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Dienstleister für Medizinprodukte: Scientific Affairs, QM/RA, Clinical Affairs und mikrobiologisches Labor.
LS medcap GmbH
72379 Hechingen, DENeu auf Amplifa
Über LS medcap
LS medcap GmbH ist ein unternehmerisches Family Office und ein Dienstleistungsunternehmen mit Fokus auf Life Sciences mit Sitz in Hechingen, Deutschland. Über die Sparte Medical Device Services bietet das Unternehmen wissenschaftliche Dienstleistungen rund um Medizinprodukte an: klinische Bewertungen und Medical Writing (Scientific Affairs), Planung und Durchführung klinischer Prüfungen inklusive Datenmanagement (Clinical Affairs), Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für EU- und US-Märkte nach ISO 13485, ISO 9001, MDR, CFR Part 820 und MDSAP sowie mikrobiologische und Sterilitätstestung im eigenen Labor. Das Labor bietet Partikelmonitoring ab 0,5 µm, Luftkeimmessung, Wischtests, Bioburden-Testung, Dampfdrucksterilisation und Hygieneschulungen. Kunden sind kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen in Europa mit globalen Ambitionen; der Fokus liegt zu 100 % auf Medizinprodukten.
- Standort
- Hechingen
- Verfahren
- Mikrobiologische und Sterilitätstestung für Medizinprodukte (One-Stop-Shop), Partikelmonitoring (ab 0,5 µm) in Reinräumen, kontrollierten Bereichen, Sicherheitswerkbänken und, Luftkeimmessung (aktiv und passiv), Abklatschtests/Wischtests auf Produktionsflächen, Böden, Wänden, Bioburden-Testung inkl. Validierung und Routineprüfung, Dampfdrucksterilisation (Festkörper und Flüssigkeiten), Hygieneschulungen inkl. UV-Hygienecheck zur Händedesinfektion, Scientific Affairs / Klinische Bewertung nach MDD/MDR, Preclinical Research, Medical Writing,
- Werkstoffe
- Scientific Affairs / Medical Affairs, Quality Management & Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Mikrobiologisches Labor
- Zertifikate
- ISO 9001:2015 (DIN EN ISO 9001:2015), ISO 9001:2015
- Branchen
- Medizintechnik / Life Sciences
- 01
Scientific Affairs / klinische Bewertung
- 02
Regulatory Affairs und Technische Dokumentation
- 03
Qualitätsmanagement und Audits
- 04
Klinische Prüfungen und Monitoring
- 05
Mikrobiologische und Sterilitätstestung
- 06
Vigilance und Post-Market Surveillance
Dienstleistungen und Methoden
Scientific Affairs / Medical Affairs
Klinische Bewertungen nach MDD/MDR, Preclinical Research, Medical Writing und Medical Device Vigilance.
Quality Management & Regulatory Affairs
Zertifizierung von QM-Systemen (ISO 13485, ISO 9001, MDR, CFR Part 820, MDSAP), Audits, Risikomanagement nach ISO 14971 und CAPA-Management für EU- und US-Märkte.
Clinical Affairs
Studiendesign, Regulatorisches für klinische Prüfungen, Monitoring, Vigilance und Datenmanagement mit eCRF.
Mikrobiologisches Labor
One-Stop-Shop-Testung: Partikelmonitoring ab 0,5 µm, Luftkeimmessung, Wischtests, Bioburden, Dampfdrucksterilisation und Hygieneschulungen.
Standorte
Hechingen
DEHauptsitz und Laborstandort
- Werkstoffe
- Mikrobiologie, Sterilitätstestung
- Reinräume und kontrollierte Bereiche
- Sicherheitswerkbänke
- Dampfdrucksterilisator (Festkörper und Flüssigkeiten)
- Partikelmonitoring ab 0,5 µm
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Mikrobiologische und Sterilitätstestung für Medizinprodukte (One-Stop-Shop)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Partikelmonitoring (ab 0,5 µm) in Reinräumen, kontrollierten Bereichen, Sicherheitswerkbänken undPrüfung | – | – | – | – | – |
| Luftkeimmessung (aktiv und passiv)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Abklatschtests/Wischtests auf Produktionsflächen, Böden, WändenPrüfung | – | – | – | – | – |
| Bioburden-Testung inkl. Validierung und RoutineprüfungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Dampfdrucksterilisation (Festkörper und Flüssigkeiten)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Hygieneschulungen inkl. UV-Hygienecheck zur HändedesinfektionPrüfung | – | – | – | – | – |
| Scientific Affairs / Klinische Bewertung nach MDD/MDR, Preclinical Research, Medical Writing,Engineering | – | – | – | – | – |
| Clinical Affairs: Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, Monitoring, DatenmanagementEngineering | – | – | – | – | – |
| Quality Management & Regulatory Affairs (ISO 13485, ISO 9001, MDR, CFR Part 820, MDSAP, ISO 14971),Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
LS medcap arbeitet mit einem nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und unterstützt Kunden bei Zertifizierungen nach ISO 13485, MDR, CFR Part 820 und MDSAP.
| Nachweis | Hechingen |
|---|---|
| ISO 9001:2015 |