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Engineering, Fertigung und Validierung von Hochreinanlagen und Prozesssystemen für die Pharma- und Biotech-Industrie
Masco Group s.r.l.
Settala (MI) · Ladenburg · Shanghai · Burlington (ON) · Hauppauge (NY) · Sannois · Stockholm · Malmö · Göteborg · Emtunga · Conshohocken (PA) · Charleville · Niel · Oss · BaselNeu auf Amplifa
Über Masco Group
Masco Group ist ein Verbund speialisierter Unternehmen mit Sitz in Settala (Mailand), Italien, der Life-Science-Unternehmen bei der kompletten Herstellungsprozesskette unterstützt. Die Gruppe umfasst die Marken Stilmas (Wasseraufbereitungssysteme), Olsa (Prozessanlagen u. a. ThawMX®-Auftauanlagen für Blutplasmafaktionierung), BCD (Pharma-Anlagenbau, u. a. HPAPI Superskid), KeyPlants (modulare Facility-Lösungen), DOC (Commissioning, Qualification und Validation), Masco Group Automation (PLC-, SCADA- und DCS-Automatisierung), MascoLab (zertifiziertes Prüf labor), VILS und Techniserv (Bioreaktor- und Prozesssysteme, USA). Gefertigt werden Prozessbehälter, Reaktoren, High-Purity-Systeme aus Edelstahl und Hochlegierungswerkstoffen, teilweise emaillegiert, sowie Komplettanlagen von Einzelkomponenten bis Turnkey-Projekten. Kunden stammen aus Pharma, Biopharma, Biotechnologie, Kosmetik, Feinchemie und Lebensmitteln. Masco Group ist im privaten Besitz von Ardian, der Familie Borella und dem Management und auf fünf Kontinenten aktiv. In Deutschland ist die Gruppe über Stilmas Deutschland GmbH in Ladenburg vertreten.
- Standort
- Settala (MI), Italien
- Verfahren
- Chemische und mikrobiologische Prüfungen für Prozess- und Produktvalidierung, Prozess- und Produktvalidierung für pharmazeutische und kosmetische Herstellung, Filtervalidierung und Nebenprüfungen, Primärverpackungs-Qualifizierung, In-Process-Material-Qualifizierung (Kompatibilitätstest, Extractables & Leachables,, Analytische Techniken GC/MS, Q-TOF, ICP/MS für Extractables & Leachables, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Anlagen und Systemen (Critical Utilities: Water, Validierung von computerisierten Steuerungssystemen (GAMP 5, 21 CFR Part 11)
- Werkstoffe
- High-Alloy-Werkstoffe (Prozessanlagen HPAPI Superskid), Emaillegierte (glass-lined) Werkstoffe, PVC, Silicone, Viton, Stainless Steel (Prüfmedien für Desinfektionsmittel-Wirksamkeit), Edelstahl, Hochlegierungswerkstoffe
- Zertifikate
- cGMP / FDA / EMA-Richtlinien, GAMP 5 / 21 CFR Part 11, Annex 1 / PDA TR No. 26 / ASTM F838-15 / USP <1663>/<1665>
- Branchen
- Pharma und Biopharma, Biotechnologie, Kosmetik, Feinchemie, Lebensmittel, Lebensmittel (Techniserv)
- 01
Engineering und Design
- 02
Fertigung (Edelstahl- und Hochlegierungskomponenten)
- 03
Montage und Installation
- 04
Automatisierung (PLC, SCADA, DCS)
- 05
CQV und Validierung
- 06
Laboranalytik (MascoLab)
- 07
Inbetriebnahme und Service
Werkstoffe & Verfahren
Edelstahl
Grundwerkstoff für Pharma-Anlagen, Prozessbehälter und High-Purity-Systeme; Prüfung der Desinfektionsmittel-Wirksamkeit auf Edelstahloberflächen.
Hochlegierungswerkstoffe
Einsatz im HPAPI Superskid für Reaktoren, Transfer Panels und Isolatoren bei aggressiven Chemiken.
Emaillegierte Werkstoffe
Alternative zu Hochlegierung im HPAPI Superskid für Korrosionsbeständigkeit und Reinigbarkeit.
