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Beratung für Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, GMP-Audits und Qualitätsmanagement
Zicura Pharma Solutions GmbH
Zur Grenze 30, 48529 NordhornNeu auf Amplifa
Über Zicura Pharma Solutions
Die Zicura Pharma Solutions GmbH mit Sitz in Nordhorn erbringt Service- und Beratungsleistungen für Unternehmen der pharmazeutischen, kosmetischen und Lebensmittelindustrie. Das 2019 gegründete Unternehmen unterstützt seine Kunden in vier Kernbereichen: Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit), Regulatory Affairs, GMP-Audits sowie Qualitätsmanagement-Beratung. Im Team befinden sich spezialisierte Fachkräfte, darunter QPPV für die EU und die Schweiz, GMP-Auditoren und GVP-Auditoren sowie eine Pharmacovigilance Managerin. Die Gesellschaft ist in Rechtsform einer GmbH beim Amtsgericht Osnabrück unter HRB 213278 eingetragen und wird von Christian Zittlau als Geschäftsführer geleitet. Zicura versteht sich als schnell reagierender Dienstleistungspartner für Compliance- und regulatorische Fragestellungen.
- Standort
- Nordhorn
- Verfahren
- Pharmacovigilance (Pharmakovigilanz), Regulatory Affairs, GMP-Audit, Quality Management (Qualitätsmanagement-Beratung), Pharmakovigilance (Pharmacovigilance), GMP-Audits, Qualitätsmanagement-Beratung
- Werkstoffe
- Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, GMP-Audits, Qualitätsmanagement
- Zertifikate
- DIN EN ISO 9001 (Personenzertifizierung GMP-Auditorin), DIN EN ISO 9001 (Personenzertifizierung GMP-Auditorin, TÜV)
- Gegründet
- 2019
- Mitarbeiter
- 6 (LinkedIn/ContactO
- Branchen
- Pharmaindustrie, Kosmetikindustrie, Lebensmittelindustrie
- 01
Anfrage und Bedarfsanalyse
- 02
Beratung und Auditplanung
- 03
GMP-Audit bzw. Regulatory-Prüfung
- 04
Bericht, Maßnahmenplanung
- 05
Laufende Pharmakovigilanz und QM-Betreuung
Leistungen und Kompetenzen
Pharmakovigilanz
Betreuung der Arzneimittelsicherheit, u. a. durch eine QPPV für die EU und die Schweiz.
Regulatory Affairs
Regulatorische Beratung und Zulassungsfragen für Pharma-Unternehmen.
GMP-Audits
Durchführung von GMP- und GVP-Audits durch zertifizierte Auditoren.
Qualitätsmanagement
QM-Beratung und Aufbau von Managementsystemen für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie.
Standort
Nordhorn
DEHauptsitz mit Beratung und Auditteam
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Pharmacovigilance (Pharmakovigilanz)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory AffairsEngineering | – | – | – | – | – |
| GMP-AuditPrüfung | – | – | – | – | – |
| Quality Management (Qualitätsmanagement-Beratung)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Eine GMP-Auditorin des Unternehmens ist nach DIN EN ISO 9001 durch den TÜV personenzertifiziert. Audits werden nach GMP- bzw. GVP-Standards durchgeführt.
| Nachweis | Nordhorn |
|---|---|
| DIN EN ISO 9001 (Personenzertifizierung GMP-Auditorin, TÜV) |
Unternehmenshistorie
- 2019
Gesellschaftsvertrag vom 02.01.2019; Neueintragung im Handelsregister des Amtsgerichts Osnabrück (HRB 213278) am 04.02.2019.