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Engineering für Medizintechnik-Produkte und -Fertigung: Entwicklung, Verifikation, Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ und CSV/CSA.
Techkrates
Zürich (Schweiz)Neu auf Amplifa
Über Techkrates
Techkrates ist ein Engineering-Unternehmen mit Sitz in Zürich, das mechanische und elektronische Systeme für Medizinprodukte, Prüfmittel und Fertigungsanlagen entwickelt. Die Leistungen umfassen Produktentwicklung mit Mechanik-Konstruktion (3D-CAD, Toleranzanalyse, Prototypen), Elektronik- und PCB-Entwicklung, Embedded-Firmware sowie Verifikation und Validierung mit Prüfständen, Vorrichtungen und GR&R/MSA. Ein Schwerpunkt liegt auf Anlagen- und Prozessqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) mit FAT/SAT-Abnahme, Abweichungslog und QA-tauglichen Nachweispaketen für regulierte Fertigungen, insbesondere Reinraum-Umgebungen. Ergänzend werden risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, Industrialisierung, Produktionstransfer, Fertigungsengineering und Retrofit angeboten. Die Arbeit folgt Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304 und GAMP 5; Spezialpartner kommen für SPS/PLC-Integration und Fertigung hinzu. Kunden stammen aus Medizintechnik, Biotech, Pharma, Sondermaschinenbau, Labor- und Analysegeräten, Optik, Photonik sowie Sensorik und Messtechnik.
- Standort
- Zürich, Schweiz
- Verfahren
- Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware, Mechanikkonstruktion und CAD (3D-CAD, Zeichnungen, Toleranzanalyse), Prototypenbau (Mechatronik, Arduino/STM32, Motoren, Pneumatik), Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware, Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT, Prüfstände, Prüfvorrichtungen und Testautomatisierung (Jigs, Lehren, Datenlogging, GR&R/MSA), Verifikation und Validierung (V&V), Testplanung und Testdurchführung, CSV/CSA Computer System Validation
- Werkstoffe
- Mechanikkonstruktion und CAD, Elektronik- und PCB-Entwicklung, Prüfstände und Prüfvorrichtungen, Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ + FAT/SAT, CSV/CSA Computer System Validation, Steuerungstechnik und Automation
- Zertifikate
- ISO 13485 (Normenumgebung), ISO 14971 (Normenumgebung), IEC 60601 (Normenumgebung), IEC 62304 (Normenumgebung), GAMP 5
- Branchen
- Medizintechnik, Biotech, Pharma, Sondermaschinenbau und Automation, Labor- und Analysegeräte, Optik und Photonik
- 01
Anforderungen und Akzeptanzkriterien klären
- 02
Planung und risikobasierter Scope
- 03
Design: Mechanik, Elektronik, Firmware
- 04
Prototypenbau und Verifikation
- 05
Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ bzw. FAT/SAT
- 06
Übergabe mit QA-tauglichem Nachweispaket
Verfahren und Normen
Mechanikkonstruktion und CAD
3D-CAD, Zeichnungen und Toleranzanalyse für Maschinenelemente, Baugruppen und Geräte, ausgelegt auf Funktion und Fertigung.
Elektronik- und PCB-Entwicklung
Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware und EMV-Pre-Compliance, geleitet von Patrick Keller mit über zehn Jahren Medizintechnik-Elektronik.
Prüfstände und Prüfvorrichtungen
Mechatronik-Testlösungen mit Sensorik, Motion, Datenlogging und Embedded-Steuerung für Verifikation und End-of-Line-Prüfung.
Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ + FAT/SAT
Risikobasierte Qualifizierung von Produktionsanlagen mit Protokollen, Execution-Support und auditfähigen Nachweisen.
CSV/CSA Computer System Validation
Risikobasierte Validierung von Software- und vernetzten Systemen nach Intended Use, Kritikalität und Datenintegrität.
Steuerungstechnik und Automation
SPS/PLC-Integration und Sicherheitsfunktionen nach ISO 13849-1 und IEC 60204-1, teilweise über Partnernetzwerk.
Standort
Zürich
CHHauptsitz / Engineering
Leistungsbereiche
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, FirmwareEngineering | – | – | – | – | – |
| Mechanikkonstruktion und CAD (3D-CAD, Zeichnungen, Toleranzanalyse)Engineering | – | – | – | – | – |
| Prototypenbau (Mechatronik, Arduino/STM32, Motoren, Pneumatik)Engineering | – | – | – | – | – |
| Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-FirmwareEngineering | – | – | – | – | – |
| Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SATPrüfung | – | – | – | – | – |
| Prüfstände, Prüfvorrichtungen und Testautomatisierung (Jigs, Lehren, Datenlogging, GR&R/MSA)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Verifikation und Validierung (V&V), Testplanung und TestdurchführungPrüfung | – | – | – | – | – |
| CSV/CSA Computer System ValidationEngineering | – | – | – | – | – |
| Industrialisierung und ProduktionstransferEngineering | – | – | – | – | – |
| Fertigungsengineering, Retrofit und AnlagenstabilisierungEngineering | – | – | – | – | – |
| Sensorik- und Messsystem-Integration (Durchfluss/Druck/Temperatur, Kalibrierlogik)Engineering | – | – | – | – | – |
| SPS/PLC-Integration und Steuerungstechnik (Sicherheitsfunktionen nach ISO 13849-1, IEC 60204-1)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Normen
Die Arbeit orientiert sich an ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 (QMSR), IEC 60601, IEC 62304, ISO 10993, GAMP 5 und ISO 14644; Zertifizierungsprüfungen führt akkreditierte Prüflabore durch, für die Techkrates Design, Testnachweise und Dokumentation vorbereitet. Messmittel und Testmethoden werden mit GR&R/MSA und rückverfolgbarer Kalibrierlogik abgesichert.
| Nachweis | Zürich |
|---|---|
| ISO 13485 (Normenumgebung) | |
| ISO 14971 (Normenumgebung) | |
| IEC 60601 (Normenumgebung) | |
| IEC 62304 (Normenumgebung) | |
| GAMP 5 |