ZytoService Deutschland GmbH

Über ZytoService

Die ZytoService Deutschland GmbH mit Hauptsitz im Hamburger Stadtteil Jenfeld ist ein pharmazeutischer Herstellbetrieb, der auf die Herstellung patientenindividueller parenteraler Infusionslösungen spezialisiert ist. Im Auftrag von Apotheken produziert das Unternehmen onkologische und immunologische Therapien nach den individuellen Vorgaben der behandelnden Ärztinnen und Ärzte. An zwei Produktionsstandorten in Hamburg und Leipzig arbeiten insgesamt über 400 Mitarbeitende mit GMP-Expertise; jährlich werden mehr als eine halbe Million Zytostatika, parenterale Ernährungen, Antibiotika und andere sterile Infusionslösungen hergestellt. Die Fertigung erfolgt unter sterilen Bedingungen in Reinräumen der Klasse A in B nach den EU-GMP-Standards der Europäischen Kommission, gestützt auf die Herstellerlaubnis nach § 13 AMG. Nur in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel werden eingesetzt, mit lückenloser Rückverfolgbarkeit aller Ausgangsstoffe. Zusätzlich betreut ZytoService als zugelassener Hersteller klinischer Prüfpräparate mehr als 100 Studien in der Onkologie und Immunologie und beliefert Kliniken, Arztpraxen und Apotheken bundesweit am Folgewerktag. Das Unternehmen ist Mitglied der alanta health group.

Standort

Hamburg

Verfahren

Herstellung patientenindividueller parenteraler Infusionslösungen (Zytostatika, parenterale, Herstellung klinischer Prüfpräparate nach GCP (Studienmedikation) inkl. Randomisierungs- und, Aseptische Herstellung in Reinräumen der Klasse A in B nach EU-GMP, Pharmazeutische Herstellung patientenindividueller parenteraler Infusionslösungen (Zytostatika,, Herstellung klinischer Prüfpräparate (über 150 Studien betreut, aktuell über 100 aktive Studien), Management von Randomisierung und Verblindung in Studien, Persönliche Beratung und Rund-um-die-Uhr-Erreichbarkeit, Bundesweite Lieferung am folgenden Werktag

Werkstoffe

Zytostatika-Infusionslösungen, Parenterale Ernährung, Antibiotika-Infusionslösungen, Aseptische Herstellung in Reinraumklasse A in B, Klinische Prüfpräparate nach GCP

Zertifikate

EU-GMP (Good Manufacturing Practice), EU-GMP (Herstellung nach § 13 AMG), Herstellung klinischer Prüfpräparate nach GCP

Gegründet

2002

Mitarbeiter

400

Branchen

Onkologie, Immunologie, Kliniken und Krankenhäuser, Arztpraxen, Apotheken

1. 01

   Auftrag und Stammdateneingabe (Rezeptur nach ärztlicher Vorgabe)

2. 02

   Wareneingang und Prüfung der Ausgangsmaterialien (ausschließlich in Deutschland

3. 03

   Freigabe der Ausgangsstoffe zur Produktion

4. 04

   Aseptische Herstellung in Reinräumen der Klasse A in B nach EU-GMP

5. 05

   Endkontrolle (Verunreinigungen, Beutel- und Verpackungsintegrität)

6. 06

   Freigabe durch Herstellungsleitung, Qualitätskontrolle und Sachkundige Person

7. 07

   Bundesweite Lieferung am folgenden Werktag

Arzneimittel und Herstellverfahren

Standorte

Verfahren & technische Grenzen

Qualitätssicherung und GMP

ZytoService unterliegt den EU-GMP-Standards der Europäischen Kommission und arbeitet nach Herstellerlaubnis nach § 13 AMG. Eine eigenständige Qualitätssicherungsabteilung überwacht das QM-System mit täglicher mikrobiologischer Prozesskontrolle, lückenloser Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierungen und getrennten Verantwortlichkeiten für Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe durch die Sachkundige Person.

Historie

1. 2002

   Gründung von ZytoService in Hamburg.

2. 2006

   Entstehung des Standorts Leipzig.

3. 2018

   ZytoService Leipzig gehört zur ZytoService Deutschland GmbH.