PVC
In-Prozess-Material für Kompatibilitäts-, E&L- und Desinfektionsmittel-Wirksamkeitstests.
Silicone
Elastomer-Material für In-Prozess-Material-Qualifizierung und biologische Tests.
Viton
Fluorelastomer für Dichtungen in der Materialqualifizierung.
Anlagen & Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemische und mikrobiologische Prüfungen für Prozess- und ProduktvalidierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Prozess- und Produktvalidierung für pharmazeutische und kosmetische HerstellungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Filtervalidierung und NebenprüfungenPrüfung | – | – | – | – | PVC, Silicone, Viton |
| Primärverpackungs-QualifizierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| In-Process-Material-Qualifizierung (Kompatibilitätstest, Extractables & Leachables,Prüfung | – | – | – | – | stainless steel, PVC, Silicone, Viton |
| Analytische Techniken GC/MS, Q-TOF, ICP/MS für Extractables & LeachablesPrüfung | – | – | – | – | – |
| Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Anlagen und Systemen (Critical Utilities: WaterPrüfung | – | – | – | – | – |
| Validierung von computerisierten Steuerungssystemen (GAMP 5, 21 CFR Part 11)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Beratung: Contamination Control Strategy, Prozessvalidierung, Aseptic Process Simulation,Engineering | – | – | – | – | – |
| Engineering und Design von Facility-Modulen, Pods und High-Purity-ProzesssystemenEngineering | – | – | – | – | – |
| Industrielle Automatisierung: PLC-, DCS-, SCADA-/HMI-Systeme für PharmafertigungEngineering | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Bioreaktoren und Prozesssystemen (upstream und downstream Bioprocessing)Engineering | – | – | – | – | – |
| HPAPI Superskid: High-Containment-Verarbeitungssystem für hochpotente API (reaktions-, filtrations-Engineering | – | – | – | – | high-alloy, glass-lined materials |
| Blutplasmafaktionierung: Thawing (ThawMX®), Cold-Ethanol-Faktionierung (Cohn),Engineering | – | – | – | – | – |
| Wasseraufbereitungssysteme (Stilmas)Engineering | – | – | – | – | – |
| Elektrisch betriebene Anlagen (E-Volution Linie)Engineering | – | – | – | – | – |
7 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Thawing Tank (ThawMX®) | Olsa (Masco Group) ThawMX® | – | – | – | Settala, Italien |
| Temperature Control Units (TCU) | Olsa (Masco Group) | – | – | – | – |
| Transfer Panels | Olsa (Masco Group) | – | – | – | – |
| Reaktorbehälter (HPAPI Superskid) | BCD (Masco Group) | 4 | – | – | Irland |
| HPAPI Containment Isolators (feste und mobile) | BCD (Masco Group) | – | – | – | Irland |
| Distributed Control System (DCS) DeltaV | Emerson DeltaV | – | – | – | – |
| Laborinstrumente für chemische und mikrobiologische Analytik (GC/MS, Q-TOF, ICP/MS) | – | – | – | – | Settala (MI), Italien |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Validierung
MascoLab ist ein zertifiziertes Labor mit über 750 abgeschlossenen Validierungsprojekten und mehr als 100 internationalen Kunden. Die Prüflabor-Ausstattung umfasst GC/MS, Q-TOF und ICP/MS; Validierungen erfolgen nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11.
| Nachweis | Settala (MI) |
|---|---|
| cGMP / FDA / EMA-Richtlinien | |
| GAMP 5 / 21 CFR Part 11 | |
| Annex 1 / PDA TR No. 26 / ASTM F838-15 / USP <1663>/<1665> |
Historie
- 1982
Gründung von Techniserv, Inc. in den USA als Anbieter von Bioreaktor- und Prozesssystemen
- 2024
BCD liefert Schlüsselausrüstung für Eli Lillys IE2B-Projekt in Kinsale, Irland (ISPE Facility of the Year Award 2024, Kategorie Innovation)
- 2025
Akquisition von Techniserv, Inc. durch Masco Group; Mehrheitsbeteiligung durch Ardian, Familie Borella und Management