machineMD AG

Über machineMD

machineMD ist ein Schweizer Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Bern, das am Universitäts-Inselspital Bern (University Hospital of Bern) gegründet wurde. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet neos®, ein nicht-invasives, aktives Medizinprodukt der Klasse IIa: ein Neurophtalmoskop in Form eines Head-Mounted Displays mit Infrarot-Eye-Tracking (200 Hz). Mit neos® werden Augenbewegungen, Pupillenreaktionen, Okularer Alignment und objektive Gesichtsfelder schnell, automatisiert und quantitativ erfasst; die Auswertung erfolgt cloud-basiert mit standardisierten Berichten. Einsatzgebiete sind Neurologie und Ophthalmologie, insbesondere Oculomics/Oculometrics bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Parkinson, Alzheimer, Myasthenia gravis, Schlaganfall und Hirntumoren. Klinische Partner sind unter anderem Inselspital Bern, Universitätsspital Zürich, LUKS und Klinikum Bochum. Neben dem Hauptsitz im SITEM MedTech Hub in Bern unterhält das Unternehmen mit machineMD Inc. eine Niederlassung in Cambridge, MA (USA).

Standort

Bern

Verfahren

Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten, Prüf- und Diagnoseverfahren: quantitative Pupillometrie, Okulärer Alignment-Messung., Quantitative Pupillometrie, Ocular Alignment-Messung, Objektive Gesichtsfeldprüfung, Video-Okulographie (Sakkaden, Smooth Pursuit, Fixation), Cloud-basierte Berichte, Auswertung durch medizinisches Personal/Techniker

Werkstoffe

Keine Werkstoffe angegeben (Medizintechnik-Software- und Device-Unternehmen, kein Fertigungsbetrieb), Neurophtalmoskop neos®, Video-Okulographie, Cloud-basierte Datenverarbeitung

Zertifikate

ISO 13485:2021 (UNI CEI EN ISO 13485:2021), CE-Kennzeichnung EU MDR 2017/745, Klasse IIa (EU QMS-Zertifikat, NB 2443), ISO 13485:2021, CE-Kennzeichnung EU MDR, Klasse IIa (NB 2443), MHRA-Registrierung UK

Branchen

Medizintechnik, Neurologie, Ophthalmologie, Neuro-Ophthalmologie, Klinische Forschung, Neurodegenerative Erkrankungen (Oculomics/Oculometrics)

1. 01

   Forschung & Entwicklung

2. 02

   Hardware- und Softwareentwicklung

3. 03

   Herstellung/Assemblierung des Medizinprodukts

4. 04

   Qualitätsprüfung nach ISO 13485

5. 05

   CE-Konformitätsbewertung (MDR Klasse IIa)

6. 06

   Vermarktung & klinischer Support

7. 07

   Cloud-basierte Berichte und Auswertung

Technologie & Verfahren

Standorte

Bern

CH

Hauptsitz im SITEM MedTech Hub; Entwicklung, Herstellung und Vermarktung

• neos® – Head-Mounted Display mit Infrarot-Eye-Tracking (Medizinprodukt Klasse IIa)

Cambridge, MA

US

Niederlassung machineMD Inc. für den US-Markt

Produkte & Systeme

Einblicke in die Fertigung

Verfahren & technische Grenzen

1 Anlagen & Maschinen

Qualität & Zertifizierung

Das Qualitätsmanagementsystem der machineMD AG ist nach ISO 13485:2021 durch TÜV SÜD (Italy) zertifiziert; Geltungsbereich umfasst Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringen aktiver, nicht implantierbarer Medizinprodukte im Bereich Neurologie- und Ophthalmologie-Monitoring und -Diagnostik. neos® ist als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß EU MDR 2017/745 durch TÜV SÜD Danmark (NB 2443) zertifiziert und in Großbritannien bei der MHRA registriert.

Unternehmenshistorie

1. Ausgründung am Universitäts-Inselspital Bern (University Hospital of Bern) durch ein interdisziplinäres Team

2. 2024-10-07

   Erteilung des EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikats G11DK 128750 0001 Rev. 00 gemäß MDR 2017/745 durch TÜV SÜD Danmark (gültig bis 2029-10-06)