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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostica, Referenzmaterialien und Reagenzien für Toxikologie und klinische Chemie
MEDICHEM Diagnostica GmbH
71144 SteinenbronnNeu auf Amplifa
Über MEDICHEM
Die MEDICHEM Diagnostica GmbH ist Entwickler, Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostica mit Sitz in Steinenbronn bei Stuttgart. Der Unternehmensschwerpunkt lag zunächst auf der Entwicklung und Herstellung klinisch-chemischer Reagenzien; ab 1989 kam in enger Zusammenarbeit mit rechtsmedizinischen Instituten und medizinischen Laboratorien die Entwicklung von Referenzmaterialien hinzu. Unter der Marke Medidrug® bietet das Unternehmen Kontrollmaterialien und Kalibratoren zur Qualitätskontrolle toxikologischer und forensischer Analysen, unter anderem für Alkohol, Alkoholkonsummarker, Barbiturate, Benzodiazepine, Betäubungsmittel und Suchtmittel-Screenings sowie Leermedien. Die Referenzmaterialien werden auf Basis humaner Matrices (Serum, Vollblut, Urin, Haar) hergestellt und als gebrauchsfertige Lösungen, Lyophilisate, Pulver und Haar-1-mm-Schnitte in Ampullen und Fläschchen angeboten. Die Zielwerte der Produkte werden von unabhängigen akkreditierten Laboratorien ermittelt. Kunden sind toxikologische und rechtsmedizinische Institute und Laboratorien im In- und Ausland; Dokumente und Website stehen auch auf Englisch zur Verfügung.
- Standort
- Steinenbronn
- Verfahren
- Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostica, Referenzmaterialien zur Qualitätskontrolle toxikologischer und forensischer Analysen
- Werkstoffe
- Humane Serummatrix, Humanes Vollblut, Urinmatrix, Haarmatrix, Lyophilisat, Pulver
- Zertifikate
- ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 9001, ISO 13485, EU-Richtlinie 98/79/EG (IVD)
- Gegründet
- 1986
- Branchen
- Toxikologie, Rechtsmedizin, Medizinische Laboratorien, Klinische Chemie
- 01
Entwicklung
- 02
Herstellung
- 03
Qualitätskontrolle und Analysenzertifikate
- 04
Vertrieb
Matrices und Produktformen
Humane Serummatrix
Basis gebrauchsfertiger flüssiger Referenzmaterialien, z. B. Ethanol- und Begleitstoff-Kontrollen; minimiert Matrixeffekte.
Humanes Vollblut
Matrix für Ethanol- und Alkohol-Vollblutkontrollen zur GC-Analytik.
Urinmatrix
Basis für Kontrollen der Suchtmittel- und Confirm-Analytik im Urin.
Haarmatrix
Haar-Referenzmaterialien als 1-mm-Schnitte mit verifizierten Werten, z. B. Ethylglucuronid und DOA.
Lyophilisat
Gefriergetrocknete Kontrollmaterialien mit langer Haltbarkeit, gebrauchsfertig rekonstituierbar.
Pulver
Reine Referenzsubstanzen, z. B. Ethylglucuronid, abgefüllt in Milligramm-Mengen.
Standort
Steinenbronn
DEEntwicklung, Herstellung und Vertrieb
- Losgröße
- Chargen (Lots) mit Analysenzertifikat
- Werkstoffe
- Humane Matrices (Serum, Vollblut, Urin, Haar)
Produktgruppen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Das Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert (Zertifikat Nr. 492175); die Produkte entsprechen der EU-Richtlinie 98/79/EG. Zielwerte der Referenzmaterialien werden von unabhängigen akkreditierten Laboratorien ermittelt.
| Nachweis | Steinenbronn |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| ISO 13485 | |
| EU-Richtlinie 98/79/EG (IVD) |
Firmengeschichte
- 1986
Gründung als Einzelfirma durch Atou Khalide Lô; Schwerpunkt Entwicklung und Herstellung klinisch-chemischer Reagenzien
- 1989
Beginn der Entwicklung von Referenzmaterialien in Zusammenarbeit mit rechtsmedizinischen Instituten und medizinischen Laboratorien
- 1998
Insa Lô tritt nach achtjähriger Mitarbeit als Gesellschafter in das Unternehmen ein
- 2004
Insa Lô übernimmt die Geschäftsführung
- 2007
Erstausstellung des ISO-13485-Zertifikats (12.02.2007)