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Entwicklung und Serienfertigung von Medizinprodukten – Hardware, Software, Design, Usability und Regulatory aus einer Hand.
YOOme – your medical experts (BAYOONET AG)
Darmstadt · München · Berlin · Ludwigsburg · Köln · Höhn · Basel (CH)Neu auf Amplifa
Über YOOme
YOOme ist ein Unternehmensverbund der BAYOONET Group mit mehr als 300 Mitarbeiter:innen für die Entwicklung von Medizinprodukten in Europa. Hersteller greifen über YOOme auf alle Leistungen der gesamten Medizinprodukte Journey zu: Ideenfindung, Konzeption und Requirements Engineering, medizinische Hardware- und Softwareentwicklung (DiGA, DiPA, Apps), Cybersecurity, Validierung und Verifizierung, Produktdesign, Usability und UX, industrielles Design sowie Regulatorische Beratung als Legal Manufacturer (CH-, UK-, EU-Rep). Das Portfolio umfasst weiterhin Post-Market Surveillance, Hosting & Cloud Service und Support (1st–3rd Level). YOOme begleitet Startups, KMU, Kliniken, Corporates und Investoren strukturiert von der Produktidee über die Serienreife bis zur Produktion und Inverkehrbringung in mehr als 50 Ländern. Unter einem Dach vereinen die Partnermarken BAYOOCARE, BAYOOMED, Mechatronic, Puls Produktdesign und UID medizinische Softwareentwicklung, mechatronisches System-Design, User Experience Design, industrielles Produktdesign und Regulatory Affairs. Standorte befinden sich in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg, Köln, Höhn und Basel (Schweiz).
- Standort
- Darmstadt
- Verfahren
- Medizinprodukte-Entwicklung (Hardware, Software, Design, Regulatory, Inverkehrbringung), Systementwicklung / Device Development / Serienproduktion von Medizinprodukten, Ideenfindung, Konzeption & Requirements Engineering, Medizinische Hardwareentwicklung, Medizinische Softwareentwicklung (DiPA, DiGA, Apps), Cybersecurity, Validierung & Verifizierung
- Werkstoffe
- Medizinprodukte-Entwicklung, Medizinische Software (DiGA/DiPA), Usability & User Interface Design, Produktdesign & UX, Legal Manufacturer & Regulatory Affairs
- Zertifikate
- ISO 13485, MDSAP
- Branchen
- Medizintechnik, Medizinische Software (DiGA/DiPA), IVD, MedTech
- 01
Ideenfindung / Feasibility
- 02
Konzeption & Requirements Engineering
- 03
Hardware- und Softwareentwicklung
- 04
Cybersecurity
- 05
Validierung & Verifizierung
- 06
Design & Usability
- 07
Inverkehrbringung (Legal Manufacturer)
- 08
Serienproduktion & Service
Leistungen & Verfahren
Medizinprodukte-Entwicklung
System- und Device Development von der Machbarkeitsstudie bis zur Serienproduktion von Medizinprodukten.
Medizinische Software (DiGA/DiPA)
Entwicklung, Cybersecurity und Verifizierung medizinischer Apps und digitaler Anwendungen.
Usability & User Interface Design
User Research, UI Design, Prototyping sowie formative und summative Evaluation.
Produktdesign & UX
Design-Analyse, Design Engineering und Corporate Design für Medizinprodukte.
Legal Manufacturer & Regulatory Affairs
CH-, UK- und EU-Rep, Regulatorische Beratung und Post-Market-Surveillance.
Standorte
Darmstadt
DEStandort
München
DEStandort
Berlin
DEStandort
Ludwigsburg
DEStandort
Basel
CHStandort
Köln
DEStandort
Höhn
DEStandort
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Medizinprodukte-Entwicklung (Hardware, Software, Design, Regulatory, Inverkehrbringung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Systementwicklung / Device Development / Serienproduktion von MedizinproduktenEngineering | – | – | – | Serienproduktion genannt, keine | – |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierung
YOOme ist nach ISO 13485 zertifiziert; es besteht zusätzlich eine MDSAP-Zertifizierung als Grundlage für Zulassungen in mehreren Jurisdiktionen.
| Nachweis | Darmstadt | München | Berlin | Ludwigsburg | Basel | Köln | Höhn |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 13485 | |||||||
| MDSAP |