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Entwickelt, fertigt und vertreibt sterile Implantate und Instrumente für Wirbelsäulen- sowie Hand- und Fuß-Chirurgie.
Z-Medical GmbH + Co. KG
Tuttlingen (DE) · Atlanta, GA (US)Neu auf Amplifa
Unternehmen
Die Z-Medical GmbH + Co. KG ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tuttlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Implantate und chirurgische Instrumente für die Wirbelsäulenchirurgie (MIS und SZ Pedikelschraubensysteme) sowie für die Hand- und Fuß-Chirurgie (Z-Staples). Die Produkte basieren auf Eigenentwicklungen, erfüllen internationale Standards und sind international patentiert. Die Fertigung erfolgt mit High-Tech-CNC-Technologie; die Produktentwicklung nutzt CAD-Software einschließlich FEM-Simulation und Produkttests. Die Implantat-Montage erfolgt unter kontrollierten Bedingungen, alle Implantate werden einzeln steril verpackt und sind sofort operationsbereit. Qualitätsrelevante Produktionsprozesse sind validiert und werden im Unternehmen durchgeführt. Vertrieben wird über Vertriebspartner weltweit sowie im Direktvertrieb in Deutschland; eine Tochtergesellschaft, Z-Medical LP, sitzt in Atlanta/USA. Abnehmer sind Krankenhäuser und ambulante OP-Zentren in Europa, den USA und weiteren Ländern.
- Standort
- Tuttlingen
- Verfahren
- CNC-Fertigung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (High-Tech CNC-Technologie), Implantat-Montage unter kontrollierten Bedingungen, Produktentwicklung mit CAD-Software inkl. FEM-Simulation und Produkttests, Sterile Einzelverpackung von Implantaten und Instrumenten (Herstellung im Zusammenhang mit, Herstellung von Wirbelsäulen-Implantaten (Pedikelschraubensysteme: polyaxial, quattroaxial,, Herstellung von Hand & Fuß-Implantaten (Z-Staples in Größen MINI und MEDIUM), Entwicklung (CAD, FEM-Simulation), Eigene Produktion / Fertigung mit High-Tech CNC-Technologie
- Werkstoffe
- CNC-Fertigung, CAD/FEM-Simulation, Sterile Einzelverpackung
- Zertifikate
- EN ISO 13485, EG-Zertifikat (Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II, Benannte Stelle 0297), MDR Zertifikat (EU 2017/745, Anhang IX, QMS), FDA 510(k) Zulassung MIS Z-Pedikelschrauben System, FDA 510(k) Zulassung Hand & Fuß, EWG 93/42 Zulassung MIS Z-Pedikelschrauben System, EWG 93/42 Zulassung SZ-Pedikelschrauben System, EWG 93/42 Zulassung Hand & Fuß, EU-MDR Zertifikat 2017/745 Anhang IX (490224 MDR2017Q), FDA 510(k) Zulassungen, CE-Kennzeichnung (Benannte Stelle 0297), ISO 9001, IATF 16949
- Gegründet
- 2010
- Branchen
- Medizintechnik, Wirbelsäulenchirurgie, Traumatologie, Hand- und Fuß-Chirurgie, Krankenhäuser und ambulante OP-Zentren, Orthopädische Chirurgie (Wirbelsäulenchirurgie)
- 01
Entwicklung (CAD, FEM-Simulation, Produkttests)
- 02
CNC-Fertigung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten
- 03
Implantat-Montage unter kontrollierten Bedingungen
- 04
Qualitätskontrolle
- 05
Sterile Einzelverpackung / Sterilisation
- 06
Steriles Warenlager
- 07
Vertrieb über Vertriebspartner und Direktvertrieb
Verfahren & Fertigung
CNC-Fertigung
Implantate und Instrumente werden mit High-Tech-CNC-Technologie hergestellt.
CAD/FEM-Simulation
Produktentwicklung und Produkttests mit modernster CAD-Software einschließlich FEM-Simulation.
Sterile Einzelverpackung
Herstellung im Zusammenhang mit Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität für Klasse-I(s)-Produkte.
Standorte
Tuttlingen
DEHauptsitz, Produktion, steriles Warenlager
- High-Tech-CNC-Technologie
Atlanta
USTochtergesellschaft Z-Medical LP, Vertrieb
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| CNC-Fertigung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (High-Tech CNC-Technologie)Zerspanung | – | – | – | – | – |
| Implantat-Montage unter kontrollierten BedingungenMontage | – | – | – | – | – |
| Produktentwicklung mit CAD-Software inkl. FEM-Simulation und ProdukttestsEngineering | – | – | – | – | – |
| Sterile Einzelverpackung von Implantaten und Instrumenten (Herstellung im Zusammenhang mitOberfläche | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Wirbelsäulen-Implantaten (Pedikelschraubensysteme: polyaxial, quattroaxial,Montage | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Hand & Fuß-Implantaten (Z-Staples in Größen MINI und MEDIUM)Montage | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifikate
Qualitätsrelevante Produktionsprozesse sind validiert und werden im Unternehmen durchgeführt; das QM-System ist nach EN ISO 13485 zertifiziert und nach EU-MDR (Anhang IX) benanntenstellenüberwacht. Stetige Qualitätskontrollen, neueste Fertigungsmethoden mit CNC-Technologie und FDA-510(k)-Zulassungen für die wichtigsten Systeme sichern die Produktqualität.
| Nachweis | Tuttlingen |
|---|---|
| EN ISO 13485 | |
| EU-MDR Zertifikat 2017/745 Anhang IX (490224 MDR2017Q) | |
| FDA 510(k) Zulassungen | |
| CE-Kennzeichnung (Benannte Stelle 0297) | |
| ISO 9001 | |
| IATF 16949 |
Historie
- 2010
Gründung des Unternehmens, ISO 13485 Zertifizierung
- 2011
Aufbau steriles Warenlager, EWG 93/42 Zulassung für Hand & Fuß
- 2013
Beginn der eigenen Produktion, EWG 93/42 Zulassung MIS Z-Pedikelschrauben System
- 2015
Beginn Direktvertrieb in Deutschland, Gründung der Tochtergesellschaft Z-Medical LP in Atlanta/USA, 510(k) Zulassung MIS Z-Pedikelschrauben System
- 2016
Aufbau eines Vertriebsnetzes in Europa und den USA, Einkaufsvereinbarung mit HealthTrust Purchasing Group, L.P.
- 2017
Eigenfertigung in den meisten wichtigen Produktionsprozessen, EWG-93/42-Zulassung für SZ-Pedikelschrauben System
- 2018
Erweiterung des Vertriebsnetzes in Europa und weltweit