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Entwickler und Anbieter des IVDR-zertifizierten Bluttests PanTum Detect® zur Früherkennung von Hinweisen auf solide Krebsarten
Zyagnum AG
DarmstadtNeu auf Amplifa
Über Zyagnum AG
Die Zyagnum AG mit Sitz in Darmstadt entwickelt und vertreibt mit PanTum Detect® ein In-vitro-Diagnostikum zur Krebsfrüherkennung. Es handelt sich um einen qualitativen Immunoassay für den Einsatz auf Durchflusszytometern, der Apo10 (DNaseX) und TKTL1-Epitope in Monozyten und Makrophagen aus humanem EDTA-Vollblut nachweist. Der Test dient als Hilfsmittel beim Screening asymptomatischer Erwachsener auf das mögliche Vorhandensein solider Tumoren und soll im Rahmen von Vorsorgeuntersuchungen eingesetzt werden; positive Befunde werden anschließend durch bildgebende Verfahren wie PET/CT oder MRT abgeklärt. Die Konformitätsbewertung nach IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) erfolgte durch die Benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH; das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung CE 0197. Neben dem Testkit gehört ein ECA-Portal mit der Zyagnum Analysis Pipeline-Software zur Visualisierung der Messdaten zum Angebot. Kunden sind unter anderem die HanseMerkur Versicherungsgruppe (Krebs-Scan Programm) sowie der indische Partner Medidect.
- Standort
- Darmstadt
- Verfahren
- Qualitativer Immunoassay für Durchflusszytometer (PanTum Detect® Kit, Nachweis von Apo10/DNaseX und, In-vitro-Diagnostik (qualitativer Immunoassay für Durchflusszytometrie), ECA-Portal mit Zyagnum Analysis Pipeline-Software zur Datenvisualisierung
- Werkstoffe
- Humanes EDTA-Vollblut, Qualitativer Immunoassay (Durchflusszytometrie)
- Zertifikate
- IVDR Zertifizierung (Verordnung (EU) 2017/746), CE 0197, IVDR (EU) 2017/746, CE 0197
- Branchen
- Medizintechnik/In-vitro-Diagnostik, Krebsfrüherkennung
- 01
Blutentnahme (humanes EDTA-Vollblut)
- 02
Analyse im klinischen Labor mittels Immunoassay auf Durchflusszytometer
- 03
Datenexport (fcs-Datei) und Upload ins ECA-Portal
- 04
Visualisierung und manuelle Analyse durch qualifiziertes Personal
- 05
Befundung und ggf. weiterführende bildgebende Diagnostik
Probenmaterial und Verfahren
Humanes EDTA-Vollblut
Probenmaterial für den Nachweis der Biomarker Apo10 (DNaseX) und TKTL1 in Monozyten und Makrophagen.
Qualitativer Immunoassay (Durchflusszytometrie)
Testverfahren des PanTum Detect® Kits für den Einsatz in der klinischen Laborumgebung.
Standort
Darmstadt
DEHauptsitz
- Durchflusszytometer
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Qualitativer Immunoassay für Durchflusszytometer (PanTum Detect® Kit, Nachweis von Apo10/DNaseX undPrüfung | – | – | – | – | humanes EDTA-Vollblut |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Durchflusszytometer | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierung
Die Konformitätsbewertung nach IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) erfolgte durch die Benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH; Grundlage sind das QM-Zertifikat nach IVDR Anhang IX Kapitel I und die Bewertung der technischen Dokumentation nach Anhang IX Kapitel II.
| Nachweis | Darmstadt |
|---|---|
| IVDR (EU) 2017/746, CE 0197 |
Historie
- 2026
Konformitätsbewertung nach IVDR (Anhang IX) durch TÜV Rheinland LGA Products GmbH; Zertifikat im Juli 2026 erteilt