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Globales CRDMO für biologische Arzneimittel: von der Antikörper-Discovery bis zur cGMP-Handelsproduktion.
WuXi Biologics
Shanghai · Wuxi · Hangzhou · Suzhou · Chengdu · Shijiazhuang · Leverkusen · Wuppertal · Dundalk · Worcester · SingapurNeu auf Amplifa
Über WuXi Biologics
WuXi Biologics ist ein börsennotiertes Unternehmen (Hong Kong Stock Exchange, seit Juni 2017) und bietet als CRDMO End-to-End-Lösungen für Biologika an. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette ab: Antikörper-Discovery (Hybridoma, Phagen- und Hefe-Display, Single-B-Cell-Screening), Protein-Engineering, CMC-Entwicklung sowie cGMP-Herstellung aus Säugetierzellkultur und mikrobieller Fermentation (E. coli, Hefe). Gefertigt werden monoklonale und bispezifische/multispezifische Antikörper, Fc-Fusion-Proteine, Antikörperfragmente, rekombinante Proteine, ADCs, VLPs und Plasmid-DNA. Produktionsstandorte befinden sich in China (Shanghai, Wuxi, Hangzhou, Suzhou, Chengdu, Shijiazhuang), Singapur, Irland (Dundalk), Deutschland (Leverkusen, Wuppertal) und den USA (Worcester, Massachusetts). 2020 und 2021 übernahm das Unternehmen Fill-Finish- bzw. Drug-Substance-Standorte in Leverkusen und Wuppertal von Bayer. Kunden umfassen globale Pharmakonzerne, darunter ein 20-Jahres-Impfstoffvertrag über 3 Mrd. USD.
- Standort
- Shanghai
- Verfahren
- cGMP-Herstellung von Biologika aus Säugetierzellkultur (Mammalian Cell Culture), Microbial Fermentation (CMC-Entwicklung und cGMP-Herstellung), Monoclonal Antibodies – Entwicklung und Herstellung, Bispecific & Multispecific Antibodies – Entwicklung und Herstellung, Fc-Fusion Proteins – Entwicklung und Herstellung, Antibody Fragments (scFv, Fab, VHH) – Herstellung, Recombinant Proteins / Enzymes / Cytokines – Herstellung, Antibody Drug Conjugates (ADCs) – Konjugation, Payload-Linker-Optimierung, GMP-Herstellung
- Werkstoffe
- Säugetierzellen (Mammalian Cell Culture), E. coli (Expressionsystem), Hefe (Yeast-based Expression System), Plasmid DNA, Säugetierzellkultur, E. coli, Hefe
- Zertifikate
- cGMP-Herstellung, GMP-konforme Routine-Analytik/Lot Release, Global Quality Control
- Gegründet
- 2010
- Branchen
- Biotechnologie, Pharmaindustrie, Impfstoffherstellung
- 01
Antikörper-Discovery
- 02
Protein-Engineering
- 03
Zelllinien- und Prozessentwicklung
- 04
Analytische Entwicklung
- 05
Tech Transfer
- 06
cGMP-Herstellung (Drug Substance)
- 07
Konjugation/ADC-Dienstleistungen
- 08
Fill & Finish (Drug Product)
- 09
Quality Control und Lot Release
Produktionssysteme & Expressionssysteme
Säugetierzellkultur
cGMP-Herstellung von Antikörpern, Fc-Fusionen, Fragmenten, rekombinanten Proteinen, ADCs und VLPs.
E. coli
Mikrobielle Fermentation für Plasmid-DNA, rekombinante Proteine, Enzyme, Zytokine und VLPs.
Hefe
Hefebasiertes Expressionssystem für Plasmid-DNA und rekombinante Proteine.
