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Dienstleister für Qualitätsmanagement, Zertifizierungsbegleitung, Qualitätsprüfung, Sortier- und Nacharbeit sowie Regulatory Affairs für Medizintechnik
Q-4-U Qualitätsmanagement
Wangen im Allgäu (Sitz) · Baienfurt (Geschäftsadresse)Neu auf Amplifa
Über Q-4-U
Q-4-U Qualitätsmanagement ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für Qualitätsmanagement mit Sitz in Wangen im Allgäu und Geschäftsadresse in Baienfurt in der Bodenseeregion. Das Unternehmen unterstützt Industrie- und Medizintechnikbetriebe bei der Implementierung und Optimierung von Managementsystemen nach DIN EN ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 und DIN EN 9100 – von der GAP-Analyse über die Projektumsetzung bis zur Begleitung des Zertifizierungsaudits. Im Bereich Medizintechnik deckt Q-4-U Regulatory Affairs ab: technische Dokumentation nach EU-MDR, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, Usability Engineering nach IEC 62366-1 sowie nationale und internationale Produktzulassungen. Für die Industrie bietet das Unternehmen Qualitätsprüfung, Messtechnik-Konzepte, Sortierarbeiten, Nacharbeiten, Vormontage von Baugruppen, Lieferantenmanagement, Reklamationsmanagement, 8D-Problemlösung und FMEA-Moderation. Gründer Günter Schneckenburger verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in Europa und Asien und leitet ein Team aus Beratern und Qualitätsprüfern.
- Standort
- Baienfurt
- Verfahren
- Qualitätsprüfung (intern/extern, Messtechnik zur Qualitätskontrolle), Nacharbeiten (Nacharbeit nicht konformer Produkte), Sortierarbeiten (Sortierung nicht konformer Produkte), Vormontage von Baugruppen (Montage nach Kundenspezifikation, mit 100%-Prüfung auf signifikante, Implementierung und Optimierung von Managementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN, GAP-Analyse und Audit-Plan Erstellung, Begleitung durch Zertifizierungsaudits (extern, Zertifizierer-Auswahl), Interne Audits nach ISO 9001
- Werkstoffe
- DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 13485, DIN EN 9100, EU-MDR 2017/745, ISO 14971, IEC 62366-1, VDA Band 2
- Zertifikate
- ISO 9001 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung), ISO 13485 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung), ISO 14001 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung), EN 9100 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung)
- Branchen
- Medizintechnik, Automotive, Maschinenbau, Luft- und Raumfahrt/Verteidigung, Pharma, Hightech
- 01
GAP-Analyse / IST-Aufnahme
- 02
Maßnahmenplan und Projektumsetzung
- 03
Wirksamkeitsprüfung und Schulung
- 04
Begleitung des Zertifizierungsaudits
- 05
Qualitätsprüfung, Sortier- und Nacharbeit
- 06
Vormontage mit 100%-Prüfung
- 07
Lieferanten- und Reklamationsmanagement
Leistungen und Normen
DIN EN ISO 9001
Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen für Industrieunternehmen.
DIN EN ISO 14001
Beratung zum Aufbau von Umweltmanagementsystemen.
DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementsysteme für Medizintechnikunternehmen, inkl. Prozessvalidierung.
DIN EN 9100
Qualitätsmanagement für Luft- und Raumfahrt und Verteidigung inkl. EASA/FAA-Anforderungen und Konfigurationsmanagement.
EU-MDR 2017/745
Technische Dokumentation, UDI und EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte.
ISO 14971
Risikomanagement und Risikomanagementakten für Medizinprodukte.
IEC 62366-1
Usability Engineering Prozess und Gebrauchstauglichkeitsakte.
VDA Band 2
Planung, Durchführung und Dokumentation von Bemusterungen zur Produktfreigabe.
