Luciole Medical AG

Über Luciole Medical

Luciole Medical AG mit Sitz in Zürich entwickelt und produziert Systeme zur Überwachung von Hirnfunktionen. Das Portfolio umfasst einen adhäsiven Mess-Patch, eine intrakranielle Sonde sowie eine End-to-End-Analytics-Plattform mit proprietärer Software zur Erfassung der zerebralen Oxygenierung und Durchblutung in Echtzeit. Die Technologie basiert auf der Nahinfrarot-Spektroskopie: Vier Laser-Wellenlängen und ein patentierter Algorithmus trennen Sauerstoffsättigungssignale aus zwei unterschiedlichen Messtiefen im Gehirn. Die Systeme werden in Anästhesie (Herzchirurgie, Orthopädie/Wirbelsäulenchirurgie, ECMO), Neurointensivmedizin, Pädiatrie und Schlafapnoe-Diagnostik eingesetzt. 2023 übernahm Luciole Medical die Spiegelberg GmbH & Co. KG in Hamburg, einen Anbieter spezialisierter Geräte und Verbrauchsmaterialien für die Neurochirurgie, deren Vertrieb mehr als sechzig Länder umfasst. Die Produktion und Endprüfung der Medizinprodukte erfolgt in Zürich; das Unternehmen ist privat finanziert.

Standort

Zürich

Verfahren

Entwicklung und Produktion von Hirnmonitoring-Systemen (Klebe-Patch, intrakranielle Sonde), End-to-End Analytics-Plattform mit proprietärer Software, Entwicklung eines tragbaren (wearable) Hirnmonitoring-Geräts, Kombinierte Fertigung und Vertriebskanäle mit Spiegelberg

Werkstoffe

Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS), Adhäsiver Hirnmonitoring-Patch, Intrakranielle Sonde

Zertifikate

EN ISO 13485:2016, MDR – EU 2017/745, Annex IX, Chapters I and III (QMS), MDR – EU 2017/745, Annex IX, Chapter II (Technical Documentation Assessment), MDR – EU 2017/745 (QMS, Annex IX Kap. I und III), MDR – EU 2017/745 (Technische Dokumentation, Annex IX Kap. II)

Branchen

Medizintechnik / Neuromonitoring, Anästhesie, Neurointensivmedizin, Pädiatrie, Schlafapnoe-Diagnostik, Medical Wearables

1. 01

   Entwicklung (Design)

2. 02

   Produktion

3. 03

   Endproduktprüfung und -test

4. 04

   Analytics-Plattform/Software

5. 05

   Vertrieb

Technologie und Verfahren

Standorte

Zürich

CH

Hauptsitz, Design, Produktion und Endproduktprüfung

Hamburg

DE

Spiegelberg GmbH & Co. KG – Entwicklung, Produktion und Vertrieb (Tochterunternehmen seit 2023)

Produkte

Einblicke in die Fertigung

Qualität und Zertifizierung

Luciole Medical ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und verfügt über MDR-Zertifizierungen (EU 2017/745) durch die Benannte Stelle DNV MEDCERT; Design, Produktion und Endproduktprüfung erfolgen in Zürich.

Historie

1. 2023

   Akquisition der Spiegelberg GmbH & Co. KG (Hamburg), Anbieters spezialisierter Geräte und Verbrauchsmaterialien für die Neurochirurgie

2. 2024

   Erhalt der MDR-Zertifizierung (EU 2017/745) durch DNV per 26.03.2024