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Beratung für EU-MDR-Zertifizierung, QMS nach ISO 13485 und EU-Markteintritt für Medizinprodukte-Hersteller
Zechmeister Strategic Solutions GmbH
Klagenfurt am Wörthersee (AT)Neu auf Amplifa
Über Strategic Solutions for MedTech
Die Zechmeister Strategic Solutions GmbH ist eine auf die Medizinproduktebranche spezialisierte Unternehmensberatung mit Sitz in Klagenfurt am Wörthersee. Das Unternehmen begleitet internationale MedTech-Hersteller beim EU-Markteintritt sowie österreichische Startups bei ihrer ersten CE-Zertifizierung nach EU-MDR. Die Leistungspalette umfasst Gap-Analysen, Aufbau und Upgrade von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Technische Dokumentation (MDR Technical File, Annex II/III), Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilitätsstrategien nach ISO 10993, klinische Bewertungen und Studien, EMV- und Sicherheitsprüfungskoordination, Benannte-Stellen-Support sowie Dienstleistungen als Bevollmächtigter inklusive EUDAMED-Registrierung. Ergänzend werden Hardware- und Firmware-Entwicklung, Produktionsaufbau in Europa, regulatorische Schulungen und Förderoptimierung (FFG, aws) angeboten. Gründer Dipl. Ing. Tibor Zajki-Zechmeister ist akkreditierter Lead Auditor einer Benannten Stelle und hat mehr als 50 Unternehmen durch die MDR-Zertifizierung begleitet. Das Unternehmen arbeitet ausschließlich mit Geschäftskunden (B2B) in Deutsch und Englisch.
- Standort
- Klagenfurt am Wörthersee
- Verfahren
- EU-MDR Zertifizierungsberatung, QMS-Implementierung & Upgrade (ISO 13485), Technische Dokumentation (MDR Technical File, Annex II/III), Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilitätsstrategie (ISO 10993), Klinische Bewertung / CER-Erstellung, Klinische Prüfung (Studiendurchführung), EMV-Prüfung & Elektrische Sicherheitsprüfung (Prüfungskoordination)
- Werkstoffe
- EU-MDR Zertifizierungsberatung, QMS-Implementierung & Upgrade, Risikomanagement, Biokompatibilität, Benannte-Stellen-Support, Bevollmächtigter (Authorized Representative), EMV & Sicherheitsprüfung, Hardware & Firmware Entwicklung
- Zertifikate
- Akkreditierter NB Lead Auditor (QMS & Technical Documentation), ISO 13485 Beratung/QMS-Aufbau
- Branchen
- MedTech / Medizinprodukte, Diagnostik, Startups im Medizinproduktebereich
- 01
Strategische Bewertung & Gap-Analyse
- 02
Dokumentation & QMS-Upgrade (ISO 13485)
- 03
Prüfung & klinische Evidenz (ISO 10993, CER, Studien, EMV)
- 04
Benannte-Stellen-Prozess (Einreichung, Mock Audits)
- 05
Markteintritt (CE-Kennzeichnung, EUDAMED, Bevollmächtigter, PMS)
Leistungen & Normen
EU-MDR Zertifizierungsberatung
Begleitung von der Gap-Analyse bis zur CE-Kennzeichnung für internationale Unternehmen und Startups.
QMS-Implementierung & Upgrade
Aufbau oder Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen für die EU-MDR inklusive interner Audits.
Risikomanagement
Erstellung und Pflege der Risikomanagement-Akte als Bestandteil der Technischen Dokumentation.
Biokompatibilität
Biologischer Bewertungsplan, Testplanung, toxikologische Bewertung und Prüfbericht.
Benannte-Stellen-Support
Auswahl, Antragsvorbereitung, Probe-Audits und Nichtkonformitätsmanagement bis zum Zertifikat.
Bevollmächtigter (Authorized Representative)
Rechtliche EU-Vertretung für Nicht-EU-Hersteller inklusive EUDAMED-Registrierung, Vigilanz und PMS.
EMV & Sicherheitsprüfung
Prüfungskoordination für EMV- und elektrische Sicherheitsanforderungen zur Vermeidung von Nachprüfungen.
Hardware & Firmware Entwicklung
Entwicklungsbegleitung abgestimmt auf Design Controls und technische Dokumentation.
Standorte
Klagenfurt am Wörthersee
ATSitz / Büro
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| EU-MDR ZertifizierungsberatungEngineering | – | – | – | – | – |
| QMS-Implementierung & Upgrade (ISO 13485)Engineering | – | – | – | – | – |
| Technische Dokumentation (MDR Technical File, Annex II/III)Engineering | – | – | – | – | – |
| Risikomanagement nach ISO 14971Engineering | – | – | – | – | – |
| Biokompatibilitätsstrategie (ISO 10993)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Klinische Bewertung / CER-ErstellungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Klinische Prüfung (Studiendurchführung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| EMV-Prüfung & Elektrische Sicherheitsprüfung (Prüfungskoordination)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Notified Body Support / Audit-Vorbereitung (Mock Audits)Engineering | – | – | – | – | – |
| Bevollmächtigter-Dienstleistungen (EUDAMED-Registrierung, Vigilanz, PMS)Engineering | – | – | – | – | – |
| Hardware- & Firmware-EntwicklungEngineering | – | – | – | – | – |
| Lokale Fertigung (Produktionsaufbau, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatorische Schulungen (MDR, ISO 13485, Interner Auditor, PMS/Vigilanz)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualifikation & Compliance
Der Gründer ist akkreditierter Lead Auditor einer Benannten Stelle für QMS und Technische Dokumentation und bereitet Kunden auf Benannte-Stellen-Audits vor. Die Beratung richtet sich nach EU-MDR, ISO 13485, ISO 14971 und ISO 10993.
| Nachweis | Klagenfurt am Wörthersee |
|---|---|
| Akkreditierter NB Lead Auditor (QMS & Technical Documentation) | |
| ISO 13485 Beratung/QMS-Aufbau |
Historie
- 2010
Tibor Zechmeister startet im MedTech-Sektor
- 2011
Gründung des ersten MedTech-Unternehmens
- 2022
Zertifizierung als Lead Auditor einer Benannten Stelle
- 2025
50+ Unternehmen durch MDR-Zertifizierung begleitet