Standorte
Wangen im Allgäu
DESitz der Gesellschaft
Baienfurt
DEGeschäftsadresse
Dienstleistungen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Qualitätsprüfung (intern/extern, Messtechnik zur Qualitätskontrolle)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Nacharbeiten (Nacharbeit nicht konformer Produkte)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Sortierarbeiten (Sortierung nicht konformer Produkte)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Vormontage von Baugruppen (Montage nach Kundenspezifikation, mit 100%-Prüfung auf signifikanteMontage | – | – | – | Kleinserien | – |
| Implementierung und Optimierung von Managementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN ENEngineering | – | – | – | – | – |
| GAP-Analyse und Audit-Plan ErstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Begleitung durch Zertifizierungsaudits (extern, Zertifizierer-Auswahl)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Interne Audits nach ISO 9001Prüfung | – | – | – | – | – |
| Lieferantenaudits nach ISO 9001Prüfung | – | – | – | – | – |
| Lieferantenmanagement (Auswahl, Bewertung, kontinuierliche Verbesserung)Engineering | – | – | – | – | – |
| ReklamationsmanagementEngineering | – | – | – | – | – |
| 8D-Methode inkl. Werkzeuge und Methoden zur RCA (Root Cause Analysis)Engineering | – | – | – | – | – |
| FMEA Moderation (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse)Engineering | – | – | – | – | – |
| Bemusterungen nach VDA Band 2Prüfung | – | – | – | – | – |
| Erstellen von Sortier- und NacharbeitskonzeptenEngineering | – | – | – | – | – |
| Interimsmanagement (temporäre Führungs-/Fachfunktionen)Engineering | – | – | – | – | – |
| Unterstützung im Projektanlauf (von Planung bis Produktionsstart)Engineering | – | – | – | – | – |
| Post-Market-Surveillance (PMS), Vigilanz und MeldepflichtenEngineering | – | – | – | – | – |
| Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 (Usability Engineering File)Engineering | – | – | – | – | – |
| Europäische Zulassungen (EU-MDR 2017/745, UDI, EUDAMED-Registrierung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Internationale Zulassungen (IMDRF-Konzepte, China/Japan, USA, Brasilien, Mexico, Kanada, Australien)Engineering | – | – | – | – | – |
| Technische Dokumentation nach EU-MDR (Anhang II und III)Engineering | – | – | – | – | – |
| Risikomanagement nach ISO 14971 (Risikomanagementakte, Risikoanalyse, Risikominimierung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizintechnik (Recherche publizierter Daten)Engineering | – | – | – | – | – |
| Design Control / Design Change Control (Produktlebenszyklus-Management)Engineering | – | – | – | – | – |
| Validierung von Prozessen (nicht verifizierbare Prozesse, DIN EN ISO 13485 / FDA)Engineering | – | – | – | – | – |
| Change Management (Sicherung der Konformität über Produktänderungen)Engineering | – | – | – | – | – |
| CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action)Engineering | – | – | – | – | – |
| Pflege und Prüfung von Produktakten, Produktzulassung national/internationalPrüfung | – | – | – | – | – |
| Vorarbeiten (Lohnarbeit)Montage | – | – | – | – | – |
| Zertifizierungsberatung DIN EN 9100 (Luft- und Raumfahrt und Verteidigung, inkl.Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Normen
Q-4-U entwickelt mit Partnern maßgeschneiderte Prüfmethoden und setzt moderne Messtechnik zur Konformitätsprüfung ein, inklusive 100%-Prüfung signifikanter Merkmale hinter der Vormontage. Zusätzlich begleitet das Unternehmen interne und externe Audits nach ISO 9001, ISO 13485 und weiteren Normen.
| Nachweis | Baienfurt |
|---|---|
| ISO 9001 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung) | |
| ISO 13485 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung) | |
| ISO 14001 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung) | |
| EN 9100 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung) |
Hintergrund
20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in Europa und Asien
Kooperation mit der Kontor-Gruppe zur gebündelten Unterstützung in Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung