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Teclen fertigt sterile Barrieren und Container-Systeme für die aseptische Lyophilisation in der Pharmaindustrie.
Teclen GmbH
OberpframmernNeu auf Amplifa
Über Teclen
Die Teclen GmbH wurde im Januar 2017 von Rolf Lenhardt gegründet und ist ein inhabergeführtes Unternehmen mit Sitz in Oberpframmern bei München. Teclen entwickelt, produziert und verkauft die Lyoprotect®-Produktlinie für die sterile Lyophilisation (Gefriertrocknung) in der pharmazeutischen Industrie: Edelstahl-Wannen und -Schalen, Einweg-Wannen, Beutel für Vials, Bulk und Direct Fill sowie die ePTFE-Membran auf PP-Vlies als sterile Barriere. Die Produkte verhindern Fly-out und Kreuzkontamination während der Sublimation, wobei Dampf durch die hydrophobe Membran entweichen kann. Auch bei sehr geringen Produktionsmengen werden kundenspezifische Lösungen angeboten, abgestimmt auf das Footprint des jeweiligen Gefriertrockners. Die Fertigung erfolgt im eigenen Haus oder bei erfahrenen Partnern innerhalb Deutschlands; sämtliche Produkte sind bei 121°C für 20 Minuten autoklavierbar und zusätzlich mit EtO und VHP sterilisierbar. Referenzkunden sind unter anderem Numaferm, Heraeus Pharmaceutical Ingredients, ProJect Pharmaceutics, Lactosan und Cilian.
- Standort
- Oberpframmern
- Verfahren
- Herstellung Edelstahl-Wannen (Lyoprotect® Stainless Steel Trays) mit ePTFE-Membran als sterile, Laser-Schweißen von 45°-Ecken an Edelstahlwannen, Herstellung kundenspezifischer Einwegprodukte (Beutel, Einweg-Wannen, Membrane) für aseptische, Nahtfestigkeits- und Nahtdichtigkeitstests (Beutelintegrität), Eingangskontrolle per FTIR-Spektrometrie, Endotoxin-Test (LAL-Test) und mikrobielle Barrieretests, Autoklavierbarkeit der Produkte (121°C, 20 min); Sterilisation mit EtO und VHP möglich
- Werkstoffe
- Edelstahl AISI 316L, ePTFE-Membran auf PP-Vlies, Polypropylen-Vlies (PP non-woven), Laser-Schweißen, Sterilisation / Autoklavieren
- Zertifikate
- ISO 9001 (TÜV SÜD)
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, GMP-Produktion von Lyophilisaten
- 01
Konstruktion und kundenspezifische Auslegung
- 02
Beschaffung der Kunststoff- und Edelstahl-Eingangswaren mit
- 03
Fertigung im eigenen Haus oder bei erfahrenen Partnern in Deutschland
- 04
Laser-Schweißen der 45°-Ecken an Edelstahl-Wannen
- 05
Montage mit Membran, Gasket, Filler Assembly und Fixierrahmen
- 06
100 % visuelle Prüfung, Freigabetests und Freigabe mit CoA
Werkstoffe & Verfahren
Edelstahl AISI 316L
Hochwertiger Edelstahl für mehrfach verwendbare Wannen und Schalen mit polierter Oberfläche und Werksprüfzeugnis 3.1.
ePTFE-Membran auf PP-Vlies
Hydrophobe, dampfdurchlässige sterile Barriere, die Fly-out und Kreuzkontamination verhindert.
Polypropylen-Vlies (PP non-woven)
Trägermaterial der Membran und Ausgangsmaterial für Einwegprodukte wie Beutel und Einweg-Wannen.
Laser-Schweißen
Lasergeschweißte 45°-Ecken an Edelstahl-Wannen ermöglichen rückstandsfreie Reinigung.
Sterilisation / Autoklavieren
Alle Produkte sind bei 121 °C für 20 Minuten autoklavierbar; Sterilisation mit EtO und VHP ist möglich.
Standorte
Oberpframmern
DEEntwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Vertrieb
- Stückgewicht / Größe
- Edelstahl-Wannen bis 400 × 700 × 53 mm (bis 6000 ml)
- Losgröße
- auch sehr geringe Produktionsmengen, kundenspezifisch
- Werkstoffe
- Edelstahl AISI 316L (1.4404), ePTFE auf PP-Vlies
- FTIR-Spektrometer (Eingangskontrolle)
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung Edelstahl-Wannen (Lyoprotect® Stainless Steel Trays) mit ePTFE-Membran als sterileFügen | polierte Oberfläche | 700 mm × 400 mm × 53 mm | – | – | Edelstahl AISI 316L (1.4404), ePTFE, PP-Vlies |
| Laser-Schweißen von 45°-Ecken an EdelstahlwannenFügen | – | – | – | – | Edelstahl AISI 316L (1.4404) |
| Herstellung kundenspezifischer Einwegprodukte (Beutel, Einweg-Wannen, Membrane) für aseptischeKunststoff | – | – | – | – | ePTFE, PP-Vlies |
| Nahtfestigkeits- und Nahtdichtigkeitstests (Beutelintegrität)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Eingangskontrolle per FTIR-SpektrometriePrüfung | – | – | – | – | – |
| Endotoxin-Test (LAL-Test) und mikrobielle BarrieretestsPrüfung | – | – | – | – | – |
| Autoklavierbarkeit der Produkte (121°C, 20 min); Sterilisation mit EtO und VHP möglichOberfläche | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| FTIR-Spektrometer | – | – | – | – | Oberpframmern |
Qualität
Sämtliche Membranen und Komponenten werden zu 100 % visuell geprüft; die chemische Zusammensetzung der Kunststoff-Eingangswaren wird per FTIR-Spektrometrie kontrolliert. Freigabetests umfassen Nahtfestigkeits- und Nahtdichtigkeitstests; externe Labore führen Gelbo-Flex-Abriebtests, LAL-Endotoxintests und mikrobielle Barrieretests durch.
| Nachweis | Oberpframmern |
|---|---|
| ISO 9001 (TÜV SÜD) |
Historie
- 2017
Gründung der Teclen GmbH im Januar durch Rolf Lenhardt in Oberpframmern (Bayern).