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Entwicklung und Herstellung von Schnell-Extraktionskits, Reagenzien und Geräten für DNA/RNA-Extraktion und molekulare Point-of-Care-Diagnostik
Xpedite Diagnostics GmbH
Hallbergmoos (85399) · DeutschlandNeu auf Amplifa
Über Xpedite Diagnostics
Xpedite Diagnostics GmbH wurde 2020 von Dr. Andy Wende in Hallbergmoos bei München gegründet und entwickelt sowie fertigt Lösungen für die schnelle DNA- und RNA-Extraktion in Forschung und molekularer Point-of-Care-Diagnostik. Kernprodukt ist die SwiftX™-Technologie mit proprietärer Reverse-Purification auf Basis magnetischer Beads, die ohne Zentrifugation und komplexe Laborausstattung in wenigen Minuten hochsensitive Extraktion aus unterschiedlichen biologischen Proben ermöglicht. Das Portfolio umfasst neun DNA/RNA-Extraktionskits (davon fünf CE-IVD-zertifiziert nach IVDR 2017/746), magnetische Separations- und Reinigungsracks, mechanische Zerkleinerungswerkzeuge, isothermale Amplifikationsreagenzien (RAA), den automatisierten Extraktor SwiftXtractor™ SL sowie mobile Labore. Neben dem Produktgeschäft bietet das Unternehmen Contract Development, OEM-Fertigung, Lizenzierung der SwiftX-Technologie und IVDR-Regulatory-Services an. Kunden sind Universitäten, veterinärmedizinische Labore, Forschungseinrichtungen und IVD-Hersteller in mehr als 28 Ländern.
- Standort
- Hallbergmoos
- Verfahren
- DNA/RNA-Extraktion (SwiftX™, reverse purification mit magnetischen Beads, ohne Zentrifugation), Automatisierte Nukleinsäure-Extraktion (SwiftXtractor™ SL), Isoterme Amplifikation (RAA - Recombinase Aided Amplification), Mechanische Disruption/Homogenisierung fester biologischer Proben (SwiftX™ Grinding Tools), Contract Development von Nukleinsäure-Extraktionslösungen / OEM-Kit-Herstellung / Lizenzierung, IVDR-Regulatory-Services (CE-IVD Zertifizierung, Gap-Analyse QMS, Mock Audits, Lieferantenaudits,, Real-time PCR sowie zahlreiche isothermale Amplifikationstechnologien (Entwicklung), Contract development (nucleic acid extraction)
- Werkstoffe
- SwiftX™ Toolbox, Reverse Purification (magnetische Beads), Recombinase Aided Amplification, Real-time PCR & isothermale Amplifikation
- Zertifikate
- ISO 13485:2016
- Gegründet
- 2020
- Branchen
- Molekulare Diagnostik, Point-of-Care-Diagnostik, Virologie, Bakteriologie, Parasitologie, Mykologie
- 01
Contract Development
- 02
Kit- und Reagenzienherstellung
- 03
Gerätebau (SwiftXtractor™ SL)
- 04
IVDR-Regulatory-Services
- 05
OEM/Lizenzierung
- 06
Vertrieb und technischer Support
Technologien & Verfahren
SwiftX™ Toolbox
Kombinierbare Buffer, Flüssigkeiten, Partikel, Feststoffe und Enzyme zur schnellen Entwicklung kundenspezifischer DNA/RNA-Extraktionslösungen.
Reverse Purification (magnetische Beads)
Proprietäre Reinigungstechnologie zur Extraktion von Nukleinsäuren ohne Zentrifugation mit hoher Probequalität.
Recombinase Aided Amplification
Isothermale Amplifikationstechnologie für schnelle Nukleinsäuredetektion in Point-of-Care-Anwendungen.
Real-time PCR & isothermale Amplifikation
Plattformkenntnisse zur komplementären Entwicklung von Extraktionslösungen für Assay-Entwickler.
Standorte
Hallbergmoos
DEHauptsitz mit Entwicklung und Produktion
- Werkstoffe
- SwiftX™-Reagenzien, Buffer, magnetische Beads
- SwiftXtractor™ SL (automatisierter Nukleinsäure-Extraktor)
- Magnetische Separations- & Reinigungs-Racks
Produkte & Komponenten
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| DNA/RNA-Extraktion (SwiftX™, reverse purification mit magnetischen Beads, ohne Zentrifugation)Prüfung | – | – | – | – | biologische Proben (u.a. Mycobacteria) |
| Automatisierte Nukleinsäure-Extraktion (SwiftXtractor™ SL)Prüfung | – | – | – | – | DNA/RNA aus biologischen Proben |
| Isoterme Amplifikation (RAA - Recombinase Aided Amplification)Prüfung | – | – | – | – | Nukleinsäuren |
| Mechanische Disruption/Homogenisierung fester biologischer Proben (SwiftX™ Grinding Tools)Prüfung | – | – | – | – | feste biologische Proben |
| Contract Development von Nukleinsäure-Extraktionslösungen / OEM-Kit-Herstellung / LizenzierungEngineering | – | – | – | – | Buffer, Flüssigkeiten, Partikel, Feststoffe, Enzyme |
| IVDR-Regulatory-Services (CE-IVD Zertifizierung, Gap-Analyse QMS, Mock Audits, Lieferantenaudits,Engineering | – | – | – | – | – |
| Real-time PCR sowie zahlreiche isothermale Amplifikationstechnologien (Entwicklung)Prüfung | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Automatisierter Nukleinsäure-Extraktor | Xpedite Diagnostics SwiftXtractor™ SL | – | Eingangsvolumen 200 µL bis 40 mL, Eluatvolumen ab 50 µL | – | Hallbergmoos, Deutschland |
| Magnetische Separations- & Reinigungs-Racks | Xpedite Diagnostics | – | – | – | Hallbergmoos, Deutschland |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Produkt- und Prozessqualität folgt dem internationalen QMS-Standard für Medizinprodukte; Xpedite Diagnostics ist ISO 13485:2016-konform. Die eigene IVDR-Expertise (Notified-Body-Hintergrund des Gründers) sichert die CE-IVD-Zertifizierung der Produkte.
| Nachweis | Hallbergmoos |
|---|---|
| ISO 13485:2016 |
Historie
- 2020
Gründung der Xpedite Diagnostics GmbH durch Dr. Andy Wende (vorher Qiagen, Point-of-Care-Diagnostik, und TÜV SÜD, Lead Auditor/Product Assessor für IVD).
- 2025
Stand Anfang 2025: neun DNA/RNA-Extraktionsprodukte, davon fünf CE-IVD-zertifiziert (IVDR 2017/746), ergänzt um magnetische Separationsracks.