Manage Complexity

Über Manage Complexity

Manage Complexity ist ein Einzelunternehmen mit Sitz in Schwaig bei Nürnberg, das Qualitätsmanagement-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten anbietet. Zum Leistungsportfolio gehören ein KI-gestütztes QM-SaaS-Tool für Produktentwicklungsdokumentation, Risikomanagement/FMEA, Change Requests, CAPA und Audit Trails sowie Prozessberatung mit QMS-Gap-Analyse, Prozessmapping, Trainings und Supplier Quality Management. Das Angebot wird durch Audit-Readiness-Dienstleistungen wie Mock Audits nach MDR, FDA und ISO 13485, Technical File Gap Analysen und EUDAMED Reviews ergänzt. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Post Market Surveillance entlang des gesamten Lebenszyklus – von Complaint Handling über Behördenmeldungen (PSUR, Vigilanz, FDA MDR) bis zu Recalls und FSCA. Gründerin Katharina Socher-Wedel bringt über 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik mit, davon rund zehn Jahre in der Post Market Surveillance bei Siemens Healthineers. Die Lösungen richten sich an kleine und mittlere Unternehmen, die auf Märkten wie EU, USA, China, Kanada und weiteren Jurisdiktionen zugelassen sind oder werden wollen.

Standort

Schwaig

Verfahren

QM-SaaS-Tool (Dokumentation, Risk Management/FMEA, Change Requests, CAPA, Audit Trails,, Prozessberatung (QMS-Gap-Analyse, Prozessmapping, Training, CAPA-Workshops, Supplier Quality, Audit-Readiness (Mock Audits MDR/FDA/ISO 13485, Technical File Gap Analysis, EUDAMED Review), Post Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA, Change Requests, Behördenmeldungen, Profiling aus Behördensicht

Werkstoffe

QM-Tool (SaaS), Prozessberatung, Audit Readiness, Post Market Surveillance

Zertifikate

ISO 13485:2016 (Rahmenwerk), EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR 820, ISO 27001 (Engineering-Security)

Branchen

Medizintechnik, Medizinprodukte (EU MDR / ISO 13485), FDA-regulierte Unternehmen, KMU, Medizintechnik (Medizinprodukte, EU MDR / ISO 13485 / FDA-reguliert)

1. 01

   Prozessanalyse & Profiling aus Behördensicht

2. 02

   Prozessdesign & QMS-Gap-Analyse

3. 03

   Implementierung des QM-Tools

4. 04

   Training & Enablement

5. 05

   PMS-Betrieb & Audit-Readiness-Monitoring

Leistungen & Methoden

Standort

Leistungsbereiche

Einblicke in die Fertigung

Qualität & Standards

Die Arbeit orientiert sich an regulatorischen Rahmenwerken wie EU MDR 2017/745, ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820 sowie den Behörden PMDA (Japan), NMPA (China), ANVISA (Brasilien) und TGA (Australien); im Engineering-Team ist Security nach ISO 27001 verankert.

Hintergrund & Historie

1. 2003

   Diplom Medizinische Informatik, Universität Leipzig

2. 2008

   Project Management Level 3 (PL3) Zertifizierung

3. 2018

   Innovation Award VisCor, Siemens Healthineers – KI/NLP für Beanstandungsklassifikation

4. 2021

   Advanced Leadership Program, Siemens Leadership Excellence

5. Gründung von Manage Complexity nach ca. 10 Jahren Post Market Surveillance bei Siemens Healthineers (Jahr nicht belegt)