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Entwicklung und Reinraumproduktion medizinischer Kunststoffprodukte für Infusions-, Injektions- und Transfusionstechnik
RoweMed AG – Medical 4 Life
Parchim · Melsungen (Gründungsort, historisch)Neu auf Amplifa
Über die RoweMed AG
Die RoweMed AG – Medical 4 Life ist ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Parchim (Mecklenburg-Vorpommern), das sich auf die Entwicklung und Produktion medizinischer Kunststoffprodukte spezialisiert hat. Der Fokus liegt auf komplexen kundenspezifischen Systemen für das Handling sensibler Medikamente sowie CE-zertifizierten Katalogprodukten für die Infusions-, Injektions- und Transfusionstechnik. RoweMed realisiert schlüsselfertige Projekte von der ersten Skizze über CAD-Konstruktion (SolidWorks) und Rapid Prototyping bis zum zugelassenen Serienprodukt, inklusive vollständiger technischer Dokumentation gemäß MDR. In zertifizierten Reinräumen (ISO 7 und ISO 8) werden Spritzguss, Blasformen, Montage und Verpackung aus einer Hand angeboten – von der Einzelfertigung bis zur automatisierten Großserie. Alle gängigen Schweiß- und Klebetechnologien sowie validierte Sterilisationsverfahren (Ethylenoxid, Gammastrahlung, Autoklavieren) kommen zum Einsatz. Kunden stammen aus Medizintechnik, Pharma und Biotech, die Lieferung erfolgt weltweit.
- Standort
- Parchim
- Verfahren
- Spritzguss (Reinraum ISO 8), Blasformen (Reinraum ISO 8), Montage (manuell bis vollautomatisiert, Reinraum ISO 7), Verpackung von Medizinprodukten (Reinraum ISO 7), Lösungsmittelkleben, UV-Kleben, Ultraschallschweißen, Thermisches Schweißen
- Werkstoffe
- Kunststoffe, Spritzguss (Reinraum ISO 8), Blasformen (Reinraum ISO 8), Montage (Reinraum ISO 7), Lösungsmittelkleben, UV-Kleben, Ultraschall-, thermisches und Zirkularschweißen, Sterilisation, CAD-Konstruktion (SolidWorks) / Rapid Prototyping
- Zertifikate
- ISO 13485, EU MDR QMS-Zertifikat (Regulation (EU) 2017/745, Anhang IX), EU MDR QMS (Reg. (EU) 2017/745, Anhang IX), ISO 9001
- Gegründet
- 2000
- Branchen
- Medizintechnik, Pharma, Biotech, Infusions-, Injektions- und Transfusionstechnik
- 01
CAD-Konstruktion und Rapid Prototyping
- 02
Spritzguss und Blasformen (Reinraum ISO 8)
- 03
Fügen: Schweiß- und Klebetechnologien
- 04
Montage (Reinraum ISO 7)
- 05
Verpackung von Medizinprodukten
- 06
Sterilisation (Ethylenoxid, Gammastrahlung, Autoklavieren)
- 07
Regulatory Affairs und technische Dokumentation
Werkstoffe und Verfahren
Kunststoffe
Einsatz im Reinraum-Spritzguss und Blasformen für Single-Use-Fluid-Handling-Produkte.
Spritzguss (Reinraum ISO 8)
Präzise Fertigung komplexer Kunststoffkomponenten von Einzelfertigung bis automatisierter Großserie.
Blasformen (Reinraum ISO 8)
Fertigung hohlkammerförmiger Kunststoffteile für medizinische Anwendungen.
Montage (Reinraum ISO 7)
Manuelle bis vollautomatisierte Montage in vier Reinräumen ISO 7.
Lösungsmittelkleben, UV-Kleben, Ultraschall-, thermisches und Zirkularschweißen
Alle gängigen Fügeverfahren für medizinische Kunststoffsysteme.
Sterilisation
Validierte Verfahren: Ethylenoxid, Gammastrahlung, Autoklavieren.
CAD-Konstruktion (SolidWorks) / Rapid Prototyping
Entwicklung von der Skizze bis zum serienreifen Produkt mit verkürzten Markteinführungszeiten.
Standorte
Parchim
DEEntwicklung, Reinraumproduktion (Spritzguss, Montage, Verpackung), Verwaltung
- Losgröße
- Einzelfertigung bis automatisierte Großserie
- Werkstoffe
- Kunststoffe
- Spritzgussanlagen
- Blasformanlagen
- 4 Reinräume ISO 7 (Montage, Verpackung)
- Reinraum ISO 8 (Spritzguss, Blasformen)
Melsungen
DEGründungsort (historisch)
Bauteile und Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzguss (Reinraum ISO 8)Kunststoff | – | – | – | Einzelfertigung – automatisierte Großserie | Kunststoffe |
| Blasformen (Reinraum ISO 8)Kunststoff | – | – | – | – | Kunststoffe |
| Montage (manuell bis vollautomatisiert, Reinraum ISO 7)Montage | – | – | – | Einzelfertigung – Großserie | – |
| Verpackung von Medizinprodukten (Reinraum ISO 7)Montage | – | – | – | – | – |
| LösungsmittelklebenFügen | – | – | – | – | Kunststoffe |
| UV-KlebenFügen | – | – | – | – | Kunststoffe |
| UltraschallschweißenFügen | – | – | – | – | Kunststoffe |
| Thermisches SchweißenFügen | – | – | – | – | Kunststoffe |
| ZirkularschweißenFügen | – | – | – | – | Kunststoffe |
| Sterilisation (Ethylenoxid, Gammastrahlung, Autoklavieren)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| CAD-Konstruktion (SolidWorks) / Rapid PrototypingEngineering | – | – | – | – | – |
| Optische und funktionelle Prüfungen inkl. WareneingangsprüfungPrüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Die Qualitätssicherung umfasst optische und funktionelle Prüfungen der hergestellten Einzelteile und Baugruppen gemäß Prüfvorgaben sowie Wareneingangsprüfungen mit vollständiger Dokumentation. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert und durch ein EU-MDR-QMS-Zertifikat (DNV MEDCERT, Notified Body 0482) für Design, Produktion und Endprüfung von Medizinprodukten der Klassen Is und IIa akkreditiert.
| Nachweis | Parchim |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| EU MDR QMS (Reg. (EU) 2017/745, Anhang IX) | |
| ISO 9001 |
Historie
- 2000
Gründung in Melsungen als reines Entwicklungsunternehmen im Bereich Medizintechnik mit 5 Ingenieuren; innovative Spezialprodukte für die Infusionstechnik
- 2004
Umzug nach Parchim; massiver Ausbau der Entwicklungskapazität und Errichtung einer zertifizierten Reinraum-Fertigung
Stetige Investitionen in Fertigungstechnologie und Kapazitätserweiterung; heute als Entwickler und Hersteller medizinischer Spezialprodukte weltweit aktiv