Produktklassen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| cGMP-Herstellung von Biologika aus Säugetierzellkultur (Mammalian Cell Culture)Engineering | – | – | – | – | Säugetierzellen |
| Microbial Fermentation (CMC-Entwicklung und cGMP-Herstellung)Engineering | – | – | – | – | E. coli, Hefe (Yeast) |
| Monoclonal Antibodies – Entwicklung und HerstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Bispecific & Multispecific Antibodies – Entwicklung und HerstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Fc-Fusion Proteins – Entwicklung und HerstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Antibody Fragments (scFv, Fab, VHH) – HerstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Recombinant Proteins / Enzymes / Cytokines – HerstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Antibody Drug Conjugates (ADCs) – Konjugation, Payload-Linker-Optimierung, GMP-HerstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Virus-Like Particles (VLPs) – Herstellung (mammalian und microbial)Engineering | – | – | – | – | E. coli, Hefe (Yeast) |
| Plasmid DNA und rekombinante Proteine via mikrobieller FermentationEngineering | – | – | – | – | E. coli, Hefe (Yeast) |
| Antibody Discovery (Hybridoma, Phage & Yeast Display, Single B Cell Screening)Engineering | – | – | – | – | – |
| Protein Engineering & Production Services (R&D-Scale)Engineering | – | – | – | – | – |
| Protein Characterization ServicesPrüfung | – | – | – | – | – |
| Drug Product Characterization (Primärstruktur, HOStr, Varianten, HCP, MS, Peak Fractionation)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Bioassay Method Development (Cell-based Assays, ELISA, HTRF, SPR, Binding/Competition Assays)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Routine Analytical Testing (HPLC, UPLC, Elektrophorese, Sterilität, Bioburden, Kompendial-Assays)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Global Quality ControlPrüfung | – | – | – | – | – |
| In Vitro Assays Services (Binding, ADC, Bispecific T Cell Engager, Autoimmunity/Inflammation)Prüfung | – | – | – | – | – |
| In Vivo Pharmacology (PK/PD, Toxikologie, Wirksamkeit, Immunhistologie)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Cell Line Development / Process Development / Analytical Development / Formulation Development /Engineering | – | – | – | – | – |
11 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Fed-Batch Bioreaktor | – | 2 | 2.000 Liter je Reaktor | – | Singapore (MFG10) |
| Perfusions-Bioreaktor (Continuous Processing) | – | 1 | 500 Liter | – | Singapore (MFG10) |
| Perfusions-Bioreaktor (Continuous Bioprocessing) | MFG6 | – | 6.000 Liter | – | Dundalk, Irland |
| Fed-Batch Bioreaktoren | MFG7 | – | 48.000 Liter | – | Dundalk, Irland |
| Bioreaktorkapazität (API-Produktion) | MFG12 | – | 48.000 L kommerziell / 5.000 L klinisch | – | Chengdu, China |
| Bioreaktorkapazität (API-Produktion) | MFG8 | – | 48.000 Liter | – | Shijiazhuang, China |
| Bioreaktorkapazität | MFG21 | – | 7.000 Liter | – | Suzhou, China |
| Fill & Finish Linien (flüssig und Lyophilisation) | DP21 | – | – | – | Suzhou, China |
| Bioreaktorkapazität | – | – | 16.000 Liter | – | Worcester, Massachusetts, USA |
| Fill-Finish-Standort | Bayer (übernommen) | – | 13.000 m² | – | Leverkusen, Deutschland |
| Drug Substance Produktionsstandort | Bayer (übernommen) | – | – | – | Wuppertal, Deutschland |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Global Quality Control stellt konforme und konsistente Prüfung über alle Standorte sicher, von der Entwicklung bis zur Freigabe. Das Portfolio umfasst Routine-Analytik (HPLC, UPLC, Elektrophorese, Sterilität, Bioburden), Produktcharakterisierung, Bioassay-Methodenentwicklung, Zellcharakterisierung und Viral-Clearance-Validierung.
| Nachweis | WuXi Biologics (global) |
|---|---|
| cGMP-Herstellung | |
| GMP-konforme Routine-Analytik/Lot Release | |
| Global Quality Control |
Historie
- 2010
Gründung als Division von WuXi AppTec
- 2017
Börsengang an der Hong Kong Stock Exchange nach Abspaltung von WuXi AppTec
- 2018
Ankündigung eines 394-Mio.-USD-Werks in Dundalk (Irland) und von MFG10 in Singapur (60 Mio. USD)
- 2019
WuXi Vaccines kündigt 240-Mio.-USD-Impfstoffanlage in Dundalk an; 20-Jahres-Vertrag über 3 Mrd. USD
- 2020
Übernahme des Leverkusener Fill-Finish-Standorts von Bayer; Aufnahme in den Hang Seng Index; Ankündigung Worcester, Massachusetts
- 2021
Übernahme des Wuppertaler DS-Produktionsstandorts von Bayer für 150 Mio. €; Übernahme der Hangzhou-Site von Pfizer China; Akquisition von CMAB Biopharma (Suzhou)
- 2024
Kursverfall nach US-Gesetzesvorstoß wegen Bedenken zur nationalen Sicherheit