- Elektronik, Optik, Mechanik
- SMD-Bestückungslinie (5.380 sq ft SMD-Fläche)
- Inline AOI/AXI inkl. SPI
- Flying Probe / ICT / FCT
- Reinräume verschiedener Klassen
- Produktspezifische Montagezellen
München
DEProdukt- und Systementwicklung, EMC-Testing, CNC-Zentrum
- Losgröße
- Prototyp, Kleinserie
- EMC-Messkammer
- CNC-Zentrum
- Flow Boxes für Optik-Prototyping
- 3D-Druck / Model Shop
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Product Development & Engineering (Electronics, Mechanics, Optics, Software, Firmware, Systems)Engineering | – | – | – | – | – |
| Optics development (fluorescence, reflectance, absorption, spectrophotometry, luminescence, SPR),Engineering | – | – | – | – | – |
| In-house prototyping (model shop, 3-D printing)Additiv | – | – | – | – | – |
| In-house SMD PCB assembly (SPI, inline AOI, inline AXI, in-circuit & functional testing)Montage | – | – | – | high-mix / low-volume | – |
| PCB test (Flying Probe / ICT / FCT, µC programming), integration & reworkPrüfung | – | – | – | – | – |
| Custom, highly integrated device assembly (product-oriented assembly cells, module and end-of-lineMontage | – | – | – | – | – |
| Highly precise miniaturised production (e.g. optical modules) in cleanroom environments of variousMontage | – | – | – | – | – |
| Production engineering (process design GMP/LEAN, jigs, tools, fixtures, functional testEngineering | – | – | – | – | – |
| Quality & Regulatory Support (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR/IVDR, ISO 14971, IEC 62304)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Lifecycle Management & After-Sales Service (sustaining engineering, in-house repair, refurbishment,Engineering | – | – | – | – | – |
| Supply Chain Management & Order Fulfillment (strategic purchasing, material planning, tradeMontage | – | – | – | – | – |
| EMC testing (in-house orienting test in EMC chamber)Prüfung | – | – | – | – | – |
7 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| SMD assembly line (dedicated 5,380 sq ft area, high-speed flexible PCB production) | – | – | 5,380 sq ft dedicated SMD assembly area | – | Noerdlingen |
| Inline AOI / AXI inspection systems (incl. SPI) | – | – | – | – | Noerdlingen |
| EMC testing chamber | – | – | – | 2019-2020 | Munich |
| CNC center | – | – | – | 2019-2020 | Munich |
| Cleanroom environments of various classifications for assembly of sensitive components (e.g. optics) | – | – | – | – | Noerdlingen |
| Flow boxes (in-house optics prototyping) | – | – | – | – | – |
| 3-D printing / model shop | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifizierungen
Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert, das Unternehmen ist FDA-registriert und erfüllt auf Anforderung FDA 21 CFR Part 820, MDR/IVDR sowie GMP-Anforderungen. Alle Produktionsprozesse sind mit 100 %-Komponentenrückverfolgbarkeit, Chargenprüfung, CoC-basierter Freigabe, CAPA- und Risikomanagement (ISO 14971) verknüpft.
| Nachweis | Nördlingen |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| EN ISO 13485 | |
| FDA-Registrierung | |
| GMP-Konformität |
Historie
- 1961
Gründung der Leach Relais und Elektronik GmbH in München zur Herstellung von Relais für die Luft- und Raumfahrt.
- 1969
Start des Produktionsstandorts in Nördlingen.
- 1970
Einstieg in die Medizintechnik: Entwicklung des weltweit ersten Blutzuckermessgeräts für das Heimmonitoring.
- 1974
Ausbau der Entwicklungs- und Fertigungskompetenzen für Home Care und Near-Patient-Testing.
- 2019
Übernahme durch KPS Capital; Aufbau von EMC-Testing- und CNC-Zentrum in München; Produktionshochlauf eines vollautomatisierten Testsystems für SARS-CoV-2-Schnelldiagnostik.
- 2021
Übernahme durch Gyrus Capital S.A.; Entwicklung eines Walk-away-Laborautomatisierungssystems.
- 2022
Entwicklung eines vollautomatisierten Probenaufbereitungsgeräts.